Иглоукалывание для лечения синдрома фантомной конечности

Технико-экономическое обоснование будет представлять собой сравнительное исследование эффективности. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с использованием смешанных методов будет использовано для оценки влияния акупунктуры на синдром фантомной конечности. РКИ будет открытым прагматическим исследованием эффективности, параллельным и фиксированным дизайном с обычным контролем за лечением. Он будет нестратифицированным, со сбалансированной рандомизацией (1:1). Он будет проводиться в отделении реабилитации ампутантов (ARU) в Lambeth Community Care Center, Лондон, Великобритания. Количественные данные будут собираться с использованием стандартизированных, проверенных показателей результатов. Качественные данные будут собираться после завершения исследования посредством полуструктурированных интервью один на один.

Двадцать участников будут привлечены и набраны, пока они находятся на стационарном лечении в ARU. Те, кто, как считается, соответствует критериям включения, будут определены основным контактным лицом в реабилитационной команде. Затем исследователь свяжется с потенциальными участниками, предоставит устную и письменную информацию об исследовании и порекомендует потратить до семи дней, чтобы решить, хотят ли они участвовать в исследовании или нет. Согласие не будет получено во время предоставления информации об исследовании.

Участники, давшие согласие на участие в исследовании, будут проверены на соответствие требованиям, и, если они соответствуют критериям, они будут случайным образом распределены либо в группу обычного ухода плюс иглоукалывание (группа А), либо только в обычный уход (группа В). Рандомизация и сокрытие распределения будут использоваться для предотвращения систематической ошибки при отборе. В этом исследовании будет использоваться сгенерированная компьютером таблица случайных чисел, а рандомизация будет нестратифицированной и сбалансированной (1:1). Сокрытие распределения будет реализовано с использованием последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов. Рандомизация и сокрытие распределения будут произведены исследователем, не участвующим непосредственно в исследовании.

Поскольку исследование носит прагматичный характер, все группы получат обычную помощь. Обычный уход будет включать как медицинское вмешательство, физиотерапию/реабилитацию, так и любое другое вмешательство, используемое в ARU. Группа А получит обычный уход и стандартный курс акупунктуры (как уже согласовано с экспертной группой специалистов по акупунктуре). Группа B получит только стандартный уход. Вмешательство иглоукалывания в этом исследовании будет прагматичным, но в рамках этого прагматичного подхода будут соблюдаться строгие правила. Эти рекомендации были разработаны на основе современной литературы и исследования Delphi с участием практикующих иглотерапевтов и состоят из некоторых конкретных акупунктурных точек и точек, выбранных для этого пациента в соответствии с китайским диагнозом. Рекомендации по акупунктуре включают:

• Использование комбинации акупунктуры тела и аурикулярной акупунктуры
• Лечение противоположной конечности для ампутации и, возможно, также остаточной конечности
• Использование аурикулярных акупунктурных точек, таких как шэнь мэнь, симпатические точки, соответствующие нижней конечности
• Использование акупунктурных точек тела вокруг культи (в зависимости от состояния ткани и состояния пациента), зеркальное отображение локальных и дистальных точек путем прокола их на противоположной конечности, а также точек на нижней части спины с сегментарным подходом к дерматомальной боли
• Включая такие пункты, как; LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 и отдельные специфические точки по специфическим симптомам
• Можно использовать электроакупунктуру
• Удержание игл на 20-30 минут
• Лечение два раза в неделю в течение четырех недель

В начале исследовательской группы A и группы B исследователем будут собраны исходные демографические данные участников, а в группе A специалист по акупунктуре, проводящий лечение, проведет полную оценку традиционной китайской медицины. В обеих группах в это же время будут завершены первоначальные измерения результатов и взят мазок из щеки. На протяжении всего исследования исследователь будет собирать результаты измерений один раз в неделю в обеих группах. Показатели результатов также будут собраны через один и три месяца после завершения исследования для оценки долгосрочных эффектов вмешательства иглоукалывания. В эти два момента времени участникам будут отправлены анкеты, которые они должны заполнить и вернуть исследователю.

Чтобы определить приемлемость протокола и приемлемость того, какие результаты имеют значение для участников и потенциально могут продемонстрировать влияние иглоукалывания в будущих испытаниях, после завершения исследования будут проведены консультации с пятью участниками. На этом этапе исследования будет использоваться качественный подход, включающий однократное полуструктурированное интервью. Этот подход был использован для того, чтобы дать участникам время для разработки отчетов по важным для них вопросам с целью получения подробных данных. Если участники все еще находятся в стационаре в ARU на момент интервью, интервью будут проходить там. Если участники были выписаны, интервью будет проводиться дома у участника или на его последующем амбулаторном приеме.

При анализе данных будут проверяться различия между пациентами и группами в измерениях, проведенных в начале исследования, во время исследования, в конце и через один месяц и через три месяца после завершения исследования. Будет принято намерение лечить подход. Чтобы включить отсутствующие данные, они будут импутированы с использованием переноса последнего наблюдения (LOCF).

Анализ первичного показателя результата (числовая шкала оценки боли): поскольку числовая шкала оценки дает порядковые данные, будут оцениваться медиана и диапазон значений. Будет рассчитано необработанное изменение и процентное изменение. В этом исследовании будет использоваться 95% доверительный интервал. Статистический анализ будет проведен для проверки отклонения нулевой гипотезы со значением P 0,05, выбранным как показатель статистической значимости. Поскольку данные порядковые и имеют небольшой размер выборки, при анализе будут использоваться непараметрические критерии. (Непараметрические тесты следует использовать для небольших выборок, так как в этих условиях трудно увидеть, нормально ли распределены данные). Для анализа между группами будет использоваться непараметрический U-критерий Манна-Уитни. Разница между исходными показателями и показателями последнего наблюдения будет проанализирована с использованием критерия знаковых рангов Вилкоксона. Весь анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS Version 21.

Анализ вторичных показателей результатов. Поскольку все вторичные результаты дают порядковые данные, они будут рассматриваться как числовая рейтинговая шкала, сообщающая значения медианы и диапазона и использующая непараметрические тесты, как указано выше. Значение P, равное 0,05, будет считаться показателем статистической значимости.

Исходные характеристики: Категориальные данные (такие как пол и этническая принадлежность) будут показаны как n (%). Поскольку исследование небольшое, ожидается, что данные не будут нормально распределены, и поэтому непрерывные данные (такие как возраст и продолжительность PLSd) будут показаны как медиана и значения диапазона. Категориальные базовые характеристики будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера (поскольку данные являются категориальными/номинальными и несвязанными). Непрерывные данные будут анализироваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Как и в случае показателей результатов, значение P, равное 0,05, будет выбрано как показатель статистической значимости.

Конкретное технико-экономическое обоснование: Соответствие протоколу будет проверяться посредством подсчета числа случаев отсева / непосещения занятий, показателей результатов и отклонений от протокола.

Качественный анализ данных: для анализа данных полуструктурированных интервью будет использоваться рамочный анализ. Программное обеспечение NVIVO 10 будет использоваться для анализа данных. Анализ данных будет прозрачным, сравнительным и рефлексивным. Анализ сосредоточится на скрытом содержании текста. Стенограммы будут читаться до тех пор, пока исследователь полностью не ознакомится с данными. Данные будут закодированы, и будет разработана аналитическая основа. Затем данные будут проиндексированы в аналитической структуре, нанесены на диаграммы и карты.

Отчетность: при составлении отчетности будут соблюдаться рекомендации по Сводным стандартам отчетности об испытаниях (CONSORT). Стандарты отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях акупунктуры (STRICTA) состоят из контрольного списка, который расширяет общее содержание заявления CONSORT, включая информацию о вмешательстве акупунктуры, и также будет использоваться в этом исследовании. Будет записана информация о стиле акупунктуры, причине предоставленного лечения, степени разнообразия лечения, количестве введений иглы на пациента за сеанс, названиях используемых точек, глубине введения, желаемом ответе, стимуляции иглой, времени удерживания иглы, игле. тип (диаметр, длина, производитель или материал), количество сеансов лечения, частота и продолжительность сеансов лечения, подробности любого другого проводимого вмешательства (например, рекомендации по образу жизни), условия и контекст лечения, опыт практикующих врачей, точное описание и обоснование необходимости контроля.