Akupunktura pro léčbu syndromu fantomové končetiny

Studie proveditelnosti bude srovnávací studií účinnosti. K hodnocení vlivu akupunktury na syndrom fantomové končetiny bude použita randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) využívající přístup smíšených metod. RCT bude otevřenou pragmatickou zkouškou účinnosti s paralelním a fixním rozměrem s obvyklou kontrolou péče. Bude nestratifikovaný, s vyváženou randomizací (1:1). Bude probíhat na jednotce rehabilitace po amputaci (ARU) v Lambeth Community Care Centre, Londýn, Velká Británie. Kvantitativní údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaných, ověřených výsledků měření. Kvalitativní údaje budou shromážděny po dokončení studie prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.

Během hospitalizace na ARU bude osloveno a přijato dvacet účastníků. Ti, kteří mají pocit, že splňují kritéria pro zařazení, budou identifikováni klíčovým kontaktem v rehabilitačním týmu. Potenciální účastníky pak výzkumník osloví, poskytne jim ústní a písemné informace o studii a bude jim doporučeno, aby si vzali až sedm dní na zvážení, zda se chtějí studie zúčastnit či nikoli. V době poskytování informací o studii nebude získán souhlas.

Účastníci, kteří souhlasí se zapojením do studie, budou podrobeni screeningu na způsobilost, a pokud budou způsobilí, budou náhodně rozděleni buď do obvyklé péče plus akupunktura (skupina A), nebo pouze do obvyklé péče (skupina B). K zajištění proti výběrovému zkreslení bude použito náhodného a alokačního utajení. V této studii bude použita počítačově generovaná tabulka náhodných čísel a randomizace bude nestratifikovaná a vyvážená (1:1). Utajení alokace bude realizováno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Randomizace a alokační utajení bude generováno výzkumníkem, který není přímo zapojen do studie.

Jelikož je studie pragmatická, všem skupinám se dostane obvyklé péče. Obvyklá péče bude zahrnovat jak lékařskou intervenci, fyzioterapii / rehabilitaci, tak jakoukoli jinou intervenci používanou na ARU. Skupině A se dostane běžné péče a standardního kurzu akupunktury (jak již bylo dohodnuto s odbornou komisí odborníků na akupunkturu). Skupina B bude mít pouze standardní péči. Akupunkturní intervence v této studii bude pragmatická, ale v rámci tohoto pragmatického přístupu budou dodržována přísná pravidla. Tyto pokyny byly vyvinuty na základě současné literatury a studie v Delphi s praktiky akupunktury a sestávají z některých specifických akupunkturních bodů a bodů vybraných pro daného pacienta podle čínské diagnózy. Pokyny pro akupunkturu zahrnují:

• Použití kombinace tělové a ušní akupunktury
• Ošetření protilehlé končetiny k amputaci a případně i zbytkové končetiny
• Pomocí aurikulárních akupunkturních bodů, jako jsou shen men, sympatikus, body odpovídající dolní končetině
• Pomocí tělesných akupunkturních bodů kolem pahýlu (v závislosti na zdraví tkáně a pacienta), zrcadlení místních a distálních bodů jehlováním na opačné končetině a bodů na spodní části zad segmentovým přístupem k dermatomální bolesti
• Včetně bodů, jako jsou; LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 a jednotlivé specifické body dle konkrétních příznaků
• Lze použít elektroakupunkturu
• Držte jehly po dobu 20-30 minut
• Léčba dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů

Na začátku studijní skupiny A a skupiny B budou výzkumným pracovníkem shromážděny základní demografické údaje účastníků a ve skupině A bude úplné hodnocení tradiční čínské medicíny dokončeno akupunkturou, která podává léčbu. V obou skupinách budou v této době také dokončena počáteční výstupní měření a proveden výtěr z tváře. Po dobu trvání studie bude výzkumník shromažďovat výsledky měření jednou týdně od obou skupin. Výsledky měření budou také shromážděny jeden a tři měsíce po dokončení studie pro posouzení dlouhodobých účinků akupunkturní intervence. V těchto dvou časových bodech budou účastníkům zaslány dotazníky, které vyplní a vrátí se výzkumníkovi.

Aby bylo možné identifikovat přijatelnost protokolu a přijatelnost toho, které výsledky jsou pro účastníky smysluplné a mohly by potenciálně prokázat dopad akupunktury v budoucích studiích, bude po dokončení studie konzultováno pět účastníků. Tato fáze studie bude mít kvalitativní přístup zahrnující jednorázové polostrukturované rozhovory. Tento přístup byl zvolen proto, aby účastníkům poskytl čas na vypracování popisů problémů, které jsou pro ně důležité, s cílem generovat podrobná data. Pokud jsou účastníci v době pohovoru stále hospitalizováni na ARU, pohovory proběhnou tam. Pokud byli účastníci propuštěni, rozhovor se bude konat u účastníka doma nebo na jeho následné ambulantní schůzce.

Analýza dat bude testovat rozdíly mezi jednotlivými pacienty a mezi skupinami v měřeních provedených na začátku studie, během studie, na konci a jeden měsíc a tři měsíce po dokončení studie. Bude přijat přístup s úmyslem léčit. Aby byla zahrnuta chybějící data, budou imputována pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).

Analýza míry primárního výsledku (numerická škála hodnocení bolesti): Jelikož numerická škála hodnocení vytváří ordinální data, budou vyhodnoceny hodnoty mediánu a rozmezí. Bude vypočítána hrubá změna a procentuální změna. V této studii bude použit 95% interval spolehlivosti. Statistická analýza bude provedena pro ověření zamítnutí nulové hypotézy s hodnotou P 0,05 vybranou jako ukazatel statistické významnosti. Vzhledem k tomu, že data jsou ordinální a mají malý vzorek, budou v analýze použity neparametrické testy. (Neparametrické testy by měly být použity na malých velikostech vzorků, protože za těchto podmínek je obtížné zjistit, zda jsou data normálně distribuována). Pro analýzu mezi skupinami bude použit neparametrický Mann Whitney U test. Rozdíl mezi výchozím a posledním skóre pozorování bude analyzován pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem. Veškerá analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 21.

Analýza sekundárních výsledných hodnot: Protože všechny sekundární výstupy produkují ordinální data, bude s nimi zacházeno jako s numerickou ratingovou stupnicí udávající hodnoty mediánu a rozmezí a pomocí neparametrických testů, jak je uvedeno výše. Hodnota P 0,05 bude považována za ukazatel statistické významnosti.

Základní charakteristiky: Kategorická data (jako je pohlaví a etnická příslušnost) budou zobrazena jako n (%). Vzhledem k tomu, že studie je malá, očekává se, že data nebudou normálně distribuována, a proto budou kontinuální data (jako je věk a trvání PLSd) zobrazena jako hodnoty mediánu a rozmezí. Kategorické základní charakteristiky budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu (protože data jsou kategorická / nominální a nesouvisející). Kontinuální data budou analyzována pomocí Mann-Whitney U testu. Stejně jako u výsledných měření bude jako ukazatel statistické významnosti vybrána hodnota P 0,05.

Specifické pro studii proveditelnosti: Soulad s protokolem bude posouzen prostřednictvím počtu očekávaných neúčastí/absolvování neúčasti v měření výsledků a odchylek od protokolu.

Kvalitativní analýza dat: K analýze dat z polostrukturovaných rozhovorů bude použita rámcová analýza. Při analýze dat bude použit software NVIVO 10. Analýza dat bude transparentní, srovnávací a reflexní. Analýza se zaměří na latentní obsah textu. Přepisy se budou číst, dokud se výzkumník s údaji zcela neseznámí. Data budou kódována a bude vyvinut analytický rámec. Data budou poté indexována do analytického rámce, zmapována a zmapována.

Vykazování: Při vykazování budou dodržovány pokyny ke Konsolidovaným standardům vykazování (CONSORT). Standardy pro hlášení intervencí v klinických studiích akupunktury (STRICTA) obsahují kontrolní seznam, který rozšiřuje obecný obsah prohlášení CONSORT o informace o akupunkturní intervenci a bude také použit v této studii. Budou zaznamenány informace o stylu akupunktury, důvodu poskytnutého ošetření, rozsahu, v jakém se léčba měnila, počtu vpichů jehly na subjekt na sezení, názvech použitých bodů, hloubce vpichu, požadované odpovědi, stimulaci jehlou, době zadržení jehly, jehle typ (průměr, délka, výrobce nebo materiál), počet léčebných sezení, frekvence a trvání léčebných sezení, podrobnosti o jakémkoli jiném provedeném zásahu (např. poradenství v oblasti životního stylu), nastavení a kontext léčby, zázemí praktických lékařů, přesný popis a zdůvodnění kontroly.