Akupunktura w leczeniu zespołu fantomowej kończyny

Studium wykonalności będzie porównawczym studium efektywności. W celu oceny wpływu akupunktury na zespół kończyny fantomowej zastosowane zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z wykorzystaniem metod mieszanych. RCT będzie otwartą, pragmatyczną próbą skuteczności, o równoległym i ustalonym rozmiarze, ze zwykłą kontrolą ostrożności. Będzie niestratyfikowany, ze zrównoważoną randomizacją (1:1). Zostanie on przeprowadzony na oddziale rehabilitacji po amputacji (ARU) w Lambeth Community Care Centre, Londyn, Wielka Brytania. Dane ilościowe będą gromadzone przy użyciu znormalizowanych, zatwierdzonych miar wyników. Dane jakościowe zostaną zebrane po zakończeniu badania za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jeden na jeden.

Dwudziestu uczestników zostanie zaproszonych i zrekrutowanych podczas ich pobytu w ARU. Osoby uznane za spełniające kryteria włączenia zostaną zidentyfikowane przez kluczową osobę kontaktową w zespole rehabilitacyjnym. Następnie badacz skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami, przekaże ustne i pisemne informacje o badaniu i doradzi, aby poświęcili do siedmiu dni na rozważenie, czy chcą wziąć udział w badaniu, czy nie. W momencie podania informacji o badaniu nie zostanie uzyskana żadna zgoda.

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności, a jeśli się zakwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki plus akupunktura (grupa A) lub tylko zwykłej opieki (grupa B). Randomizacja i ukrywanie przydziału zostaną wykorzystane w celu zapobieżenia stronniczości selekcji. W tym badaniu wykorzystana zostanie wygenerowana komputerowo tabela liczb losowych, a randomizacja będzie niestratyfikowana i zrównoważona (1:1). Ukrywanie alokacji będzie realizowane za pomocą kolejno numerowanych, nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopert. Randomizacja i ukrywanie alokacji zostanie wygenerowane przez badacza niezaangażowanego bezpośrednio w badanie.

Ponieważ badanie ma charakter pragmatyczny, wszystkie grupy otrzymają zwykłą opiekę. Zwykła opieka obejmować będzie zarówno interwencję lekarską, fizjoterapię/rehabilitację, jak i wszelkie inne interwencje stosowane na ARU. Grupa A otrzyma standardową opiekę i standardowy kurs akupunktury (jak już uzgodniono z panelem ekspertów praktyków akupunktury). Grupa B otrzyma tylko standardową opiekę. Interwencja akupunktury w tym badaniu będzie pragmatyczna, ale w ramach tego pragmatycznego podejścia będą przestrzegane ścisłe wytyczne. Wytyczne te zostały opracowane na podstawie aktualnej literatury i badania Delphi z praktykami akupunktury i składają się z określonych punktów akupunktury oraz punktów wybranych dla tego pacjenta zgodnie z chińską diagnozą. Wytyczne dotyczące akupunktury obejmują:

• Używanie kombinacji akupunktury ciała i uszu
• Leczenie kończyny przeciwnej do amputacji i ewentualnie kikuta
• Używanie punktów akupunktury usznej, takich jak shen men, sympatyczne punkty odpowiadające kończynie dolnej
• Używanie punktów akupunktury ciała wokół kikuta (w zależności od stanu tkanki i pacjenta), odzwierciedlanie miejscowych i dystalnych punktów poprzez nakłuwanie ich na przeciwległej kończynie oraz punktów na dolnej części pleców, przyjmując segmentalne podejście do bólu dermatomicznego
• W tym punkty takie jak; LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 i poszczególne punkty specyficzne według konkretnych objawów
• Można zastosować elektroakupunkturę
• Trzymanie igieł przez 20-30 minut
• Leczenie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie

Na początku badania grupa A i grupa B uczestników będą zbierać podstawowe dane demograficzne uczestników, aw grupie A pełna ocena Tradycyjnej Medycyny Chińskiej zostanie przeprowadzona przez praktyka akupunktury prowadzącego leczenie. W obu grupach w tym czasie zostaną również zakończone wstępne pomiary wyników i pobrany zostanie wymaz z policzka. Na czas trwania badania miary wyników będą zbierane raz w tygodniu od obu grup przez badacza. Miary wyników zostaną również zebrane jeden i trzy miesiące po zakończeniu badania, aby ocenić długoterminowe skutki interwencji akupunktury. W tych dwóch punktach czasowych uczestnicy otrzymają kwestionariusze do wypełnienia i odesłania do badacza.

W celu określenia akceptowalności protokołu i akceptowalności, których wyniki są znaczące dla uczestników i potencjalnie mogłyby wykazać wpływ akupunktury w przyszłych badaniach, po zakończeniu badania skonsultowano się z pięcioma uczestnikami. Ta faza badania przyjmie podejście jakościowe, obejmujące jednorazowe częściowo ustrukturyzowane wywiady. Takie podejście przyjęto, aby dać uczestnikom czas na opracowanie opisów ważnych dla nich kwestii w celu wygenerowania szczegółowych danych. Jeśli uczestnicy nadal przebywają na oddziale ARU w czasie wywiadu, wywiady odbędą się tam. Jeśli uczestnicy zostali wypisani, wywiad odbędzie się w domu uczestnika lub podczas wizyty kontrolnej w ambulatorium.

Analiza danych sprawdzi różnice wewnątrz pacjenta i między grupami w pomiarach wykonanych na początku badania, w trakcie badania, na końcu oraz jeden miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu badania. Podjęte zostanie podejście z zamiarem leczenia. W celu uwzględnienia brakujących danych zostaną one przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).

Analiza pierwotnej miary wyniku (numeryczna skala oceny bólu): Ponieważ numeryczna skala oceny daje dane porządkowe, zostaną ocenione wartości mediany i zakresu. Surowa zmiana i zmiana procentowa zostaną obliczone. W tym badaniu zostanie zastosowany 95% przedział ufności. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu zweryfikowania odrzucenia hipotezy zerowej z wartością P równą 0,05 wybraną jako wskaźnik istotności statystycznej. Ponieważ dane mają charakter porządkowy i mają małą liczebność próby, w analizie zastosowane zostaną testy nieparametryczne. (Testy nieparametryczne powinny być stosowane na małych próbach, ponieważ w takich warunkach trudno jest stwierdzić, czy rozkład danych jest normalny). Do analizy między grupami zostanie wykorzystany nieparametryczny test U Manna Whitneya. Różnica między punktacją wyjściową a wynikami ostatniej obserwacji zostanie przeanalizowana przy użyciu testu rang ze znakami Wilcoxona. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 21.

Analiza drugorzędowych miar wyniku: Ponieważ wszystkie drugorzędne wyniki dają dane porządkowe, będą one traktowane jako liczbowa skala ocen, podająca wartości mediany i przedziału oraz przy użyciu testów nieparametrycznych wymienionych powyżej. Wartość P wynosząca 0,05 będzie uważana za wskazującą na istotność statystyczną.

Charakterystyka bazowa: dane kategoryczne (takie jak płeć i pochodzenie etniczne) będą wyświetlane jako n (%). Ponieważ badanie jest niewielkie, oczekuje się, że dane nie będą miały rozkładu normalnego i dlatego dane ciągłe (takie jak wiek i czas trwania PLSd) zostaną pokazane jako wartości mediany i zakresu. Podstawowe charakterystyki jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu dokładnego testu Fishera (ponieważ dane są kategoryczne/nominalne i niepowiązane). Dane ciągłe będą analizowane przy użyciu testu U Manna-Whitneya. Podobnie jak w przypadku miar wynikowych, wartość P wynosząca 0,05 zostanie wybrana jako wskaźnik istotności statystycznej.

Specyficzne dla studium wykonalności: Zgodność z protokołem zostanie zbadana poprzez zliczenie wskaźników rezygnacji/nieobecności, miar rezultatów i odchyleń od protokołu.

Jakościowa analiza danych: Analiza ramowa zostanie wykorzystana do analizy danych z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Do analizy danych wykorzystane zostanie oprogramowanie NVIVO 10. Analiza danych będzie przejrzysta, porównawcza i refleksyjna. Analiza skupi się na ukrytej treści tekstu. Transkrypcje będą odczytywane do momentu pełnego zapoznania się badacza z danymi. Dane zostaną zakodowane i opracowane zostaną ramy analityczne. Dane zostaną następnie zindeksowane w ramach analitycznych, przedstawione na wykresach i zmapowane.

Raportowanie: Podczas zgłaszania będą przestrzegane wytyczne Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA) zawiera listę kontrolną, która rozszerza ogólną treść oświadczenia CONSORT o informacje na temat interwencji akupunkturowych i będzie również wykorzystana w tym badaniu. Zostaną zapisane informacje na temat stylu akupunktury, powodu przeprowadzonego leczenia, zakresu zróżnicowania leczenia, liczby wkłuć igły na pacjenta podczas sesji, nazw użytych punktów, głębokości wkłucia, oczekiwanej odpowiedzi, stymulacji igłą, czasu trzymania igły, rodzaj (średnica, długość, producent lub materiał), liczba sesji terapeutycznych, częstotliwość i czas trwania sesji terapeutycznych, szczegółowe informacje na temat wszelkich innych zastosowanych interwencji (np. zalecenia dotyczące stylu życia), ustawienia i kontekst leczenia, doświadczenie lekarzy, dokładny opis i uzasadnienie kontroli.