Akupunktur zur Behandlung des Phantom-Gliedmaßen-Syndroms

Bei der Machbarkeitsstudie handelt es sich um eine vergleichende Wirksamkeitsstudie. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Mixed-Methods-Ansatz wird eingesetzt, um die Wirkung von Akupunktur auf das Phantom-Gliedmaßen-Syndrom zu bewerten. Die RCT wird eine offene pragmatische Wirksamkeitsstudie mit parallelem und festem Größendesign mit üblicher Pflegekontrolle sein. Es wird nicht stratifiziert sein, mit ausgewogener Randomisierung (1:1). Es wird in der Amputee Rehabilitation Unit (ARU) des Lambeth Community Care Centre, London, UK, durchgeführt. Quantitative Daten werden unter Verwendung standardisierter, validierter Ergebnismessungen erhoben. Qualitative Daten werden nach Abschluss der Studie durch halbstrukturierte Eins-zu-eins-Interviews erhoben.

Zwanzig Teilnehmer werden angesprochen und rekrutiert, während sie stationär an der ARU behandelt werden. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Hauptansprechpartner im Rehabilitationsteam identifiziert. Potenzielle Teilnehmer werden dann vom Forscher angesprochen, mündlich und schriftlich über die Studie informiert und angewiesen, sich bis zu sieben Tage Zeit zu nehmen, um zu überlegen, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Zum Zeitpunkt der Bereitstellung von Informationen über die Studie wird keine Einwilligung eingeholt.

Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden auf Eignung überprüft und bei Eignung nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Behandlung plus Akupunktur (Gruppe A) oder nur der üblichen Behandlung (Gruppe B) zugeordnet. Randomisierung und Verschleierung der Zuweisung werden verwendet, um Auswahlverzerrungen zu vermeiden. In dieser Studie wird eine computergenerierte Tabelle mit Zufallszahlen verwendet, und die Randomisierung erfolgt nicht stratifiziert und ausgewogen (1:1). Die Verschleierung der Zuweisung wird durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge implementiert. Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung werden von einem Forscher generiert, der nicht direkt an der Studie beteiligt ist.

Da die Studie pragmatisch ist, erhalten alle Gruppen die übliche Betreuung. Die übliche Versorgung umfasst sowohl medizinische Eingriffe, Physiotherapie / Rehabilitation als auch alle anderen Eingriffe, die an der ARU durchgeführt werden. Gruppe A erhält die übliche Behandlung und einen Standard-Akupunkturkurs (wie bereits mit einem Expertengremium von Akupunkturpraktikern vereinbart). Gruppe B erhält nur die Standardversorgung. Die Akupunktur-Intervention in dieser Studie wird pragmatisch sein, aber innerhalb dieses pragmatischen Ansatzes werden strenge Richtlinien eingehalten. Diese Richtlinien wurden anhand aktueller Literatur und einer Delphi-Studie mit Akupunkturpraktikern entwickelt und bestehen aus einigen spezifischen Akupunkturpunkten und Punkten, die für diesen Patienten gemäß chinesischer Diagnose ausgewählt wurden. Zu den Akupunkturrichtlinien gehören:

• Mit einer Kombination aus Körper- und Ohrakupunktur
• Versorgung der zu amputierenden Gegenextremität und eventuell auch des Stumpfes
• Mit Ohrakupunkturpunkten wie Shen Men, Sympathikus, Punkte, die der unteren Extremität entsprechen
• Verwendung von Körperakupunkturpunkten um den Stumpf herum (abhängig von der Gesundheit des Gewebes und des Patienten), Spiegelung lokaler und distaler Punkte durch Nadelung an der gegenüberliegenden Extremität und Punkten am unteren Rücken mit einem segmentalen Ansatz bei Dermatomschmerzen
• Einschließlich Punkte wie; LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 und einzelne spezifische Punkte nach spezifischen Symptomen
• Elektroakupunktur kann verwendet werden
• Halten der Nadeln für 20-30 Minuten
• Behandlung zweimal wöchentlich für vier Wochen

Zu Beginn der Studie werden die demografischen Basisdaten der Teilnehmer der Gruppe A und Gruppe B vom Forscher gesammelt und in Gruppe A wird eine vollständige Bewertung der traditionellen chinesischen Medizin vom Akupunkturpraktiker durchgeführt, der die Behandlung durchführt. In beiden Gruppen werden zu diesem Zeitpunkt auch erste Ergebnismessungen durchgeführt und ein Wangenabstrich vorgenommen. Für die Dauer der Studie werden Ergebnismessungen einmal wöchentlich von beiden Gruppen durch den Forscher erhoben. Ergebnismessungen werden auch einen und drei Monate nach Abschluss der Studie erhoben, um die langfristigen Auswirkungen der Akupunkturintervention zu bewerten. Zu diesen beiden Zeitpunkten erhalten die Teilnehmer Fragebögen zum Ausfüllen und Zurücksenden an den Forscher.

Um die Akzeptanz des Protokolls und die Akzeptanz dessen zu ermitteln, welche Ergebnisse für die Teilnehmer von Bedeutung sind und möglicherweise die Wirkung der Akupunktur in zukünftigen Studien demonstrieren würden, werden fünf Teilnehmer nach Abschluss der Studie konsultiert. Diese Phase der Studie wird einen qualitativen Ansatz verfolgen, der aus einmaligen halbstrukturierten Interviews besteht. Dieser Ansatz wurde gewählt, um den Teilnehmern Zeit zu geben, Berichte zu Themen zu entwickeln, die ihnen wichtig sind, mit dem Ziel, detaillierte Daten zu generieren. Wenn die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Interviews noch stationär in der ARU sind, finden die Interviews dort statt. Wenn die Teilnehmer entlassen wurden, findet das Interview in der Wohnung des Teilnehmers oder bei seinem ambulanten Nachsorgetermin statt.

Die Datenanalyse wird auf Unterschiede innerhalb des Patienten und zwischen Gruppen bei den Messungen testen, die zu Beginn der Studie, während der Studie, am Ende und einen Monat und drei Monate nach Abschluss der Studie durchgeführt wurden. Es wird ein Intention-to-treat-Ansatz verfolgt. Um fehlende Daten einzubeziehen, werden sie unter Verwendung des Last Observation Carry Forward (LOCF) imputiert.

Analyse des primären Ergebnismaßes (numerische Schmerzbewertungsskala): Da die numerische Bewertungsskala ordinale Daten liefert, werden Median- und Bereichswerte bewertet. Rohänderung und prozentuale Änderung werden berechnet. In dieser Studie wird ein Konfidenzintervall von 95 % verwendet. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Zurückweisung der Nullhypothese zu verifizieren, wobei ein p-Wert von 0,05 als Hinweis auf statistische Signifikanz ausgewählt wird. Da es sich um ordinale Daten handelt und es sich um kleine Stichproben handelt, werden nichtparametrische Tests in der Analyse verwendet. (Nicht parametrische Tests sollten bei kleinen Stichprobenumfängen verwendet werden, da unter diesen Bedingungen schwer zu erkennen ist, ob die Daten normalverteilt sind). Der nichtparametrische Mann-Whitney-U-Test wird für die Analyse zwischen den Gruppen verwendet. Die Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Ergebnissen der letzten Beobachtung wird mithilfe des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests analysiert. Alle Analysen werden mit der Software SPSS Version 21 durchgeführt.

Analyse sekundärer Ergebnismaße: Da alle sekundären Ergebnisse ordinale Daten erzeugen, werden sie als numerische Bewertungsskala behandelt, die Median- und Bereichswerte angibt und die oben aufgeführten nichtparametrischen Tests verwendet. Ein P-Wert von 0,05 wird als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen.

Ausgangsmerkmale: Kategoriale Daten (wie Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit) werden als n (%) angezeigt. Da die Studie klein ist, wird erwartet, dass die Daten nicht normalverteilt sind und daher kontinuierliche Daten (wie Alter und Dauer der PLSd) als Median- und Bereichswerte gezeigt werden. Kategoriale Ausgangsmerkmale werden mit dem exakten Test von Fisher analysiert (da die Daten kategorial/nominal und nicht zusammenhängend sind). Kontinuierliche Daten werden mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert. Wie bei den Ergebnismessungen wird ein P-Wert von 0,05 als Hinweis auf statistische Signifikanz ausgewählt.

Spezifisch für die Machbarkeitsstudie: Die Einhaltung des Protokolls wird anhand der Zahl der Abbrecher/Nichtanwesenheitsabschlussquoten von Ergebnismessungen und der Abweichung vom Protokoll überprüft.

Qualitative Datenanalyse: Die Rahmenanalyse wird verwendet, um Daten aus den halbstrukturierten Interviews zu analysieren. Die NVIVO 10-Software wird für die Datenanalyse verwendet. Die Datenanalyse wird transparent, vergleichend und reflexiv sein. Die Analyse konzentriert sich auf den latenten Inhalt des Textes. Transkripte werden gelesen, bis der Forscher mit den Daten vollständig vertraut ist. Die Daten werden kodiert und ein Analyserahmen wird entwickelt. Die Daten werden dann mit dem Analyserahmen indiziert, kartiert und kartiert.

Berichterstattung: Bei der Berichterstattung werden die Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) eingehalten. Die STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA) umfassen eine Checkliste, die den generischen Inhalt der CONSORT-Erklärung um Informationen zu Akupunkturinterventionen erweitert und auch in dieser Studie verwendet wird. Es werden Informationen über den Akupunkturstil, den Grund der durchgeführten Behandlung, das Ausmaß, in dem die Behandlung variiert wurde, die Anzahl der Nadeleinstiche pro Person und Sitzung, die Namen der verwendeten Punkte, die Einstichtiefe, die angestrebte Reaktion, die Nadelstimulation, die Nadelverweilzeit und die Nadel aufgezeichnet Art (Durchmesser, Länge, Hersteller oder Material), Anzahl der Behandlungssitzungen, Häufigkeit und Dauer der Behandlungssitzungen, Angaben zu allen anderen durchgeführten Eingriffen (z. Lebensstilberatung), Einstellungen und Kontext der Behandlung, Hintergrund des Praktikers, genaue Beschreibung und Gründe für die Kontrolle.