Acupuncture pour le traitement du syndrome du membre fantôme

L'étude de faisabilité sera une étude d'efficacité comparative. Un essai contrôlé randomisé (ECR) utilisant une approche de méthodes mixtes sera utilisé pour évaluer l'effet de l'acupuncture sur le syndrome du membre fantôme. L'ECR sera un essai d'efficacité pragmatique ouvert, de conception parallèle et de taille fixe avec contrôle des soins habituels. Il sera non stratifié, avec une randomisation équilibrée (1:1). Il se déroulera à l'unité de réadaptation des amputés (ARU) du Lambeth Community Care Centre, à Londres, au Royaume-Uni. Des données quantitatives seront recueillies à l'aide de mesures de résultats normalisées et validées. Les données qualitatives seront collectées après la fin de l'étude par le biais d'entretiens semi-structurés individuels.

Vingt participants seront approchés et recrutés pendant leur hospitalisation à l'ARU. Ceux qui répondront aux critères d'inclusion seront identifiés par le contact clé de l'équipe de réadaptation. Les participants potentiels seront ensuite approchés par le chercheur, qui recevront des informations verbales et écrites sur l'étude et seront invités à prendre jusqu'à sept jours pour déterminer s'ils souhaitent participer à l'étude ou non. Aucun consentement ne sera obtenu au moment de fournir des informations sur l'étude.

Les participants qui consentent à participer à l'étude seront sélectionnés pour leur éligibilité et, s'ils sont éligibles, seront répartis au hasard entre les soins habituels plus l'acupuncture (groupe A) ou les soins habituels uniquement (groupe B). La randomisation et l'assignation secrète seront utilisées pour se prémunir contre les biais de sélection. Un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur sera utilisé dans cette étude et la randomisation sera non stratifiée et équilibrée (1:1). La dissimulation de l'allocation sera mise en œuvre à l'aide d'enveloppes scellées opaques et numérotées séquentiellement. La randomisation et l'assignation secrète seront générées par un chercheur non directement impliqué dans l'étude.

Comme l'étude est pragmatique, tous les groupes recevront les soins habituels. Les soins habituels comprendront à la fois l'intervention médicale, la physiothérapie/rééducation et toute autre intervention utilisée à l'ARU. Le groupe A recevra les soins habituels et un cours standard d'acupuncture (comme déjà convenu avec un panel d'experts de praticiens de l'acupuncture). Le groupe B recevra uniquement les soins standard. L'intervention d'acupuncture dans cette étude sera pragmatique mais des directives strictes seront respectées dans cette approche pragmatique. Ces lignes directrices ont été élaborées à partir de la littérature actuelle et d'une étude Delphi avec des praticiens de l'acupuncture et consistent en certains points d'acupuncture spécifiques et des points sélectionnés pour ce patient en fonction du diagnostic chinois. Les directives d'acupuncture comprennent:

• Utilisation d'une combinaison d'acupuncture corporelle et auriculaire
• Traiter le membre opposé à l'amputation et éventuellement aussi le membre résiduel
• Utilisation de points d'acupuncture auriculaires type shen men, sympathique, points correspondant au membre inférieur
• Utiliser des points d'acupuncture corporelle autour du moignon (en fonction de la santé des tissus et du patient), refléter les points locaux et distaux en les aiguilletant sur le membre opposé, et les points sur le bas du dos en adoptant une approche segmentaire de la douleur dermatomique
• Y compris des points tels que; LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 et points spécifiques individuels selon des symptômes spécifiques
• L'électro-acupuncture peut être utilisée
• Retenir les aiguilles pendant 20 à 30 minutes
• Traitement deux fois par semaine pendant quatre semaines

Au début de l'étude, les données démographiques de base des participants du groupe A et du groupe B seront recueillies par le chercheur et dans le groupe A, une évaluation complète de la médecine traditionnelle chinoise sera effectuée par le praticien en acupuncture administrant le traitement. Dans les deux groupes, les mesures initiales des résultats seront également complétées à ce moment et un prélèvement de joue sera effectué. Pendant la durée de l'étude, les mesures des résultats seront recueillies une fois par semaine auprès des deux groupes par le chercheur. Des mesures de résultats seront également collectées un et trois mois après la fin de l'étude pour évaluer les effets à long terme de l'intervention d'acupuncture. À ces deux moments, les participants recevront des questionnaires à remplir et à retourner au chercheur.

Afin d'identifier l'acceptabilité du protocole et l'acceptabilité des résultats significatifs pour les participants et susceptibles de démontrer l'impact de l'acupuncture dans les futurs essais, cinq participants seront consultés après la fin de l'étude. Cette phase de l'étude adoptera une approche qualitative comprenant des entretiens ponctuels semi-structurés. Cette approche a été adoptée pour donner aux participants le temps de développer des comptes rendus sur des questions importantes pour eux dans le but de générer des données détaillées. Si les participants sont toujours hospitalisés à l'ARU au moment de l'entretien, les entretiens auront lieu là-bas. Si les participants ont obtenu leur congé, l'entretien aura lieu au domicile du participant ou lors de son rendez-vous de suivi ambulatoire.

L'analyse des données testera les différences intra-patient et entre les groupes dans les mesures prises au début de l'étude, pendant l'étude, à la fin et un mois et trois mois après la fin de l'étude. Une approche en intention de traiter sera adoptée. Afin d'inclure les données manquantes, elles seront imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF).

Analyse de la mesure principale des résultats (échelle numérique d'évaluation de la douleur) : étant donné que l'échelle d'évaluation numérique produit des données ordinales, les valeurs médianes et les plages seront évaluées. La variation brute et la variation en pourcentage seront calculées. Un intervalle de confiance à 95% sera utilisé dans cette étude. Une analyse statistique sera effectuée pour vérifier le rejet de l'hypothèse nulle avec une valeur P de 0,05 sélectionnée comme indicative de la signification statistique. Comme les données sont ordinales et que l'échantillon est de petite taille, des tests non paramétriques seront utilisés dans l'analyse. (Les tests non paramétriques doivent être utilisés sur des échantillons de petite taille car dans ces conditions, il est difficile de voir si les données sont normalement distribuées). Le test U non paramétrique de Mann Whitney sera utilisé pour l'analyse entre les groupes. La différence entre les scores de référence et de dernière observation sera analysée à l'aide du test des rangs signés de Wilcoxon. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS version 21.

Analyse des mesures des résultats secondaires : étant donné que tous les résultats secondaires produisent des données ordinales, ils seront traités comme l'échelle d'évaluation numérique rapportant les valeurs médianes et de plage et utilisant les tests non paramétriques énumérés ci-dessus. Une valeur P de 0,05 sera considérée comme indicative de la signification statistique.

Caractéristiques de base : les données catégorielles (telles que le sexe et l'origine ethnique) seront affichées sous la forme n (%). Comme l'étude est de petite taille, on s'attend à ce que les données ne soient pas distribuées normalement et, par conséquent, les données continues (telles que l'âge et la durée du PLSd) seront présentées sous forme de valeurs médianes et de plage. Les caractéristiques de base catégorielles seront analysées à l'aide du test exact de Fisher (car les données sont catégorielles/nominales et non liées). Les données continues seront analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Comme pour les mesures des résultats, une valeur P de 0,05 sera sélectionnée comme indicative de la signification statistique.

Spécifique à l'étude de faisabilité : la conformité au protocole sera examinée en comptant le nombre d'abandons/taux d'achèvement des absences des mesures de résultats et les écarts par rapport au protocole.

Analyse des données qualitatives : L'analyse du cadre sera utilisée pour analyser les données des entretiens semi-structurés. Le logiciel NVIVO 10 sera utilisé dans l'analyse des données. L'analyse des données sera transparente, comparative et réflexive. L'analyse portera sur le contenu latent du texte. Les transcriptions seront lues jusqu'à ce que le chercheur soit complètement familiarisé avec les données. Les données seront codées et un cadre analytique sera élaboré. Les données seront ensuite indexées au cadre analytique, cartographiées et cartographiées.

Rapports : les directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) seront respectées lors du rapport. Les STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA) comprennent une liste de contrôle qui élargit le contenu générique de la déclaration CONSORT pour inclure des informations sur l'intervention d'acupuncture et sera également utilisée dans cette étude. Des informations seront enregistrées sur le style d'acupuncture, la raison du traitement fourni, la mesure dans laquelle le traitement a été varié, le nombre d'insertions d'aiguilles par sujet par session, les noms des points utilisés, la profondeur d'insertion, la réponse recherchée, la stimulation de l'aiguille, le temps de rétention de l'aiguille, l'aiguille type (diamètre, longueur, fabricant ou matériau), nombre de séances de traitement, fréquence et durée des séances de traitement, détails de toute autre intervention administrée (par ex. conseils d'hygiène de vie), paramètres et contexte du traitement, antécédents des praticiens, description précise et justification du contrôle.