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橋本甲状腺炎の甲状腺機能正常の若い女性における血清炎症マーカーおよび甲状腺腫に対するプラケニルの効果

2014年4月28日 更新者:National Taiwan University Hospital

橋本甲状腺炎 (HT) は自己免疫性甲状腺疾患の一般的な形態であり、一般人口の最大 2% が罹患しています。 世界中の HT の年間発生率は、1000 人あたり 0.8 ~ 3.5 症例と推定されています。 さまざまな細胞および抗体を介した免疫プロセスによって攻撃される甲状腺。 さまざまな自己抗体が TPO および Tg に対して存在する可能性があり、ADCC は HT のアポトーシス フォールアウトの背後にある実質的な要因です。 ヘルパー T 細胞によって影響を受ける細胞性免疫応答に応答した細胞傷害性 T リンパ球の活性化は、甲状腺細胞破壊の中心です。 最近の研究では、HT 患者の血清中の炎症誘発性サイトカインが高いことが示され、HT が制御性 T 細胞の機能不全、Th1 細胞と Th2 細胞の比率の不均衡、Th17 細胞の過剰発現に関連していることが示唆されました。

いくつかの研究では、HT の妊婦は、甲状腺機能が正常な状態であっても、HT のない妊婦と比較して、自然流産のリスクが高く、産後うつ病の頻度が高く、抑うつ、怒り、および総合的な気分障害のリスクが高いことが示唆されました。 甲状腺自己抗体の存在は、妊娠高血圧症、後期流産、胎児死亡、早産、新生児呼吸困難などの妊娠の否定的な転帰とも関連しています。 ATD の母親から生まれた新生児は、一過性甲状腺機能低下症の割合が高くなります。 ATDの母親の子供は、血清甲状腺自己抗体が陽性で、甲状腺腫や甲状腺機能障害を発症するリスクが高かった. しかし、甲状腺機能が正常な HT 患者に対する推奨される治療法はありません。 低ヨウ素食と定期的なフォローアップが提案されました。

プラケニル (ヒドロキシクロロキン) は抗マラリア薬であり、1 世紀以上にわたってエリテマトーデスや関節リウマチなどのいくつかの自己免疫疾患の治療に使用されてきました。 リンパ球、自己抗体、サイトカイン、免疫メディエーターの産生、NK 細胞活性を低下させ、B 細胞、樹状細胞、単球の CD4 T 細胞に提示される抗原を阻害します。

この研究は、甲状腺機能が正常な HT の女性における甲状腺自己抗体、炎症マーカー、サイトカイン、および甲状腺腫の大きさに対するプラケニルの効果に焦点を当てています。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初診(1年以内) 血清抗TPO抗体または抗サイログロブリン抗体陽性による橋本甲状腺炎
  • 無血清T4および正常範囲内のTSHレベルによる甲状腺機能正常状態

除外基準:

  • 妊娠中、1年以内に妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • 腎不全、肝機能検査異常
  • 血液疾患:貧血、無顆粒球症、血小板減少症
  • G6PD欠損症、遅発性皮膚ポルフィリン症
  • 4-アミノキノリン化合物に対するアレルギー
  • -既知の網膜症または視野欠損障害
  • すでに免疫抑制療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラケニルファースト
登録後、プラケニル 200mg BID を経口で開始 期間: 6 か月
他の名前:
  • プラケニル
実験的:プラケニル後
登録25週目よりプラケニル200mg BID経口投与開始 期間:6ヶ月
他の名前:
  • プラケニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺自己抗体の変化
時間枠:ベースライン、最大 18 か月
ベースライン時の抗TPO抗体および抗サイログロブリン抗体を含む血清甲状腺自己抗体の変化、および治療介入後最大18か月までの3か月ごとの変化
ベースライン、最大 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの変化
時間枠:ベースライン、最大 18 か月
ベースラインでの hsCRP および ESR を含む血清炎症マーカーの変化、および治療介入後 3 か月ごと、最大 18 か月
ベースライン、最大 18 か月
炎症性マーカーの変化
時間枠:ベースライン、最大 18 か月
ベースラインでの血清炎症誘発性マーカーとサイトカインレベルの変化、および治療介入後3か月ごとに最大18か月
ベースライン、最大 18 か月
甲状腺腫の大きさの変化
時間枠:ベースライン、最大 18 か月
ベースライン時、および治療介入後 3 か月ごとに 18 か月まで超音波で測定した甲状腺容積の変化
ベースライン、最大 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tien-Shang Huang、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月28日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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