- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02126683
O efeito do plaquenil nos marcadores inflamatórios séricos e no bócio em mulheres jovens eutireoidianas com tireoidite de Hashimoto
A tireoidite de Hashimoto (TH) é uma forma comum de doença autoimune da tireoide, que afeta até 2% da população em geral. A incidência anual de HT em todo o mundo é estimada em 0,8 - 3,5 casos por 1.000 pessoas. A glândula tireoide é atacada por uma variedade de processos imunológicos mediados por células e anticorpos. Vários autoanticorpos podem estar presentes contra TPO e Tg, e o ADCC é um fator substancial por trás da queda apoptótica do HT. A ativação de linfócitos T citotóxicos em resposta à resposta imune mediada por células afetadas por células T auxiliares é central para a destruição de tireócitos. Estudos recentes mostraram citocinas pró-inflamatórias mais altas no soro de pacientes com HT e sugeriram que a HT está associada à disfunção das células T reguladoras, desequilíbrio da proporção de células Th1 e células Th2, superexpressão de células Th17.
Vários estudos sugeriram que mulheres grávidas com TH, mesmo em estado eutireoidiano, apresentavam maior risco de aborto espontâneo, depressão pós-parto mais frequente e maior risco de depressão, raiva e distúrbio total do humor em comparação com aquelas sem HT. A presença de autoanticorpos da tireoide também está associada a resultados negativos da gravidez, incluindo hipertensão gestacional, aborto tardio, morte fetal, parto prematuro e desconforto respiratório neonatal. Recém-nascidos de mães com DTA têm maior taxa de hipotireoidismo transitório. Filhos de mães com DTA tiveram maior risco de autoanticorpos tireoidianos positivos e desenvolvimento de bócio e disfunção tireoidiana. No entanto, não há tratamento sugerido para indivíduos com HT que tenham função tireoidiana normal. Dieta com baixo teor de iodo e acompanhamento regular foram sugeridos.
Plaquenil (hidroxicloroquina) é um agente antimalárico e tem sido usado para tratar várias doenças autoimunes, incluindo lúpus eritematoso e artrite reumatóide por mais de um século. Reduziu os linfócitos, a produção de autoanticorpos, citocinas e mediadores imunológicos, a atividade das células NK e inibiu a apresentação de antígenos às células T CD4 de células B, células dendríticas e monócitos.
Este estudo enfoca o efeito do Plaquenil nos autoanticorpos da tireoide, marcadores inflamatórios, citocinas e tamanho do bócio em mulheres eutireoidianas com HT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tireoidite de Hashimoto recém-diagnosticada (dentro de 1 ano) por anticorpo anti-TPO sérico positivo ou anticorpo anti-tireoglobulina
- Estado de eutireoidismo por nível sérico de T4 livre e TSH dentro do limite normal
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar dentro de 1 ano ou lactantes
- Insuficiência renal, teste de função hepática anormal
- Doenças hematológicas: anemia, agranulocitose, trombocitopenia
- Deficiência de G6PD, porfiria cutânea tardia
- Alergia a compostos de 4-aminoquinolina
- Retinopatia conhecida ou distúrbios de defeito do campo visual
- Já recebeu terapia de imunossupressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plaquenil primeiro
Iniciar Plaquenil 200mg BID por via oral desde a inscrição Duração: 6 meses
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Outros nomes:
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Experimental: Plaquenil depois
Iniciar Plaquenil 200mg BID via oral a partir da 25ª semana após a inscrição Duração: 6 meses
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos autoanticorpos da tireoide
Prazo: Linha de base, até 18 meses
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Alteração dos autoanticorpos séricos da tireoide, incluindo anticorpo anti-TPO e anticorpo anti-tireoglobulina no início do estudo e a cada 3 meses após a intervenção do tratamento até 18 meses
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Linha de base, até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base, até 18 meses
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Alteração dos marcadores inflamatórios séricos, incluindo hsCRP e ESR no início do estudo e a cada 3 meses após a intervenção do tratamento até 18 meses
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Linha de base, até 18 meses
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Alteração de marcadores pró-inflamatórios
Prazo: Linha de base, até 18 meses
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Alteração dos marcadores pró-inflamatórios séricos e do nível de citocinas no início do estudo e a cada 3 meses após a intervenção do tratamento até 18 meses
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Linha de base, até 18 meses
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Alteração do tamanho do bócio
Prazo: Linha de base, até 18 meses
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Alteração do volume da tireoide medido por ultrassom no início do estudo e a cada 3 meses após a intervenção do tratamento até 18 meses
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Linha de base, até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201312121MINA
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