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O efeito do plaquenil nos marcadores inflamatórios séricos e no bócio em mulheres jovens eutireoidianas com tireoidite de Hashimoto

28 de abril de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A tireoidite de Hashimoto (TH) é uma forma comum de doença autoimune da tireoide, que afeta até 2% da população em geral. A incidência anual de HT em todo o mundo é estimada em 0,8 - 3,5 casos por 1.000 pessoas. A glândula tireoide é atacada por uma variedade de processos imunológicos mediados por células e anticorpos. Vários autoanticorpos podem estar presentes contra TPO e Tg, e o ADCC é um fator substancial por trás da queda apoptótica do HT. A ativação de linfócitos T citotóxicos em resposta à resposta imune mediada por células afetadas por células T auxiliares é central para a destruição de tireócitos. Estudos recentes mostraram citocinas pró-inflamatórias mais altas no soro de pacientes com HT e sugeriram que a HT está associada à disfunção das células T reguladoras, desequilíbrio da proporção de células Th1 e células Th2, superexpressão de células Th17.

Vários estudos sugeriram que mulheres grávidas com TH, mesmo em estado eutireoidiano, apresentavam maior risco de aborto espontâneo, depressão pós-parto mais frequente e maior risco de depressão, raiva e distúrbio total do humor em comparação com aquelas sem HT. A presença de autoanticorpos da tireoide também está associada a resultados negativos da gravidez, incluindo hipertensão gestacional, aborto tardio, morte fetal, parto prematuro e desconforto respiratório neonatal. Recém-nascidos de mães com DTA têm maior taxa de hipotireoidismo transitório. Filhos de mães com DTA tiveram maior risco de autoanticorpos tireoidianos positivos e desenvolvimento de bócio e disfunção tireoidiana. No entanto, não há tratamento sugerido para indivíduos com HT que tenham função tireoidiana normal. Dieta com baixo teor de iodo e acompanhamento regular foram sugeridos.

Plaquenil (hidroxicloroquina) é um agente antimalárico e tem sido usado para tratar várias doenças autoimunes, incluindo lúpus eritematoso e artrite reumatóide por mais de um século. Reduziu os linfócitos, a produção de autoanticorpos, citocinas e mediadores imunológicos, a atividade das células NK e inibiu a apresentação de antígenos às células T CD4 de células B, células dendríticas e monócitos.

Este estudo enfoca o efeito do Plaquenil nos autoanticorpos da tireoide, marcadores inflamatórios, citocinas e tamanho do bócio em mulheres eutireoidianas com HT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tireoidite de Hashimoto recém-diagnosticada (dentro de 1 ano) por anticorpo anti-TPO sérico positivo ou anticorpo anti-tireoglobulina
  • Estado de eutireoidismo por nível sérico de T4 livre e TSH dentro do limite normal

Critério de exclusão:

  • Grávida, planejando engravidar dentro de 1 ano ou lactantes
  • Insuficiência renal, teste de função hepática anormal
  • Doenças hematológicas: anemia, agranulocitose, trombocitopenia
  • Deficiência de G6PD, porfiria cutânea tardia
  • Alergia a compostos de 4-aminoquinolina
  • Retinopatia conhecida ou distúrbios de defeito do campo visual
  • Já recebeu terapia de imunossupressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plaquenil primeiro
Iniciar Plaquenil 200mg BID por via oral desde a inscrição Duração: 6 meses
Outros nomes:
  • Plaquenil
Experimental: Plaquenil depois
Iniciar Plaquenil 200mg BID via oral a partir da 25ª semana após a inscrição Duração: 6 meses
Outros nomes:
  • Plaquenil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos autoanticorpos da tireoide
Prazo: Linha de base, até 18 meses
Alteração dos autoanticorpos séricos da tireoide, incluindo anticorpo anti-TPO e anticorpo anti-tireoglobulina no início do estudo e a cada 3 meses após a intervenção do tratamento até 18 meses
Linha de base, até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base, até 18 meses
Alteração dos marcadores inflamatórios séricos, incluindo hsCRP e ESR no início do estudo e a cada 3 meses após a intervenção do tratamento até 18 meses
Linha de base, até 18 meses
Alteração de marcadores pró-inflamatórios
Prazo: Linha de base, até 18 meses
Alteração dos marcadores pró-inflamatórios séricos e do nível de citocinas no início do estudo e a cada 3 meses após a intervenção do tratamento até 18 meses
Linha de base, até 18 meses
Alteração do tamanho do bócio
Prazo: Linha de base, até 18 meses
Alteração do volume da tireoide medido por ultrassom no início do estudo e a cada 3 meses após a intervenção do tratamento até 18 meses
Linha de base, até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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