Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние плаквенила на сывороточные маркеры воспаления и зоб у молодых женщин с эутиреоидным тиреоидитом и тиреоидитом Хашимото

28 апреля 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Тиреоидит Хашимото (HT) является распространенной формой аутоиммунного заболевания щитовидной железы, которым страдает до 2% населения в целом. Ежегодная заболеваемость АГ во всем мире оценивается в 0,8-3,5 случая на 1000 человек. Щитовидная железа атакована различными иммунными процессами, опосредованными клетками и антителами. Могут присутствовать различные аутоантитела против ТПО и ТГ, а АЗКЦ является существенным фактором апоптотического выпадения ГТ. Активация цитотоксических Т-лимфоцитов в ответ на клеточно-опосредованный иммунный ответ, на который воздействуют хелперные Т-клетки, играет центральную роль в разрушении тироцитов. Недавние исследования показали более высокие провоспалительные цитокины в сыворотке пациентов с АГ и предположили, что АГ связана с дисфункцией регуляторных Т-клеток, дисбалансом соотношения Th1- и Th2-клеток, гиперэкспрессией Th17-клеток.

Несколько исследований показали, что беременные женщины с ГТ, даже в эутиреоидном состоянии, имели более высокий риск самопроизвольного выкидыша, более частую послеродовую депрессию и более высокий риск депрессии, гнева и общего расстройства настроения по сравнению с женщинами без ГТ. Наличие аутоантител к щитовидной железе также связано с негативными исходами беременности, включая гестационную гипертензию, поздний аборт, гибель плода, преждевременные роды и дыхательную недостаточность новорожденного. Новорожденные от матерей с АТД имеют более высокий уровень транзиторного гипотиреоза. Дети матерей с АТЗ имели более высокий риск положительных сывороточных аутоантител к щитовидной железе и развития зоба и дисфункции щитовидной железы. Тем не менее, нет предложенного лечения для пациентов с HT, которые имеют нормальную функцию щитовидной железы. Были предложены диета с низким содержанием йода и регулярное наблюдение.

Плаквенил (гидроксихлорохин) является противомалярийным средством и уже более века используется для лечения нескольких аутоиммунных заболеваний, включая красную волчанку и ревматоидный артрит. Он снижает количество лимфоцитов, выработку аутоантител, цитокинов и иммунных медиаторов, активность NK-клеток и ингибирует антигены, презентирующие Т-лимфоциты CD4 В-лимфоцитов, дендритные клетки и моноциты.

Это исследование посвящено влиянию Плаквенила на аутоантитела к щитовидной железе, маркеры воспаления, цитокины и размер зоба у эутиреоидных женщин с АГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный (в течение 1 года) тиреоидит Хашимото по положительному результату в сыворотке крови на антитела к ТПО или антитела к тиреоглобулину
  • Эутиреоидное состояние по уровню свободного Т4 и ТТГ в сыворотке крови в пределах нормы

Критерий исключения:

  • Беременные, планирующие беременность в течение 1 года или кормящие женщины
  • Почечная недостаточность, отклонения от нормы печеночных проб
  • Гематологические заболевания: анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения
  • Дефицит G6PD, поздняя кожная порфирия
  • Аллергия на соединения 4-аминохинолина
  • Известная ретинопатия или дефекты полей зрения
  • Уже получают иммуносупрессивную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плаквенил первый
Начать прием Плаквенила 200 мг два раза в день перорально с момента регистрации. Продолжительность: 6 месяцев.
Другие имена:
  • Плаквенил
Экспериментальный: Плаквенил позже
Начинайте принимать Плаквенил 200 мг 2 раза в день перорально с 25-й недели после зачисления. Продолжительность: 6 месяцев.
Другие имена:
  • Плаквенил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тиреоидных аутоантител
Временное ограничение: Базовый уровень, до 18 месяцев
Изменение уровня аутоантител к щитовидной железе в сыворотке крови, включая антитела к ТПО и антитела к тиреоглобулину, на исходном уровне и каждые 3 месяца после лечебного вмешательства в течение до 18 месяцев.
Базовый уровень, до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: Базовый уровень, до 18 месяцев
Изменение сывороточных воспалительных маркеров, включая вчСРБ и СОЭ, на исходном уровне и каждые 3 месяца после лечебного вмешательства до 18 месяцев
Базовый уровень, до 18 месяцев
Изменение провоспалительных маркеров
Временное ограничение: Базовый уровень, до 18 месяцев
Изменение сывороточных провоспалительных маркеров и уровня цитокинов на исходном уровне и каждые 3 месяца после лечебного вмешательства до 18 месяцев
Базовый уровень, до 18 месяцев
Изменение размера зоба
Временное ограничение: Базовый уровень, до 18 месяцев
Изменение объема щитовидной железы, измеренное с помощью ультразвука, исходно и каждые 3 месяца после лечебного вмешательства до 18 месяцев.
Базовый уровень, до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться