- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02126683
Влияние плаквенила на сывороточные маркеры воспаления и зоб у молодых женщин с эутиреоидным тиреоидитом и тиреоидитом Хашимото
Тиреоидит Хашимото (HT) является распространенной формой аутоиммунного заболевания щитовидной железы, которым страдает до 2% населения в целом. Ежегодная заболеваемость АГ во всем мире оценивается в 0,8-3,5 случая на 1000 человек. Щитовидная железа атакована различными иммунными процессами, опосредованными клетками и антителами. Могут присутствовать различные аутоантитела против ТПО и ТГ, а АЗКЦ является существенным фактором апоптотического выпадения ГТ. Активация цитотоксических Т-лимфоцитов в ответ на клеточно-опосредованный иммунный ответ, на который воздействуют хелперные Т-клетки, играет центральную роль в разрушении тироцитов. Недавние исследования показали более высокие провоспалительные цитокины в сыворотке пациентов с АГ и предположили, что АГ связана с дисфункцией регуляторных Т-клеток, дисбалансом соотношения Th1- и Th2-клеток, гиперэкспрессией Th17-клеток.
Несколько исследований показали, что беременные женщины с ГТ, даже в эутиреоидном состоянии, имели более высокий риск самопроизвольного выкидыша, более частую послеродовую депрессию и более высокий риск депрессии, гнева и общего расстройства настроения по сравнению с женщинами без ГТ. Наличие аутоантител к щитовидной железе также связано с негативными исходами беременности, включая гестационную гипертензию, поздний аборт, гибель плода, преждевременные роды и дыхательную недостаточность новорожденного. Новорожденные от матерей с АТД имеют более высокий уровень транзиторного гипотиреоза. Дети матерей с АТЗ имели более высокий риск положительных сывороточных аутоантител к щитовидной железе и развития зоба и дисфункции щитовидной железы. Тем не менее, нет предложенного лечения для пациентов с HT, которые имеют нормальную функцию щитовидной железы. Были предложены диета с низким содержанием йода и регулярное наблюдение.
Плаквенил (гидроксихлорохин) является противомалярийным средством и уже более века используется для лечения нескольких аутоиммунных заболеваний, включая красную волчанку и ревматоидный артрит. Он снижает количество лимфоцитов, выработку аутоантител, цитокинов и иммунных медиаторов, активность NK-клеток и ингибирует антигены, презентирующие Т-лимфоциты CD4 В-лимфоцитов, дендритные клетки и моноциты.
Это исследование посвящено влиянию Плаквенила на аутоантитела к щитовидной железе, маркеры воспаления, цитокины и размер зоба у эутиреоидных женщин с АГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный (в течение 1 года) тиреоидит Хашимото по положительному результату в сыворотке крови на антитела к ТПО или антитела к тиреоглобулину
- Эутиреоидное состояние по уровню свободного Т4 и ТТГ в сыворотке крови в пределах нормы
Критерий исключения:
- Беременные, планирующие беременность в течение 1 года или кормящие женщины
- Почечная недостаточность, отклонения от нормы печеночных проб
- Гематологические заболевания: анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения
- Дефицит G6PD, поздняя кожная порфирия
- Аллергия на соединения 4-аминохинолина
- Известная ретинопатия или дефекты полей зрения
- Уже получают иммуносупрессивную терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плаквенил первый
Начать прием Плаквенила 200 мг два раза в день перорально с момента регистрации. Продолжительность: 6 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плаквенил позже
Начинайте принимать Плаквенил 200 мг 2 раза в день перорально с 25-й недели после зачисления. Продолжительность: 6 месяцев.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тиреоидных аутоантител
Временное ограничение: Базовый уровень, до 18 месяцев
|
Изменение уровня аутоантител к щитовидной железе в сыворотке крови, включая антитела к ТПО и антитела к тиреоглобулину, на исходном уровне и каждые 3 месяца после лечебного вмешательства в течение до 18 месяцев.
|
Базовый уровень, до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: Базовый уровень, до 18 месяцев
|
Изменение сывороточных воспалительных маркеров, включая вчСРБ и СОЭ, на исходном уровне и каждые 3 месяца после лечебного вмешательства до 18 месяцев
|
Базовый уровень, до 18 месяцев
|
|
Изменение провоспалительных маркеров
Временное ограничение: Базовый уровень, до 18 месяцев
|
Изменение сывороточных провоспалительных маркеров и уровня цитокинов на исходном уровне и каждые 3 месяца после лечебного вмешательства до 18 месяцев
|
Базовый уровень, до 18 месяцев
|
|
Изменение размера зоба
Временное ограничение: Базовый уровень, до 18 месяцев
|
Изменение объема щитовидной железы, измеренное с помощью ультразвука, исходно и каждые 3 месяца после лечебного вмешательства до 18 месяцев.
|
Базовый уровень, до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Тиреоидит, Аутоиммунный
- Болезнь Хашимото
- Тиреоидит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- 201312121MINA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .