Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Plaquenilu na markery stanu zapalnego w surowicy i wole u młodych kobiet w eutyreozie z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto

28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zapalenie tarczycy typu Hashimoto (NT) jest powszechną postacią autoimmunologicznej choroby tarczycy, która dotyka do 2% populacji ogólnej. Roczną zapadalność na HT na świecie szacuje się na 0,8 - 3,5 przypadków na 1000 osób. Tarczyca atakowana przez różne procesy odpornościowe, w których pośredniczą komórki i przeciwciała. Różne autoprzeciwciała mogą być obecne przeciwko TPO i Tg, a ADCC jest istotnym czynnikiem stojącym za apoptotycznym wypadnięciem HT. Aktywacja cytotoksycznych limfocytów T w odpowiedzi na komórkową odpowiedź immunologiczną, na którą wpływają pomocnicze komórki T, ma kluczowe znaczenie dla zniszczenia tyreocytów. Ostatnie badania wykazały wyższy poziom cytokin prozapalnych w surowicy pacjentów z HT i sugerują, że HT jest związane z dysfunkcją regulatorowych limfocytów T, zaburzeniem proporcji limfocytów Th1 i Th2, nadekspresją limfocytów Th17.

W kilku badaniach sugerowano, że ciężarne z HT, nawet w stanie eutyreozy, były bardziej narażone na poronienie samoistne, częstszą depresję poporodową oraz większe ryzyko depresji, złości i zaburzeń nastroju w porównaniu z kobietami bez HT. Obecność autoprzeciwciał przeciwtarczycowych jest również związana z negatywnymi skutkami ciąży, w tym nadciśnieniem ciążowym, późnym poronieniem, śmiercią płodu, przedwczesnym porodem i zaburzeniami oddychania u noworodków. Noworodki matek z ATD mają wyższy odsetek przejściowej niedoczynności tarczycy. Dzieci matek z ATD miały wyższe ryzyko dodatnich autoprzeciwciał przeciwtarczycowych w surowicy oraz rozwoju wola i dysfunkcji tarczycy. Jednak nie ma sugerowanego leczenia osób z NT, które mają prawidłową czynność tarczycy. Zasugerowano dietę ubogą w jod i regularne badania kontrolne.

Plaquenil (hydroksychlorochina) jest środkiem przeciwmalarycznym i od ponad wieku jest stosowany w leczeniu kilku chorób autoimmunologicznych, w tym tocznia rumieniowatego i reumatoidalnego zapalenia stawów. Zmniejsza limfocyty, wytwarzanie autoprzeciwciał, cytokin i mediatorów immunologicznych, aktywność komórek NK i hamuje prezentację antygenów komórkom T CD4 komórek B, komórkom dendrytycznym i monocytom.

Niniejsze badanie koncentruje się na wpływie Plaquenilu na autoprzeciwciała przeciwtarczycowe, markery stanu zapalnego, cytokiny i wielkość wola u kobiet z HT w stanie eutyreozy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznane (w ciągu 1 roku) zapalenie tarczycy typu Hashimoto na podstawie obecności przeciwciał anty-TPO w surowicy lub przeciwciał przeciw tyreoglobulinie
  • Stan eutyreozy na podstawie stężenia wolnej T4 i TSH w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu 1 roku lub karmiące piersią
  • Niewydolność nerek, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
  • Choroby hematologiczne: niedokrwistość, agranulocytoza, małopłytkowość
  • Niedobór G6PD, późna porfiria skórna
  • Alergia na związki 4-aminochinoliny
  • Znana retinopatia lub zaburzenia pola widzenia
  • Już otrzymuję terapię immunosupresyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Plaquenil
Rozpocznij Plaquenil 200 mg BID doustnie od rejestracji Czas trwania: 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Eksperymentalny: Plaquenil później
Start Plaquenil 200 mg BID doustnie od 25 tygodnia po włączeniu Czas trwania: 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Plaquenil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana autoprzeciwciał tarczycowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 18 miesięcy
Zmiana autoprzeciwciał przeciwtarczycowych w surowicy, w tym przeciwciał anty-TPO i przeciwciał przeciw tyreoglobulinie na początku badania i co 3 miesiące po interwencji leczniczej do 18 miesięcy
Linia bazowa, do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 18 miesięcy
Zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy, w tym hsCRP i OB na początku badania i co 3 miesiące po interwencji leczniczej do 18 miesięcy
Linia bazowa, do 18 miesięcy
Zmiana markerów prozapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 18 miesięcy
Zmiana markerów prozapalnych w surowicy i poziomu cytokin na początku badania i co 3 miesiące po interwencji leczniczej do 18 miesięcy
Linia bazowa, do 18 miesięcy
Zmiana wielkości wola
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 18 miesięcy
Zmiana objętości tarczycy mierzona ultrasonograficznie na początku badania i co 3 miesiące po interwencji leczniczej do 18 miesięcy
Linia bazowa, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

3
Subskrybuj