- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02126683
Wpływ Plaquenilu na markery stanu zapalnego w surowicy i wole u młodych kobiet w eutyreozie z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto
Zapalenie tarczycy typu Hashimoto (NT) jest powszechną postacią autoimmunologicznej choroby tarczycy, która dotyka do 2% populacji ogólnej. Roczną zapadalność na HT na świecie szacuje się na 0,8 - 3,5 przypadków na 1000 osób. Tarczyca atakowana przez różne procesy odpornościowe, w których pośredniczą komórki i przeciwciała. Różne autoprzeciwciała mogą być obecne przeciwko TPO i Tg, a ADCC jest istotnym czynnikiem stojącym za apoptotycznym wypadnięciem HT. Aktywacja cytotoksycznych limfocytów T w odpowiedzi na komórkową odpowiedź immunologiczną, na którą wpływają pomocnicze komórki T, ma kluczowe znaczenie dla zniszczenia tyreocytów. Ostatnie badania wykazały wyższy poziom cytokin prozapalnych w surowicy pacjentów z HT i sugerują, że HT jest związane z dysfunkcją regulatorowych limfocytów T, zaburzeniem proporcji limfocytów Th1 i Th2, nadekspresją limfocytów Th17.
W kilku badaniach sugerowano, że ciężarne z HT, nawet w stanie eutyreozy, były bardziej narażone na poronienie samoistne, częstszą depresję poporodową oraz większe ryzyko depresji, złości i zaburzeń nastroju w porównaniu z kobietami bez HT. Obecność autoprzeciwciał przeciwtarczycowych jest również związana z negatywnymi skutkami ciąży, w tym nadciśnieniem ciążowym, późnym poronieniem, śmiercią płodu, przedwczesnym porodem i zaburzeniami oddychania u noworodków. Noworodki matek z ATD mają wyższy odsetek przejściowej niedoczynności tarczycy. Dzieci matek z ATD miały wyższe ryzyko dodatnich autoprzeciwciał przeciwtarczycowych w surowicy oraz rozwoju wola i dysfunkcji tarczycy. Jednak nie ma sugerowanego leczenia osób z NT, które mają prawidłową czynność tarczycy. Zasugerowano dietę ubogą w jod i regularne badania kontrolne.
Plaquenil (hydroksychlorochina) jest środkiem przeciwmalarycznym i od ponad wieku jest stosowany w leczeniu kilku chorób autoimmunologicznych, w tym tocznia rumieniowatego i reumatoidalnego zapalenia stawów. Zmniejsza limfocyty, wytwarzanie autoprzeciwciał, cytokin i mediatorów immunologicznych, aktywność komórek NK i hamuje prezentację antygenów komórkom T CD4 komórek B, komórkom dendrytycznym i monocytom.
Niniejsze badanie koncentruje się na wpływie Plaquenilu na autoprzeciwciała przeciwtarczycowe, markery stanu zapalnego, cytokiny i wielkość wola u kobiet z HT w stanie eutyreozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznane (w ciągu 1 roku) zapalenie tarczycy typu Hashimoto na podstawie obecności przeciwciał anty-TPO w surowicy lub przeciwciał przeciw tyreoglobulinie
- Stan eutyreozy na podstawie stężenia wolnej T4 i TSH w normie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu 1 roku lub karmiące piersią
- Niewydolność nerek, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- Choroby hematologiczne: niedokrwistość, agranulocytoza, małopłytkowość
- Niedobór G6PD, późna porfiria skórna
- Alergia na związki 4-aminochinoliny
- Znana retinopatia lub zaburzenia pola widzenia
- Już otrzymuję terapię immunosupresyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Najpierw Plaquenil
Rozpocznij Plaquenil 200 mg BID doustnie od rejestracji Czas trwania: 6 miesięcy
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Plaquenil później
Start Plaquenil 200 mg BID doustnie od 25 tygodnia po włączeniu Czas trwania: 6 miesięcy
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana autoprzeciwciał tarczycowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
Zmiana autoprzeciwciał przeciwtarczycowych w surowicy, w tym przeciwciał anty-TPO i przeciwciał przeciw tyreoglobulinie na początku badania i co 3 miesiące po interwencji leczniczej do 18 miesięcy
|
Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy, w tym hsCRP i OB na początku badania i co 3 miesiące po interwencji leczniczej do 18 miesięcy
|
Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
Zmiana markerów prozapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
Zmiana markerów prozapalnych w surowicy i poziomu cytokin na początku badania i co 3 miesiące po interwencji leczniczej do 18 miesięcy
|
Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
Zmiana wielkości wola
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
Zmiana objętości tarczycy mierzona ultrasonograficznie na początku badania i co 3 miesiące po interwencji leczniczej do 18 miesięcy
|
Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby tarczycy
- Zapalenie tarczycy, autoimmunologiczne
- Choroba Hashimoto
- Zapalenie tarczycy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201312121MINA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydroksychlorochina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)WycofaneZespoły mielodysplastyczne | Postępująca chorobaStany Zjednoczone