Plaquenil 对甲状腺功能正常的年轻女性桥本氏甲状腺炎血清炎症标志物和甲状腺肿的影响
桥本氏甲状腺炎 (HT) 是一种常见的自身免疫性甲状腺疾病,影响高达 2% 的普通人群。 全球 HT 的年发病率估计为每 1000 人 0.8 - 3.5 例。 甲状腺受到各种细胞和抗体介导的免疫过程的攻击。 可能存在针对 TPO 和 Tg 的各种自身抗体,而 ADCC 是 HT 凋亡脱落背后的重要因素。 响应受辅助性 T 细胞影响的细胞介导免疫反应而激活细胞毒性 T 淋巴细胞是甲状腺细胞破坏的核心。 近期研究显示HT患者血清中促炎细胞因子升高,提示HT与调节性T细胞功能障碍、Th1细胞与Th2细胞比例失衡、Th17细胞过度表达有关。
几项研究表明,与没有 HT 的孕妇相比,患有 HT 的孕妇即使处于甲状腺功能正常状态也有更高的自发性流产风险、更频繁的产后抑郁症以及更高的抑郁、愤怒和总体情绪障碍风险。 甲状腺自身抗体的存在也与妊娠期高血压、晚期流产、胎儿死亡、早产和新生儿呼吸窘迫等不良妊娠结局有关。 患有 ATD 的母亲所生的新生儿有较高的一过性甲状腺功能减退症发生率。 患有 ATD 的母亲所生的孩子血清甲状腺自身抗体阳性以及发生甲状腺肿和甲状腺功能障碍的风险更高。 然而,对于甲状腺功能正常的 HT 受试者,没有建议的治疗方法。 建议低碘饮食和定期随访。
Plaquenil(羟氯喹)是一种抗疟药,一个多世纪以来一直用于治疗多种自身免疫性疾病,包括红斑狼疮和类风湿性关节炎。 它减少淋巴细胞、自身抗体、细胞因子和免疫介质的产生、NK 细胞活性,并抑制呈递给 B 细胞、树突细胞和单核细胞的 CD4 T 细胞的抗原。
本研究的重点是 Plaquenil 对患有 HT 的甲状腺功能正常女性的甲状腺自身抗体、炎症标志物、细胞因子和甲状腺肿大小的影响。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 初诊(1年以内)血清抗TPO抗体或抗甲状腺球蛋白抗体阳性的桥本氏甲状腺炎
- 血清游离 T4 和 TSH 水平在正常范围内的甲状腺功能正常状态
排除标准:
- 怀孕,1年内计划怀孕,或哺乳期妇女
- 肾功能不全,肝功能检查异常
- 血液系统疾病:贫血、粒细胞缺乏症、血小板减少症
- G6PD缺乏症,皮肤迟发性卟啉症
- 对 4-氨基喹啉化合物过敏
- 已知的视网膜病变或视野缺损疾病
- 已经接受免疫抑制治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:首先是普拉奎尼
自注册后开始口服 Plaquenil 200mg BID 持续时间:6 个月
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其他名称:
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实验性的:后来的普拉奎尼
入组后第 25 周开始口服 Plaquenil 200mg BID 持续时间:6 个月
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺自身抗体的变化
大体时间:基线,长达 18 个月
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血清甲状腺自身抗体的变化,包括基线时的抗 TPO 抗体和抗甲状腺球蛋白抗体,治疗干预后每 3 个月一次,直至 18 个月
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基线,长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物的变化
大体时间:基线,长达 18 个月
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血清炎症标志物的变化,包括基线时的 hsCRP 和 ESR,以及治疗干预后每 3 个月一次,直至 18 个月
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基线,长达 18 个月
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促炎标志物的变化
大体时间:基线,长达 18 个月
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基线时血清促炎标志物和细胞因子水平的变化,治疗干预后每 3 个月一次,直至 18 个月
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基线,长达 18 个月
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甲状腺肿大小的变化
大体时间:基线,长达 18 个月
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在基线时通过超声测量甲状腺体积的变化,治疗干预后每 3 个月测量一次,直至 18 个月
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基线,长达 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tien-Shang Huang、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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