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Plaquenil 对甲状腺功能正常的年轻女性桥本氏甲状腺炎血清炎症标志物和甲状腺肿的影响

2014年4月28日 更新者:National Taiwan University Hospital

桥本氏甲状腺炎 (HT) 是一种常见的自身免疫性甲状腺疾病,影响高达 2% 的普通人群。 全球 HT 的年发病率估计为每 1000 人 0.8 - 3.5 例。 甲状腺受到各种细胞和抗体介导的免疫过程的攻击。 可能存在针对 TPO 和 Tg 的各种自身抗体,而 ADCC 是 HT 凋亡脱落背后的重要因素。 响应受辅助性 T 细胞影响的细胞介导免疫反应而激活细胞毒性 T 淋巴细胞是甲状腺细胞破坏的核心。 近期研究显示HT患者血清中促炎细胞因子升高,提示HT与调节性T细胞功能障碍、Th1细胞与Th2细胞比例失衡、Th17细胞过度表达有关。

几项研究表明,与没有 HT 的孕妇相比,患有 HT 的孕妇即使处于甲状腺功能正常状态也有更高的自发性流产风险、更频繁的产后抑郁症以及更高的抑郁、愤怒和总体情绪障碍风险。 甲状腺自身抗体的存在也与妊娠期高血压、晚期流产、胎儿死亡、早产和新生儿呼吸窘迫等不良妊娠结局有关。 患有 ATD 的母亲所生的新生儿有较高的一过性甲状腺功能减退症发生率。 患有 ATD 的母亲所生的孩子血清甲状腺自身抗体阳性以及发生甲状腺肿和甲状腺功能障碍的风险更高。 然而,对于甲状腺功能正常的 HT 受试者,没有建议的治疗方法。 建议低碘饮食和定期随访。

Plaquenil(羟氯喹)是一种抗疟药,一个多世纪以来一直用于治疗多种自身免疫性疾病,包括红斑狼疮和类风湿性关节炎。 它减少淋巴细胞、自身抗体、细胞因子和免疫介质的产生、NK 细胞活性,并抑制呈递给 B 细胞、树突细胞和单核细胞的 CD4 T 细胞的抗原。

本研究的重点是 Plaquenil 对患有 HT 的甲状腺功能正常女性的甲状腺自身抗体、炎症标志物、细胞因子和甲状腺肿大小的影响。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 初诊(1年以内)血清抗TPO抗体或抗甲状腺球蛋白抗体阳性的桥本氏甲状腺炎
  • 血清游离 T4 和 TSH 水平在正常范围内的甲状腺功能正常状态

排除标准:

  • 怀孕,1年内计划怀孕,或哺乳期妇女
  • 肾功能不全,肝功能检查异常
  • 血液系统疾病:贫血、粒细胞缺乏症、血小板减少症
  • G6PD缺乏症,皮肤迟发性卟啉症
  • 对 4-氨基喹啉化合物过敏
  • 已知的视网膜病变或视野缺损疾病
  • 已经接受免疫抑制治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:首先是普拉奎尼
自注册后开始口服 Plaquenil 200mg BID 持续时间:6 个月
其他名称:
  • 普拉奎尼
实验性的:后来的普拉奎尼
入组后第 25 周开始口服 Plaquenil 200mg BID 持续时间:6 个月
其他名称:
  • 普拉奎尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲状腺自身抗体的变化
大体时间:基线,长达 18 个月
血清甲状腺自身抗体的变化,包括基线时的抗 TPO 抗体和抗甲状腺球蛋白抗体,治疗干预后每 3 个月一次,直至 18 个月
基线,长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物的变化
大体时间:基线,长达 18 个月
血清炎症标志物的变化,包括基线时的 hsCRP 和 ESR,以及治疗干预后每 3 个月一次,直至 18 个月
基线,长达 18 个月
促炎标志物的变化
大体时间:基线,长达 18 个月
基线时血清促炎标志物和细胞因子水平的变化,治疗干预后每 3 个月一次,直至 18 个月
基线,长达 18 个月
甲状腺肿大小的变化
大体时间:基线,长达 18 个月
在基线时通过超声测量甲状腺体积的变化,治疗干预后每 3 个月测量一次,直至 18 个月
基线,长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tien-Shang Huang、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月28日

首次发布 (估计)

2014年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月28日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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