Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av plaquenil på seruminflammatoriska markörer och struma hos unga kvinnor med euthyroid med Hashimotos tyreoidit

28 april 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Hashimotos tyreoidit (HT) är en vanlig form av autoimmun sköldkörtelsjukdom, som drabbar upp till 2 % av befolkningen i allmänhet. Den årliga incidensen av HT i världen uppskattas till 0,8 - 3,5 fall per 1000 personer. Sköldkörteln attackeras av en mängd olika cell- och antikroppsmedierade immunprocesser. Olika autoantikroppar kan vara närvarande mot TPO och Tg, och ADCC är en väsentlig faktor bakom det apoptotiska nedfallet av HT. Aktivering av cytotoxiska T-lymfocyter som svar på cellmedierat immunsvar som påverkas av hjälpar-T-celler är central för tyrocytdestruktion. Nyligen genomförda studier visade högre pro-inflammatoriska cytokiner i serum från patienter med HT, och föreslog att HT är associerat med regulatorisk T-cellsdysfunktion, obalans i förhållandet mellan Th1-celler och Th2-celler, överuttryck av Th17-celler.

Flera studier antydde att gravida kvinnor med HT, även vid euthyroid-tillstånd, hade högre risk för spontant missfall, mer frekvent depression efter förlossningen och högre risk för depressiv ilska och total humörstörning jämfört med de utan HT. Förekomst av sköldkörtelautoantikroppar är också associerad med negativa graviditetsutfall inklusive graviditetshypertoni, sen abort, fosterdöd, för tidig förlossning och neonatal andningsbesvär. Nyfödda från mödrar med ATD har högre frekvens av övergående hypotyreos. Barn till mödrar med ATD hade högre risk för positiva serumautoantikroppar för sköldkörteln och utveckling av struma och sköldkörteldysfunktion. Det finns dock ingen föreslagen behandling för patienter med HT som har normal sköldkörtelfunktion. Diet med låg jod och regelbunden uppföljning föreslogs.

Plaquenil (hydroxiklorokin) är ett medel mot malaria och har använts för att behandla flera autoimmuna sjukdomar, inklusive lupus erythematosus och reumatoid artrit i mer än ett sekel. Det minskade lymfocyter, produktion av autoantikroppar, cytokiner och immunmediatorer, NK-cellaktivitet och hämmar antigener som presenteras för CD4 T-celler från B-celler, dendritiska celler och monocyter.

Denna studie fokuserar på effekten av Plaquenil på sköldkörtelautoantikroppar, inflammatoriska markörer, cytokiner och strumastorlek hos euthyroidkvinnor med HT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad (inom 1 år) Hashimotos tyreoidit av positiv serum-anti-TPO-antikropp eller anti-tyroglobulin-antikropp
  • Eutyreoidea tillstånd av serumfritt T4- och TSH-nivå inom normalgräns

Exklusions kriterier:

  • Gravid, planerar att bli gravid inom 1 år eller ammande kvinnor
  • Njurinsufficiens, onormalt leverfunktionstest
  • Hematologiska sjukdomar: anemi, agranulocytos, trombocytopeni
  • G6PD-brist, porfyri kutan tarda
  • Allergi mot 4-aminokinolinföreningar
  • Känd retinopati eller synfältsdefekter
  • Får redan immunsuppressionsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plaquenil först
Starta Plaquenil 200mg BID oralt sedan inskrivningen. Varaktighet: 6 månader
Andra namn:
  • Plaquenil
Experimentell: Plaquenil senare
Starta Plaquenil 200 mg två gånger dagligen oralt sedan den 25:e veckan efter inskrivningen. Varaktighet: 6 månader
Andra namn:
  • Plaquenil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sköldkörtelautoantikroppar
Tidsram: Baslinje, upp till 18 månader
Byte av serum sköldkörtelautoantikroppar inklusive anti-TPO-antikropp och anti-tyreoglobulinantikropp vid baslinjen och var tredje månad efter behandlingsintervention upp till 18 månader
Baslinje, upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, upp till 18 månader
Byte av seruminflammatoriska markörer, inklusive hsCRP och ESR vid baslinjen, och var tredje månad efter behandlingsintervention upp till 18 månader
Baslinje, upp till 18 månader
Förändring av proinflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, upp till 18 månader
Förändring av proinflammatoriska markörer i serum och cytokinnivå vid baslinjen och var tredje månad efter behandlingsintervention upp till 18 månader
Baslinje, upp till 18 månader
Ändring av strumastorlek
Tidsram: Baslinje, upp till 18 månader
Förändring av sköldkörtelvolym mätt med ultraljud vid baslinjen och var tredje månad efter behandlingsintervention upp till 18 månader
Baslinje, upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera