- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02126683
Effekten av plaquenil på seruminflammatoriska markörer och struma hos unga kvinnor med euthyroid med Hashimotos tyreoidit
Hashimotos tyreoidit (HT) är en vanlig form av autoimmun sköldkörtelsjukdom, som drabbar upp till 2 % av befolkningen i allmänhet. Den årliga incidensen av HT i världen uppskattas till 0,8 - 3,5 fall per 1000 personer. Sköldkörteln attackeras av en mängd olika cell- och antikroppsmedierade immunprocesser. Olika autoantikroppar kan vara närvarande mot TPO och Tg, och ADCC är en väsentlig faktor bakom det apoptotiska nedfallet av HT. Aktivering av cytotoxiska T-lymfocyter som svar på cellmedierat immunsvar som påverkas av hjälpar-T-celler är central för tyrocytdestruktion. Nyligen genomförda studier visade högre pro-inflammatoriska cytokiner i serum från patienter med HT, och föreslog att HT är associerat med regulatorisk T-cellsdysfunktion, obalans i förhållandet mellan Th1-celler och Th2-celler, överuttryck av Th17-celler.
Flera studier antydde att gravida kvinnor med HT, även vid euthyroid-tillstånd, hade högre risk för spontant missfall, mer frekvent depression efter förlossningen och högre risk för depressiv ilska och total humörstörning jämfört med de utan HT. Förekomst av sköldkörtelautoantikroppar är också associerad med negativa graviditetsutfall inklusive graviditetshypertoni, sen abort, fosterdöd, för tidig förlossning och neonatal andningsbesvär. Nyfödda från mödrar med ATD har högre frekvens av övergående hypotyreos. Barn till mödrar med ATD hade högre risk för positiva serumautoantikroppar för sköldkörteln och utveckling av struma och sköldkörteldysfunktion. Det finns dock ingen föreslagen behandling för patienter med HT som har normal sköldkörtelfunktion. Diet med låg jod och regelbunden uppföljning föreslogs.
Plaquenil (hydroxiklorokin) är ett medel mot malaria och har använts för att behandla flera autoimmuna sjukdomar, inklusive lupus erythematosus och reumatoid artrit i mer än ett sekel. Det minskade lymfocyter, produktion av autoantikroppar, cytokiner och immunmediatorer, NK-cellaktivitet och hämmar antigener som presenteras för CD4 T-celler från B-celler, dendritiska celler och monocyter.
Denna studie fokuserar på effekten av Plaquenil på sköldkörtelautoantikroppar, inflammatoriska markörer, cytokiner och strumastorlek hos euthyroidkvinnor med HT.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad (inom 1 år) Hashimotos tyreoidit av positiv serum-anti-TPO-antikropp eller anti-tyroglobulin-antikropp
- Eutyreoidea tillstånd av serumfritt T4- och TSH-nivå inom normalgräns
Exklusions kriterier:
- Gravid, planerar att bli gravid inom 1 år eller ammande kvinnor
- Njurinsufficiens, onormalt leverfunktionstest
- Hematologiska sjukdomar: anemi, agranulocytos, trombocytopeni
- G6PD-brist, porfyri kutan tarda
- Allergi mot 4-aminokinolinföreningar
- Känd retinopati eller synfältsdefekter
- Får redan immunsuppressionsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plaquenil först
Starta Plaquenil 200mg BID oralt sedan inskrivningen. Varaktighet: 6 månader
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Plaquenil senare
Starta Plaquenil 200 mg två gånger dagligen oralt sedan den 25:e veckan efter inskrivningen. Varaktighet: 6 månader
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sköldkörtelautoantikroppar
Tidsram: Baslinje, upp till 18 månader
|
Byte av serum sköldkörtelautoantikroppar inklusive anti-TPO-antikropp och anti-tyreoglobulinantikropp vid baslinjen och var tredje månad efter behandlingsintervention upp till 18 månader
|
Baslinje, upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, upp till 18 månader
|
Byte av seruminflammatoriska markörer, inklusive hsCRP och ESR vid baslinjen, och var tredje månad efter behandlingsintervention upp till 18 månader
|
Baslinje, upp till 18 månader
|
|
Förändring av proinflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, upp till 18 månader
|
Förändring av proinflammatoriska markörer i serum och cytokinnivå vid baslinjen och var tredje månad efter behandlingsintervention upp till 18 månader
|
Baslinje, upp till 18 månader
|
|
Ändring av strumastorlek
Tidsram: Baslinje, upp till 18 månader
|
Förändring av sköldkörtelvolym mätt med ultraljud vid baslinjen och var tredje månad efter behandlingsintervention upp till 18 månader
|
Baslinje, upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201312121MINA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .