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L'effet du Plaquenil sur les marqueurs inflammatoires sériques et le goitre chez les jeunes femmes euthyroïdiennes atteintes de la thyroïdite de Hashimoto

28 avril 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

La thyroïdite de Hashimoto (HT) est une forme courante de maladie thyroïdienne auto-immune, qui touche jusqu'à 2 % de la population générale. L'incidence annuelle de HT dans le monde est estimée entre 0,8 et 3,5 cas pour 1000 personnes. La glande thyroïde est attaquée par une variété de processus immunitaires à médiation cellulaire et anticorps. Divers auto-anticorps peuvent être présents contre la TPO et la Tg, et l'ADCC est un facteur important derrière les retombées apoptotiques de HT. L'activation des lymphocytes T cytotoxiques en réponse à la réponse immunitaire à médiation cellulaire affectée par les lymphocytes T auxiliaires est au cœur de la destruction des thyrocytes. Des études récentes ont montré des cytokines pro-inflammatoires plus élevées dans le sérum des patients atteints d'HT et ont suggéré que l'HT est associée à un dysfonctionnement des lymphocytes T régulateurs, à un déséquilibre du rapport des cellules Th1 et des cellules Th2, à une surexpression des cellules Th17.

Plusieurs études ont suggéré que les femmes enceintes atteintes d'HT, même à l'état euthyroïdien, avaient un risque plus élevé de fausse couche spontanée, une dépression post-partum plus fréquente et un risque plus élevé de dépression, de colère et de troubles de l'humeur par rapport à celles sans HT. La présence d'auto-anticorps thyroïdiens est également associée à des résultats négatifs pour la grossesse, notamment l'hypertension gestationnelle, l'avortement tardif, la mort fœtale, l'accouchement prématuré et la détresse respiratoire néonatale. Les nouveau-nés de mères atteintes d'ATD ont un taux plus élevé d'hypothyroïdie transitoire. Les enfants de mères atteintes d'ATD avaient un risque plus élevé d'auto-anticorps anti-thyroïdiens sériques positifs et de développement d'un goitre et d'un dysfonctionnement thyroïdien. Cependant, il n'y a pas de traitement suggéré pour les sujets atteints d'HT qui ont une fonction thyroïdienne normale. Un régime pauvre en iode et un suivi régulier ont été suggérés.

Le plaquenil (hydroxychloroquine) est un agent antipaludéen et est utilisé depuis plus d'un siècle pour traiter plusieurs maladies auto-immunes, notamment le lupus érythémateux et la polyarthrite rhumatoïde. Il réduit les lymphocytes, la production d'auto-anticorps, de cytokines et de médiateurs immunitaires, l'activité des cellules NK et inhibe les antigènes se présentant aux cellules T CD4 des cellules B, des cellules dendritiques et des monocytes.

Cette étude se concentre sur l'effet du Plaquenil sur les auto-anticorps thyroïdiens, les marqueurs inflammatoires, les cytokines et la taille du goitre chez les femmes euthyroïdiennes atteintes d'HT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Thyroïdite de Hashimoto nouvellement diagnostiquée (moins d'un an) par des anticorps anti-TPO sériques positifs ou des anticorps anti-thyroglobuline
  • État euthyroïdien par T4 libre sérique et taux de TSH dans la limite normale

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, planifiant une grossesse d'ici 1 an ou femmes allaitantes
  • Insuffisance rénale, test de la fonction hépatique anormal
  • Maladies hématologiques : anémie, agranulocytose, thrombocytopénie
  • Déficit en G6PD, porphyrie cutanée tardive
  • Allergie aux composés 4-aminoquinoline
  • Rétinopathie connue ou troubles du champ visuel
  • Recevez déjà un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaquenil d'abord
Commencer Plaquenil 200 mg BID par voie orale depuis l'inscription Durée : 6 mois
Autres noms:
  • Plaquenil
Expérimental: Plaquenil plus tard
Commencer Plaquenil 200mg BID par voie orale depuis la 25ème semaine après l'inscription Durée : 6 mois
Autres noms:
  • Plaquenil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des auto-anticorps thyroïdiens
Délai: Baseline, jusqu'à 18 mois
Changement des auto-anticorps thyroïdiens sériques, y compris les anticorps anti-TPO et les anticorps anti-thyroglobuline au départ, et tous les 3 mois après l'intervention thérapeutique jusqu'à 18 mois
Baseline, jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Baseline, jusqu'à 18 mois
Modification des marqueurs inflammatoires sériques, y compris hsCRP et VS au départ, et tous les 3 mois après l'intervention thérapeutique jusqu'à 18 mois
Baseline, jusqu'à 18 mois
Modification des marqueurs pro-inflammatoires
Délai: Baseline, jusqu'à 18 mois
Modification des marqueurs pro-inflammatoires sériques et du taux de cytokines au départ, et tous les 3 mois après l'intervention thérapeutique jusqu'à 18 mois
Baseline, jusqu'à 18 mois
Changement de taille de goitre
Délai: Baseline, jusqu'à 18 mois
Modification du volume thyroïdien mesurée par échographie au départ et tous les 3 mois après l'intervention thérapeutique jusqu'à 18 mois
Baseline, jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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