- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02126683
L'effet du Plaquenil sur les marqueurs inflammatoires sériques et le goitre chez les jeunes femmes euthyroïdiennes atteintes de la thyroïdite de Hashimoto
La thyroïdite de Hashimoto (HT) est une forme courante de maladie thyroïdienne auto-immune, qui touche jusqu'à 2 % de la population générale. L'incidence annuelle de HT dans le monde est estimée entre 0,8 et 3,5 cas pour 1000 personnes. La glande thyroïde est attaquée par une variété de processus immunitaires à médiation cellulaire et anticorps. Divers auto-anticorps peuvent être présents contre la TPO et la Tg, et l'ADCC est un facteur important derrière les retombées apoptotiques de HT. L'activation des lymphocytes T cytotoxiques en réponse à la réponse immunitaire à médiation cellulaire affectée par les lymphocytes T auxiliaires est au cœur de la destruction des thyrocytes. Des études récentes ont montré des cytokines pro-inflammatoires plus élevées dans le sérum des patients atteints d'HT et ont suggéré que l'HT est associée à un dysfonctionnement des lymphocytes T régulateurs, à un déséquilibre du rapport des cellules Th1 et des cellules Th2, à une surexpression des cellules Th17.
Plusieurs études ont suggéré que les femmes enceintes atteintes d'HT, même à l'état euthyroïdien, avaient un risque plus élevé de fausse couche spontanée, une dépression post-partum plus fréquente et un risque plus élevé de dépression, de colère et de troubles de l'humeur par rapport à celles sans HT. La présence d'auto-anticorps thyroïdiens est également associée à des résultats négatifs pour la grossesse, notamment l'hypertension gestationnelle, l'avortement tardif, la mort fœtale, l'accouchement prématuré et la détresse respiratoire néonatale. Les nouveau-nés de mères atteintes d'ATD ont un taux plus élevé d'hypothyroïdie transitoire. Les enfants de mères atteintes d'ATD avaient un risque plus élevé d'auto-anticorps anti-thyroïdiens sériques positifs et de développement d'un goitre et d'un dysfonctionnement thyroïdien. Cependant, il n'y a pas de traitement suggéré pour les sujets atteints d'HT qui ont une fonction thyroïdienne normale. Un régime pauvre en iode et un suivi régulier ont été suggérés.
Le plaquenil (hydroxychloroquine) est un agent antipaludéen et est utilisé depuis plus d'un siècle pour traiter plusieurs maladies auto-immunes, notamment le lupus érythémateux et la polyarthrite rhumatoïde. Il réduit les lymphocytes, la production d'auto-anticorps, de cytokines et de médiateurs immunitaires, l'activité des cellules NK et inhibe les antigènes se présentant aux cellules T CD4 des cellules B, des cellules dendritiques et des monocytes.
Cette étude se concentre sur l'effet du Plaquenil sur les auto-anticorps thyroïdiens, les marqueurs inflammatoires, les cytokines et la taille du goitre chez les femmes euthyroïdiennes atteintes d'HT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Thyroïdite de Hashimoto nouvellement diagnostiquée (moins d'un an) par des anticorps anti-TPO sériques positifs ou des anticorps anti-thyroglobuline
- État euthyroïdien par T4 libre sérique et taux de TSH dans la limite normale
Critère d'exclusion:
- Enceinte, planifiant une grossesse d'ici 1 an ou femmes allaitantes
- Insuffisance rénale, test de la fonction hépatique anormal
- Maladies hématologiques : anémie, agranulocytose, thrombocytopénie
- Déficit en G6PD, porphyrie cutanée tardive
- Allergie aux composés 4-aminoquinoline
- Rétinopathie connue ou troubles du champ visuel
- Recevez déjà un traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plaquenil d'abord
Commencer Plaquenil 200 mg BID par voie orale depuis l'inscription Durée : 6 mois
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Autres noms:
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Expérimental: Plaquenil plus tard
Commencer Plaquenil 200mg BID par voie orale depuis la 25ème semaine après l'inscription Durée : 6 mois
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des auto-anticorps thyroïdiens
Délai: Baseline, jusqu'à 18 mois
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Changement des auto-anticorps thyroïdiens sériques, y compris les anticorps anti-TPO et les anticorps anti-thyroglobuline au départ, et tous les 3 mois après l'intervention thérapeutique jusqu'à 18 mois
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Baseline, jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Baseline, jusqu'à 18 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires sériques, y compris hsCRP et VS au départ, et tous les 3 mois après l'intervention thérapeutique jusqu'à 18 mois
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Baseline, jusqu'à 18 mois
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Modification des marqueurs pro-inflammatoires
Délai: Baseline, jusqu'à 18 mois
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Modification des marqueurs pro-inflammatoires sériques et du taux de cytokines au départ, et tous les 3 mois après l'intervention thérapeutique jusqu'à 18 mois
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Baseline, jusqu'à 18 mois
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Changement de taille de goitre
Délai: Baseline, jusqu'à 18 mois
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Modification du volume thyroïdien mesurée par échographie au départ et tous les 3 mois après l'intervention thérapeutique jusqu'à 18 mois
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Baseline, jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies thyroïdiennes
- Thyroïdite, auto-immune
- Maladie de Hashimoto
- Thyroïdite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201312121MINA
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