Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plaquenilin vaikutus seerumin tulehdusmarkkereihin ja struumaan euthyroidisilla nuorilla naisilla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus

maanantai 28. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Hashimoton kilpirauhastulehdus (HT) on yleinen autoimmuunisairauden muoto, jota esiintyy jopa 2 %:lla väestöstä. HT:n vuotuisen ilmaantuvuuden maailmanlaajuisesti arvioidaan olevan 0,8-3,5 tapausta 1000 henkilöä kohden. Kilpirauhanen, jota useat solu- ja vasta-ainevälitteiset immuuniprosessit hyökkäävät. TPO:ta ja Tg:tä vastaan ​​voi esiintyä erilaisia ​​autovasta-aineita, ja ADCC on merkittävä tekijä HT:n apoptoottisen putoamisen takana. Sytotoksisten T-lymfosyyttien aktivoituminen vasteena soluvälitteiselle immuunivasteelle, johon auttaja-T-solut vaikuttavat, on keskeistä tyrosyyttien tuhoutumisessa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat korkeampia tulehdusta edistäviä sytokiineja HT-potilaiden seerumissa, ja ehdotettiin, että HT liittyy säätelevien T-solujen toimintahäiriöön, Th1-solujen ja Th2-solujen suhteen epätasapainoon, Th17-solujen yli-ilmentymiseen.

Useat tutkimukset viittaavat siihen, että raskaana olevilla naisilla, joilla oli HT, jopa eutyroidisessa tilassa, oli suurempi spontaanin keskenmenon, useammin synnytyksen jälkeisen masennuksen ja korkeampi masennus-, viha- ja mielialahäiriöiden riski verrattuna niihin, joilla ei ollut HT:tä. Kilpirauhasen autovasta-aineiden esiintyminen liittyy myös negatiivisiin raskauden tuloksiin, mukaan lukien raskausajan kohonnut verenpaine, myöhäinen abortti, sikiökuolema, ennenaikainen synnytys ja vastasyntyneen hengitysvaikeudet. ATD-äitien vastasyntyneillä on suurempi ohimenevä kilpirauhasen vajaatoiminta. ATD-äitien lapsilla oli suurempi riski saada seerumin positiivisia kilpirauhasen autovasta-aineita ja kehittyä struuma ja kilpirauhasen toimintahäiriö. Hoitoehdotusta ei kuitenkaan ole HT-potilaille, joilla on normaali kilpirauhasen toiminta. Vähäjodiruokavaliota ja säännöllistä seurantaa ehdotettiin.

Plaquenil (hydroksiklorokiini) on malarialääke, ja sitä on käytetty useiden autoimmuunisairauksien, mukaan lukien lupus erythematosuksen ja nivelreuman, hoitoon yli vuosisadan ajan. Se vähensi lymfosyyttejä, autovasta-aineiden, sytokiinien ja immuunivälittäjien tuotantoa, NK-solujen aktiivisuutta ja estää B-solujen, dendriittisolujen ja monosyyttien CD4-T-soluille esiintyviä antigeenejä.

Tämä tutkimus keskittyy Plaquenilin vaikutukseen kilpirauhasen autovasta-aineisiin, tulehdusmarkkereihin, sytokiineihin ja struumakokoon eutyroidisilla naisilla, joilla on HT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu (1 vuoden sisällä) Hashimoton tyreoidiitti positiivisen seerumin anti-TPO-vasta- tai anti-tyreoglobuliinivasta-aineen perusteella
  • Eutyreoositila seerumivapaan T4- ja TSH-tason mukaan normaalirajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, 1 vuoden sisällä raskaana oleva suunnitteleva tai imettävä nainen
  • Munuaisten vajaatoiminta, epänormaali maksan toimintakoe
  • Hematologiset sairaudet: anemia, agranulosytoosi, trombosytopenia
  • G6PD-puutos, porfyria iho tarda
  • Allergia 4-aminokinoliiniyhdisteille
  • Tunnettu retinopatia tai näkökenttähäiriöt
  • Saat jo immunosuppressiohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plaquenil ensin
Aloita Plaquenil 200 mg BID suun kautta ilmoittautumisen jälkeen Kesto: 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Plaquenil
Kokeellinen: Plaquenil myöhemmin
Aloita Plaquenil 200mg BID suun kautta 25. viikosta ilmoittautumisen jälkeen Kesto: 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Plaquenil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen autovasta-aineiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 18 kuukautta
Seerumin kilpirauhasen autovasta-aineiden, mukaan lukien anti-TPO-vasta- ja anti-tyroglobuliinivasta-aine, muutos lähtötilanteessa ja joka 3. kuukausi hoidon jälkeen 18 kuukauden ajan
Perustaso, jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkkien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 18 kuukautta
Seerumin tulehdusmerkkiaineiden, mukaan lukien hsCRP ja ESR, muutos lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 18 kuukauden ajan
Perustaso, jopa 18 kuukautta
Proinflammatoristen merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 18 kuukautta
Seerumin tulehdusta edistävien merkkiaineiden ja sytokiinitason muutos lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 18 kuukauden ajan
Perustaso, jopa 18 kuukautta
Struuman koon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 18 kuukautta
Kilpirauhasen tilavuuden muutos mitattuna ultraäänellä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 18 kuukauden ajan
Perustaso, jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa