- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02126683
Plaquenilin vaikutus seerumin tulehdusmarkkereihin ja struumaan euthyroidisilla nuorilla naisilla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus
Hashimoton kilpirauhastulehdus (HT) on yleinen autoimmuunisairauden muoto, jota esiintyy jopa 2 %:lla väestöstä. HT:n vuotuisen ilmaantuvuuden maailmanlaajuisesti arvioidaan olevan 0,8-3,5 tapausta 1000 henkilöä kohden. Kilpirauhanen, jota useat solu- ja vasta-ainevälitteiset immuuniprosessit hyökkäävät. TPO:ta ja Tg:tä vastaan voi esiintyä erilaisia autovasta-aineita, ja ADCC on merkittävä tekijä HT:n apoptoottisen putoamisen takana. Sytotoksisten T-lymfosyyttien aktivoituminen vasteena soluvälitteiselle immuunivasteelle, johon auttaja-T-solut vaikuttavat, on keskeistä tyrosyyttien tuhoutumisessa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat korkeampia tulehdusta edistäviä sytokiineja HT-potilaiden seerumissa, ja ehdotettiin, että HT liittyy säätelevien T-solujen toimintahäiriöön, Th1-solujen ja Th2-solujen suhteen epätasapainoon, Th17-solujen yli-ilmentymiseen.
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että raskaana olevilla naisilla, joilla oli HT, jopa eutyroidisessa tilassa, oli suurempi spontaanin keskenmenon, useammin synnytyksen jälkeisen masennuksen ja korkeampi masennus-, viha- ja mielialahäiriöiden riski verrattuna niihin, joilla ei ollut HT:tä. Kilpirauhasen autovasta-aineiden esiintyminen liittyy myös negatiivisiin raskauden tuloksiin, mukaan lukien raskausajan kohonnut verenpaine, myöhäinen abortti, sikiökuolema, ennenaikainen synnytys ja vastasyntyneen hengitysvaikeudet. ATD-äitien vastasyntyneillä on suurempi ohimenevä kilpirauhasen vajaatoiminta. ATD-äitien lapsilla oli suurempi riski saada seerumin positiivisia kilpirauhasen autovasta-aineita ja kehittyä struuma ja kilpirauhasen toimintahäiriö. Hoitoehdotusta ei kuitenkaan ole HT-potilaille, joilla on normaali kilpirauhasen toiminta. Vähäjodiruokavaliota ja säännöllistä seurantaa ehdotettiin.
Plaquenil (hydroksiklorokiini) on malarialääke, ja sitä on käytetty useiden autoimmuunisairauksien, mukaan lukien lupus erythematosuksen ja nivelreuman, hoitoon yli vuosisadan ajan. Se vähensi lymfosyyttejä, autovasta-aineiden, sytokiinien ja immuunivälittäjien tuotantoa, NK-solujen aktiivisuutta ja estää B-solujen, dendriittisolujen ja monosyyttien CD4-T-soluille esiintyviä antigeenejä.
Tämä tutkimus keskittyy Plaquenilin vaikutukseen kilpirauhasen autovasta-aineisiin, tulehdusmarkkereihin, sytokiineihin ja struumakokoon eutyroidisilla naisilla, joilla on HT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu (1 vuoden sisällä) Hashimoton tyreoidiitti positiivisen seerumin anti-TPO-vasta- tai anti-tyreoglobuliinivasta-aineen perusteella
- Eutyreoositila seerumivapaan T4- ja TSH-tason mukaan normaalirajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, 1 vuoden sisällä raskaana oleva suunnitteleva tai imettävä nainen
- Munuaisten vajaatoiminta, epänormaali maksan toimintakoe
- Hematologiset sairaudet: anemia, agranulosytoosi, trombosytopenia
- G6PD-puutos, porfyria iho tarda
- Allergia 4-aminokinoliiniyhdisteille
- Tunnettu retinopatia tai näkökenttähäiriöt
- Saat jo immunosuppressiohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Plaquenil ensin
Aloita Plaquenil 200 mg BID suun kautta ilmoittautumisen jälkeen Kesto: 6 kuukautta
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Plaquenil myöhemmin
Aloita Plaquenil 200mg BID suun kautta 25. viikosta ilmoittautumisen jälkeen Kesto: 6 kuukautta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kilpirauhasen autovasta-aineiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
Seerumin kilpirauhasen autovasta-aineiden, mukaan lukien anti-TPO-vasta- ja anti-tyroglobuliinivasta-aine, muutos lähtötilanteessa ja joka 3. kuukausi hoidon jälkeen 18 kuukauden ajan
|
Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdusmerkkien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
Seerumin tulehdusmerkkiaineiden, mukaan lukien hsCRP ja ESR, muutos lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 18 kuukauden ajan
|
Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
Proinflammatoristen merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
Seerumin tulehdusta edistävien merkkiaineiden ja sytokiinitason muutos lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 18 kuukauden ajan
|
Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
Struuman koon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
Kilpirauhasen tilavuuden muutos mitattuna ultraäänellä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 18 kuukauden ajan
|
Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhastulehdus, autoimmuuni
- Hashimoton tauti
- Kilpirauhastulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201312121MINA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .