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L'effetto del Plaquenil sui marker infiammatori sierici e sul gozzo nelle giovani donne eutiroidee con tiroidite di Hashimoto

28 aprile 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La tiroidite di Hashimoto (HT) è una forma comune di malattia autoimmune della tiroide, che colpisce fino al 2% della popolazione generale. L'incidenza annuale di HT in tutto il mondo è stimata tra 0,8 e 3,5 casi per 1000 persone. La ghiandola tiroidea attaccata da una varietà di processi immunitari mediati da cellule e anticorpi. Vari autoanticorpi possono essere presenti contro TPO e Tg e l'ADCC è un fattore sostanziale dietro la caduta apoptotica dell'HT. L'attivazione dei linfociti T citotossici in risposta alla risposta immunitaria cellulo-mediata influenzata dalle cellule T helper è fondamentale per la distruzione dei tireociti. Studi recenti hanno mostrato citochine pro-infiammatorie più elevate nel siero di pazienti con HT e hanno suggerito che l'HT è associata a disfunzione delle cellule T regolatorie, squilibrio del rapporto tra cellule Th1 e cellule Th2, sovraespressione delle cellule Th17.

Diversi studi hanno suggerito che le donne in gravidanza con HT, anche in stato eutiroideo, avevano un rischio più elevato di aborto spontaneo, depressione post-partum più frequente e più alto rischio di depressione, rabbia e disturbo dell'umore totale rispetto a quelle senza HT. La presenza di autoanticorpi tiroidei è anche associata a esiti negativi della gravidanza tra cui ipertensione gestazionale, aborto tardivo, morte fetale, parto prematuro e distress respiratorio neonatale. I neonati di madri con ATD hanno un tasso più elevato di ipotiroidismo transitorio. I bambini di madri con ATD avevano un rischio più elevato di autoanticorpi tiroidei sierici positivi e sviluppo di gozzo e disfunzione tiroidea. Tuttavia, non esiste un trattamento suggerito per i soggetti con HT che hanno una normale funzione tiroidea. Sono stati suggeriti una dieta a basso contenuto di iodio e un follow-up regolare.

Il plaquenil (idrossiclorochina) è un agente antimalarico ed è stato usato per trattare diverse malattie autoimmuni, tra cui il lupus eritematoso e l'artrite reumatoide per più di un secolo. Riduce i linfociti, la produzione di autoanticorpi, citochine e mediatori immunitari, l'attività delle cellule NK e inibisce gli antigeni che si presentano alle cellule T CD4 delle cellule B, delle cellule dendritiche e dei monociti.

Questo studio si concentra sull'effetto di Plaquenil su autoanticorpi tiroidei, marcatori infiammatori, citochine e dimensioni del gozzo nelle donne eutiroidee con HT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tiroidite di Hashimoto di nuova diagnosi (entro 1 anno) da siero positivo per anticorpi anti-TPO o anticorpi anti-tireoglobulina
  • Stato eutiroideo in base al livello sierico di T4 libera e TSH entro il limite normale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che pianificano una gravidanza entro 1 anno o che allattano
  • Insufficienza renale, test di funzionalità epatica anormale
  • Malattie ematologiche: anemia, agranulocitosi, trombocitopenia
  • Deficit di G6PD, porfiria cutanea tarda
  • Allergia ai composti 4-amminochinolina
  • Retinopatia nota o disturbi del campo visivo
  • Ricevo già terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plaquenil prima
Inizia Plaquenil 200mg BID per via orale dall'arruolamento Durata: 6 mesi
Altri nomi:
  • Plaquenil
Sperimentale: Plaquenil più tardi
Inizia Plaquenil 200mg BID per via orale dalla 25a settimana dopo l'arruolamento Durata: 6 mesi
Altri nomi:
  • Plaquenil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione degli autoanticorpi tiroidei
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 mesi
Modifica degli autoanticorpi tiroidei sierici inclusi anticorpi anti-TPO e anticorpi anti-tireoglobulina al basale e ogni 3 mesi dopo l'intervento terapeutico fino a 18 mesi
Basale, fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 mesi
Modifica dei marker infiammatori sierici, inclusi hsCRP ed ESR al basale e ogni 3 mesi dopo l'intervento terapeutico fino a 18 mesi
Basale, fino a 18 mesi
Modifica dei marcatori proinfiammatori
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 mesi
Modifica dei marcatori proinfiammatori sierici e del livello di citochine al basale e ogni 3 mesi dopo l'intervento terapeutico fino a 18 mesi
Basale, fino a 18 mesi
Modifica delle dimensioni del gozzo
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 mesi
Variazione del volume tiroideo misurata mediante ultrasuoni al basale e ogni 3 mesi dopo l'intervento di trattamento fino a 18 mesi
Basale, fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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