- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02126683
L'effetto del Plaquenil sui marker infiammatori sierici e sul gozzo nelle giovani donne eutiroidee con tiroidite di Hashimoto
La tiroidite di Hashimoto (HT) è una forma comune di malattia autoimmune della tiroide, che colpisce fino al 2% della popolazione generale. L'incidenza annuale di HT in tutto il mondo è stimata tra 0,8 e 3,5 casi per 1000 persone. La ghiandola tiroidea attaccata da una varietà di processi immunitari mediati da cellule e anticorpi. Vari autoanticorpi possono essere presenti contro TPO e Tg e l'ADCC è un fattore sostanziale dietro la caduta apoptotica dell'HT. L'attivazione dei linfociti T citotossici in risposta alla risposta immunitaria cellulo-mediata influenzata dalle cellule T helper è fondamentale per la distruzione dei tireociti. Studi recenti hanno mostrato citochine pro-infiammatorie più elevate nel siero di pazienti con HT e hanno suggerito che l'HT è associata a disfunzione delle cellule T regolatorie, squilibrio del rapporto tra cellule Th1 e cellule Th2, sovraespressione delle cellule Th17.
Diversi studi hanno suggerito che le donne in gravidanza con HT, anche in stato eutiroideo, avevano un rischio più elevato di aborto spontaneo, depressione post-partum più frequente e più alto rischio di depressione, rabbia e disturbo dell'umore totale rispetto a quelle senza HT. La presenza di autoanticorpi tiroidei è anche associata a esiti negativi della gravidanza tra cui ipertensione gestazionale, aborto tardivo, morte fetale, parto prematuro e distress respiratorio neonatale. I neonati di madri con ATD hanno un tasso più elevato di ipotiroidismo transitorio. I bambini di madri con ATD avevano un rischio più elevato di autoanticorpi tiroidei sierici positivi e sviluppo di gozzo e disfunzione tiroidea. Tuttavia, non esiste un trattamento suggerito per i soggetti con HT che hanno una normale funzione tiroidea. Sono stati suggeriti una dieta a basso contenuto di iodio e un follow-up regolare.
Il plaquenil (idrossiclorochina) è un agente antimalarico ed è stato usato per trattare diverse malattie autoimmuni, tra cui il lupus eritematoso e l'artrite reumatoide per più di un secolo. Riduce i linfociti, la produzione di autoanticorpi, citochine e mediatori immunitari, l'attività delle cellule NK e inibisce gli antigeni che si presentano alle cellule T CD4 delle cellule B, delle cellule dendritiche e dei monociti.
Questo studio si concentra sull'effetto di Plaquenil su autoanticorpi tiroidei, marcatori infiammatori, citochine e dimensioni del gozzo nelle donne eutiroidee con HT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tiroidite di Hashimoto di nuova diagnosi (entro 1 anno) da siero positivo per anticorpi anti-TPO o anticorpi anti-tireoglobulina
- Stato eutiroideo in base al livello sierico di T4 libera e TSH entro il limite normale
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che pianificano una gravidanza entro 1 anno o che allattano
- Insufficienza renale, test di funzionalità epatica anormale
- Malattie ematologiche: anemia, agranulocitosi, trombocitopenia
- Deficit di G6PD, porfiria cutanea tarda
- Allergia ai composti 4-amminochinolina
- Retinopatia nota o disturbi del campo visivo
- Ricevo già terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plaquenil prima
Inizia Plaquenil 200mg BID per via orale dall'arruolamento Durata: 6 mesi
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Altri nomi:
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Sperimentale: Plaquenil più tardi
Inizia Plaquenil 200mg BID per via orale dalla 25a settimana dopo l'arruolamento Durata: 6 mesi
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione degli autoanticorpi tiroidei
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 mesi
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Modifica degli autoanticorpi tiroidei sierici inclusi anticorpi anti-TPO e anticorpi anti-tireoglobulina al basale e ogni 3 mesi dopo l'intervento terapeutico fino a 18 mesi
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Basale, fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 mesi
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Modifica dei marker infiammatori sierici, inclusi hsCRP ed ESR al basale e ogni 3 mesi dopo l'intervento terapeutico fino a 18 mesi
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Basale, fino a 18 mesi
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Modifica dei marcatori proinfiammatori
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 mesi
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Modifica dei marcatori proinfiammatori sierici e del livello di citochine al basale e ogni 3 mesi dopo l'intervento terapeutico fino a 18 mesi
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Basale, fino a 18 mesi
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Modifica delle dimensioni del gozzo
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 mesi
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Variazione del volume tiroideo misurata mediante ultrasuoni al basale e ogni 3 mesi dopo l'intervento di trattamento fino a 18 mesi
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Basale, fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201312121MINA
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