- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02126683
Plaquenil이 하시모토 갑상샘염을 앓는 갑상선 기능이 정상인 젊은 여성의 혈청 염증 표지자와 갑상선종에 미치는 영향
하시모토 갑상선염(HT)은 일반 인구의 최대 2%에 영향을 미치는 자가 면역 갑상선 질환의 일반적인 형태입니다. 전 세계적으로 HT의 연간 발병률은 1000명당 0.8~3.5건으로 추정됩니다. 갑상선은 다양한 세포 및 항체 매개 면역 과정에 의해 공격받습니다. 다양한 자가 항체가 TPO 및 Tg에 대해 존재할 수 있으며, ADCC는 HT의 세포사멸 낙진 뒤에 있는 실질적인 요인입니다. 헬퍼 T 세포에 의해 영향을 받는 세포 매개 면역 반응에 반응하는 세포 독성 T 림프구의 활성화는 갑상선 세포 파괴의 핵심입니다. 최근 연구에 따르면 HT 환자의 혈청에서 전 염증성 사이토 카인이 더 높았으며 HT는 조절 T 세포 기능 장애, Th1 세포와 Th2 세포의 비율 불균형, Th17 세포의 과발현과 관련이 있다고 제안했습니다.
여러 연구에 따르면 HT가 있는 임산부는 정상갑상선 상태에서도 자발적인 유산 위험이 더 높고, 산후 우울증이 더 자주 발생하며, 우울, 분노 및 전반적인 기분 장애 위험이 HT가 없는 임산부에 비해 더 높습니다. 갑상선 자가 항체의 존재는 또한 임신성 고혈압, 후기 낙태, 태아 사망, 조산 및 신생아 호흡 곤란을 포함한 부정적인 임신 결과와 관련이 있습니다. ATD가 있는 산모의 신생아는 일과성 갑상선 기능 저하증의 비율이 더 높습니다. ATD가 있는 산모의 자녀는 양성 혈청 갑상선 자가항체와 갑상선종 및 갑상선 기능 장애 발생 위험이 더 높았습니다. 그러나 갑상선 기능이 정상인 HT 피험자에 대한 제안된 치료법은 없습니다. 저요오드 식이요법과 정기적인 추적 관찰이 제안되었습니다.
Plaquenil(hydroxychloroquine)은 항말라리아제이며 100년 이상 동안 홍반성 루푸스 및 류마티스 관절염을 포함한 여러 자가면역 질환을 치료하는 데 사용되었습니다. 림프구, 자가항체, 사이토카인, 면역 매개체 생성, NK 세포 활성을 감소시키고 B 세포, 수지상 세포 및 단핵구의 CD4 T 세포에 제시되는 항원을 억제합니다.
이 연구는 HT가 있는 정상갑상선 여성의 갑상선 자가항체, 염증 표지자, 사이토카인 및 갑상선종 크기에 대한 Plaquenil의 효과에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈청 항TPO 항체 또는 항티로글로불린 항체 양성으로 새로 진단된(1년 이내) 하시모토 갑상선염
- 혈청 유리 T4 및 정상 한계 내 TSH 수치에 의한 정상갑상선 상태
제외 기준:
- 임신, 1년 이내 임신 계획 또는 수유 중인 여성
- 신부전, 간기능 검사 이상
- 혈액질환 : 빈혈, 무과립구증, 혈소판감소증
- G6PD 결핍, 포르피린증 피부 만발
- 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 알레르기
- 알려진 망막병증 또는 시야 결손 장애
- 이미 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 플라케닐
등록 이후 경구로 Plaquenil 200mg BID 시작 기간: 6개월
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다른 이름들:
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실험적: 나중에 Plaquenil
등록 후 25주차부터 경구로 Plaquenil 200mg BID 시작 기간: 6개월
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 자가항체의 변화
기간: 기준선, 최대 18개월
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베이스라인에서 항-TPO 항체 및 항-티로글로불린 항체를 포함한 혈청 갑상선 자가항체의 변화, 그리고 최대 18개월까지 치료 개입 후 3개월마다
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기준선, 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커의 변화
기간: 기준선, 최대 18개월
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베이스라인에서 hsCRP 및 ESR을 포함한 혈청 염증 마커의 변화, 그리고 치료 개입 후 최대 18개월까지 3개월마다
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기준선, 최대 18개월
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전 염증성 마커의 변화
기간: 기준선, 최대 18개월
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베이스라인에서, 그리고 치료 개입 후 최대 18개월까지 매 3개월마다 혈청 전염증성 마커 및 사이토카인 수준의 변화
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기준선, 최대 18개월
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갑상선종 크기의 변화
기간: 기준선, 최대 18개월
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기준선에서 초음파로 측정한 갑상선 부피의 변화, 그리고 치료 중재 후 최대 18개월까지 3개월마다
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기준선, 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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하이드록시클로로퀸에 대한 임상 시험
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Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Services Hospital, Lahore; Mayo Hospital Lahore; Pakistan Kidney and Liver Institute종료됨
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Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Harvard School of Public Health (HSPH); Forman Christian College, Pakistan; Services Institute... 그리고 다른 협력자들종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 사스 코로나바이러스 2 | 무증상 상태파키스탄
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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University알려지지 않은
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Tan Tock Seng HospitalNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; Duke-NUS Graduate Medical School; Singapore... 그리고 다른 협력자들빼는코로나바이러스 감염 | 하이드록시클로로퀸 부작용
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Hospital do CoracaoHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Sirio-Libanes; Brazilian Research In Intensive... 그리고 다른 협력자들완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
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Shanghai First Maternity and Infant HospitalFudan University; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Zhejiang... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University완전한