Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Plaquenil på serum inflammatoriske markører og struma hos Euthyroid unge kvinner med Hashimotos tyreoiditt

28. april 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Hashimotos tyreoiditt (HT) er en vanlig form for autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, som rammer opptil 2 % av befolkningen generelt. Den årlige forekomsten av HT på verdensbasis er estimert til å være 0,8 - 3,5 tilfeller per 1000 personer. Skjoldbruskkjertelen angripes av en rekke celle- og antistoffmedierte immunprosesser. Ulike autoantistoffer kan være tilstede mot TPO og Tg, og ADCC er en vesentlig faktor bak det apoptotiske fall-out av HT. Aktivering av cytotoksiske T-lymfocytter som respons på cellemediert immunrespons påvirket av hjelper-T-celler er sentralt for ødeleggelse av thyrocytt. Nyere studier viste høyere pro-inflammatoriske cytokiner i serum fra pasienter med HT, og antydet at HT er assosiert med regulatorisk dysfunksjon av T-celler, ubalanse i forholdet mellom Th1-celle og Th2-celle, overekspresjon av Th17-celler.

Flere studier antydet at gravide kvinner med HT, selv i euthyroid tilstand, hadde høyere risiko for spontanabort, hyppigere postpartum depresjon og høyere risiko for depressiv, sinne og total humørforstyrrelse sammenlignet med de uten HT. Tilstedeværelse av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen er også assosiert med negative graviditetsutfall, inkludert svangerskapshypertensjon, sen abort, fosterdød, for tidlig fødsel og nyfødte pustebesvær. Nyfødte fra mødre med ATD har høyere forekomst av forbigående hypotyreose. Barn av mødre med ATD hadde høyere risiko for positive serumautoantistoffer i skjoldbruskkjertelen og utvikling av struma og skjoldbruskkjerteldysfunksjon. Imidlertid er det ingen foreslått behandling for personer med HT som har normal skjoldbruskkjertelfunksjon. Diett med lavt jod og regelmessig oppfølging ble foreslått.

Plaquenil (hydroksyklorokin) er et anti-malariamiddel, og har blitt brukt til å behandle flere autoimmune sykdommer, inkludert lupus erythematosus og revmatoid artritt i mer enn et århundre. Det reduserte lymfocytter, produksjon av autoantistoffer, cytokiner og immunmediatorer, NK-celleaktivitet og hemmer antigener som presenteres for CD4 T-celler fra B-celler, dendrittiske celler og monocytter.

Denne studien fokuserer på effekten av Plaquenil på auto-antistoffer i skjoldbruskkjertelen, inflammatoriske markører, cytokiner og strumastørrelse hos euthyroid kvinner med HT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert (innen 1 år) Hashimotos tyreoiditt med positivt serum-anti-TPO-antistoff eller anti-tyroglobulin-antistoff
  • Euthyroid tilstand ved serumfritt T4 og TSH nivå innenfor normal grense

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlegger gravid innen 1 år, eller ammende kvinner
  • Nyreinsuffisiens, unormal leverfunksjonstest
  • Hematologiske sykdommer: anemi, agranulocytose, trombocytopeni
  • G6PD-mangel, porfyri kutan tarda
  • Allergi mot 4-aminokinolinforbindelser
  • Kjent retinopati eller synsfeltdefektforstyrrelser
  • Får allerede immunsuppresjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plaquenil først
Start Plaquenil 200mg BID oralt siden påmelding Varighet: 6 måneder
Andre navn:
  • Plaquenil
Eksperimentell: Plaquenil senere
Start Plaquenil 200mg BID oralt siden 25. uke etter innmelding Varighet: 6 måneder
Andre navn:
  • Plaquenil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Baseline, opptil 18 måneder
Endring av serum skjoldbrusk autoantistoffer inkludert anti-TPO antistoff og anti-tyroglobulin antistoff ved baseline, og hver 3. måned etter behandlingsintervensjon opptil 18 måneder
Baseline, opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, opptil 18 måneder
Endring av serum inflammatoriske markører, inkludert hsCRP og ESR ved baseline, og hver 3. måned etter behandlingsintervensjon opptil 18 måneder
Baseline, opptil 18 måneder
Endring av proinflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, opptil 18 måneder
Endring av serum proinflammatoriske markører og cytokinnivå ved baseline, og hver 3. måned etter behandlingsintervensjon opptil 18 måneder
Baseline, opptil 18 måneder
Endring av strumastørrelse
Tidsramme: Baseline, opptil 18 måneder
Endring av skjoldbruskkjertelvolum målt ved ultralyd ved baseline, og hver 3. måned etter behandlingsintervensjon opptil 18 måneder
Baseline, opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere