- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02126683
Effekten av Plaquenil på serum inflammatoriske markører og struma hos Euthyroid unge kvinner med Hashimotos tyreoiditt
Hashimotos tyreoiditt (HT) er en vanlig form for autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, som rammer opptil 2 % av befolkningen generelt. Den årlige forekomsten av HT på verdensbasis er estimert til å være 0,8 - 3,5 tilfeller per 1000 personer. Skjoldbruskkjertelen angripes av en rekke celle- og antistoffmedierte immunprosesser. Ulike autoantistoffer kan være tilstede mot TPO og Tg, og ADCC er en vesentlig faktor bak det apoptotiske fall-out av HT. Aktivering av cytotoksiske T-lymfocytter som respons på cellemediert immunrespons påvirket av hjelper-T-celler er sentralt for ødeleggelse av thyrocytt. Nyere studier viste høyere pro-inflammatoriske cytokiner i serum fra pasienter med HT, og antydet at HT er assosiert med regulatorisk dysfunksjon av T-celler, ubalanse i forholdet mellom Th1-celle og Th2-celle, overekspresjon av Th17-celler.
Flere studier antydet at gravide kvinner med HT, selv i euthyroid tilstand, hadde høyere risiko for spontanabort, hyppigere postpartum depresjon og høyere risiko for depressiv, sinne og total humørforstyrrelse sammenlignet med de uten HT. Tilstedeværelse av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen er også assosiert med negative graviditetsutfall, inkludert svangerskapshypertensjon, sen abort, fosterdød, for tidlig fødsel og nyfødte pustebesvær. Nyfødte fra mødre med ATD har høyere forekomst av forbigående hypotyreose. Barn av mødre med ATD hadde høyere risiko for positive serumautoantistoffer i skjoldbruskkjertelen og utvikling av struma og skjoldbruskkjerteldysfunksjon. Imidlertid er det ingen foreslått behandling for personer med HT som har normal skjoldbruskkjertelfunksjon. Diett med lavt jod og regelmessig oppfølging ble foreslått.
Plaquenil (hydroksyklorokin) er et anti-malariamiddel, og har blitt brukt til å behandle flere autoimmune sykdommer, inkludert lupus erythematosus og revmatoid artritt i mer enn et århundre. Det reduserte lymfocytter, produksjon av autoantistoffer, cytokiner og immunmediatorer, NK-celleaktivitet og hemmer antigener som presenteres for CD4 T-celler fra B-celler, dendrittiske celler og monocytter.
Denne studien fokuserer på effekten av Plaquenil på auto-antistoffer i skjoldbruskkjertelen, inflammatoriske markører, cytokiner og strumastørrelse hos euthyroid kvinner med HT.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert (innen 1 år) Hashimotos tyreoiditt med positivt serum-anti-TPO-antistoff eller anti-tyroglobulin-antistoff
- Euthyroid tilstand ved serumfritt T4 og TSH nivå innenfor normal grense
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger gravid innen 1 år, eller ammende kvinner
- Nyreinsuffisiens, unormal leverfunksjonstest
- Hematologiske sykdommer: anemi, agranulocytose, trombocytopeni
- G6PD-mangel, porfyri kutan tarda
- Allergi mot 4-aminokinolinforbindelser
- Kjent retinopati eller synsfeltdefektforstyrrelser
- Får allerede immunsuppresjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plaquenil først
Start Plaquenil 200mg BID oralt siden påmelding Varighet: 6 måneder
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plaquenil senere
Start Plaquenil 200mg BID oralt siden 25. uke etter innmelding Varighet: 6 måneder
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Baseline, opptil 18 måneder
|
Endring av serum skjoldbrusk autoantistoffer inkludert anti-TPO antistoff og anti-tyroglobulin antistoff ved baseline, og hver 3. måned etter behandlingsintervensjon opptil 18 måneder
|
Baseline, opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, opptil 18 måneder
|
Endring av serum inflammatoriske markører, inkludert hsCRP og ESR ved baseline, og hver 3. måned etter behandlingsintervensjon opptil 18 måneder
|
Baseline, opptil 18 måneder
|
|
Endring av proinflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, opptil 18 måneder
|
Endring av serum proinflammatoriske markører og cytokinnivå ved baseline, og hver 3. måned etter behandlingsintervensjon opptil 18 måneder
|
Baseline, opptil 18 måneder
|
|
Endring av strumastørrelse
Tidsramme: Baseline, opptil 18 måneder
|
Endring av skjoldbruskkjertelvolum målt ved ultralyd ved baseline, og hver 3. måned etter behandlingsintervensjon opptil 18 måneder
|
Baseline, opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Tyreoiditt, autoimmun
- Hashimoto sykdom
- Skjoldbruskbetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- 201312121MINA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .