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Die Wirkung von Plaquenil auf Entzündungsmarker im Serum und Kropf bei euthyreoten jungen Frauen mit Hashimoto-Thyreoiditis

28. April 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Hashimoto-Thyreoiditis (HT) ist eine häufige Form der Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, die bis zu 2 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. Die jährliche Inzidenz von HT wird weltweit auf 0,8 - 3,5 Fälle pro 1000 Personen geschätzt. Die Schilddrüse wird von einer Vielzahl von zell- und antikörpervermittelten Immunprozessen angegriffen. Gegen TPO und Tg können verschiedene Autoantikörper vorhanden sein, und ADCC ist ein wesentlicher Faktor hinter dem apoptotischen Abfall von HT. Die Aktivierung von zytotoxischen T-Lymphozyten als Antwort auf eine zellvermittelte Immunantwort, die durch Helfer-T-Zellen beeinflusst wird, ist zentral für die Zerstörung von Thyrozyten. Jüngste Studien zeigten höhere entzündungsfördernde Zytokine im Serum von Patienten mit HT und legten nahe, dass HT mit einer Fehlfunktion der regulatorischen T-Zellen, einem Ungleichgewicht des Verhältnisses von Th1-Zellen und Th2-Zellen und einer Überexpression von Th17-Zellen assoziiert ist.

Mehrere Studien deuteten darauf hin, dass schwangere Frauen mit HT, selbst im euthyreoten Zustand, ein höheres Risiko für spontane Fehlgeburten, häufigere postpartale Depressionen und ein höheres Risiko für Depressionen, Wut und Stimmungsstörungen im Vergleich zu Frauen ohne HT hatten. Das Vorhandensein von Schilddrüsen-Autoantikörpern ist auch mit negativen Folgen für die Schwangerschaft verbunden, einschließlich Schwangerschaftshochdruck, Spätabort, Tod des Fötus, Frühgeburt und Atemnot bei Neugeborenen. Neugeborene von Müttern mit ATD haben eine höhere Rate an vorübergehender Hypothyreose. Kinder von Müttern mit ATD hatten ein höheres Risiko für positive Serum-Schilddrüsen-Autoantikörper und die Entwicklung von Kropf und Schilddrüsenfunktionsstörungen. Es gibt jedoch keine empfohlene Behandlung für Personen mit HT, die eine normale Schilddrüsenfunktion haben. Eine jodarme Ernährung und regelmäßige Nachsorge wurden vorgeschlagen.

Plaquenil (Hydroxychloroquin) ist ein Malariamittel und wird seit mehr als einem Jahrhundert zur Behandlung mehrerer Autoimmunerkrankungen, einschließlich Lupus erythematodes und rheumatoider Arthritis, eingesetzt. Es reduziert Lymphozyten, Produktion von Autoantikörpern, Zytokinen und Immunmediatoren, NK-Zellaktivität und hemmt Antigene, die CD4-T-Zellen von B-Zellen, dendritischen Zellen und Monozyten präsentieren.

Diese Studie konzentriert sich auf die Wirkung von Plaquenil auf Schilddrüsen-Autoantikörper, Entzündungsmarker, Zytokine und Kropfgröße bei euthyreoten Frauen mit HT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte (innerhalb von 1 Jahr) Hashimoto-Thyreoiditis durch positive Serum-Anti-TPO-Antikörper oder Anti-Thyreoglobulin-Antikörper
  • Euthyreoter Zustand durch freien T4- und TSH-Spiegel im Serum innerhalb der normalen Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, die innerhalb von 1 Jahr schwanger werden möchten oder stillende Frauen
  • Niereninsuffizienz, abnormaler Leberfunktionstest
  • Hämatologische Erkrankungen: Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie
  • G6PD-Mangel, Porphyrie kutane Tarda
  • Allergie gegen 4-Aminochinolin-Verbindungen
  • Bekannte Retinopathie oder Gesichtsfelddefekte
  • Sie erhalten bereits eine Immunsuppressionstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plaquenil zuerst
Beginnen Sie mit Plaquenil 200 mg BID oral seit der Registrierung. Dauer: 6 Monate
Andere Namen:
  • Plaquenil
Experimental: Plaquenil später
Beginnen Sie mit Plaquenil 200 mg BID oral seit der 25. Woche nach der Registrierung. Dauer: 6 Monate
Andere Namen:
  • Plaquenil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schilddrüsen-Autoantikörper
Zeitfenster: Baseline, bis zu 18 Monate
Veränderung der Serum-Schilddrüsen-Autoantikörper einschließlich Anti-TPO-Antikörper und Anti-Thyreoglobulin-Antikörper zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach Behandlungseingriff bis zu 18 Monate
Baseline, bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline, bis zu 18 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker im Serum, einschließlich hsCRP und ESR, zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach Behandlungseingriff bis zu 18 Monate
Baseline, bis zu 18 Monate
Veränderung proinflammatorischer Marker
Zeitfenster: Baseline, bis zu 18 Monate
Veränderung der entzündungsfördernden Serummarker und des Zytokinspiegels zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach Behandlungseingriff bis zu 18 Monate
Baseline, bis zu 18 Monate
Veränderung der Kropfgröße
Zeitfenster: Baseline, bis zu 18 Monate
Veränderung des Schilddrüsenvolumens gemessen durch Ultraschall zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach Behandlungseingriff bis zu 18 Monate
Baseline, bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydroxychloroquin

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