- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02126683
Die Wirkung von Plaquenil auf Entzündungsmarker im Serum und Kropf bei euthyreoten jungen Frauen mit Hashimoto-Thyreoiditis
Die Hashimoto-Thyreoiditis (HT) ist eine häufige Form der Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, die bis zu 2 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. Die jährliche Inzidenz von HT wird weltweit auf 0,8 - 3,5 Fälle pro 1000 Personen geschätzt. Die Schilddrüse wird von einer Vielzahl von zell- und antikörpervermittelten Immunprozessen angegriffen. Gegen TPO und Tg können verschiedene Autoantikörper vorhanden sein, und ADCC ist ein wesentlicher Faktor hinter dem apoptotischen Abfall von HT. Die Aktivierung von zytotoxischen T-Lymphozyten als Antwort auf eine zellvermittelte Immunantwort, die durch Helfer-T-Zellen beeinflusst wird, ist zentral für die Zerstörung von Thyrozyten. Jüngste Studien zeigten höhere entzündungsfördernde Zytokine im Serum von Patienten mit HT und legten nahe, dass HT mit einer Fehlfunktion der regulatorischen T-Zellen, einem Ungleichgewicht des Verhältnisses von Th1-Zellen und Th2-Zellen und einer Überexpression von Th17-Zellen assoziiert ist.
Mehrere Studien deuteten darauf hin, dass schwangere Frauen mit HT, selbst im euthyreoten Zustand, ein höheres Risiko für spontane Fehlgeburten, häufigere postpartale Depressionen und ein höheres Risiko für Depressionen, Wut und Stimmungsstörungen im Vergleich zu Frauen ohne HT hatten. Das Vorhandensein von Schilddrüsen-Autoantikörpern ist auch mit negativen Folgen für die Schwangerschaft verbunden, einschließlich Schwangerschaftshochdruck, Spätabort, Tod des Fötus, Frühgeburt und Atemnot bei Neugeborenen. Neugeborene von Müttern mit ATD haben eine höhere Rate an vorübergehender Hypothyreose. Kinder von Müttern mit ATD hatten ein höheres Risiko für positive Serum-Schilddrüsen-Autoantikörper und die Entwicklung von Kropf und Schilddrüsenfunktionsstörungen. Es gibt jedoch keine empfohlene Behandlung für Personen mit HT, die eine normale Schilddrüsenfunktion haben. Eine jodarme Ernährung und regelmäßige Nachsorge wurden vorgeschlagen.
Plaquenil (Hydroxychloroquin) ist ein Malariamittel und wird seit mehr als einem Jahrhundert zur Behandlung mehrerer Autoimmunerkrankungen, einschließlich Lupus erythematodes und rheumatoider Arthritis, eingesetzt. Es reduziert Lymphozyten, Produktion von Autoantikörpern, Zytokinen und Immunmediatoren, NK-Zellaktivität und hemmt Antigene, die CD4-T-Zellen von B-Zellen, dendritischen Zellen und Monozyten präsentieren.
Diese Studie konzentriert sich auf die Wirkung von Plaquenil auf Schilddrüsen-Autoantikörper, Entzündungsmarker, Zytokine und Kropfgröße bei euthyreoten Frauen mit HT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte (innerhalb von 1 Jahr) Hashimoto-Thyreoiditis durch positive Serum-Anti-TPO-Antikörper oder Anti-Thyreoglobulin-Antikörper
- Euthyreoter Zustand durch freien T4- und TSH-Spiegel im Serum innerhalb der normalen Grenzen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, die innerhalb von 1 Jahr schwanger werden möchten oder stillende Frauen
- Niereninsuffizienz, abnormaler Leberfunktionstest
- Hämatologische Erkrankungen: Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie
- G6PD-Mangel, Porphyrie kutane Tarda
- Allergie gegen 4-Aminochinolin-Verbindungen
- Bekannte Retinopathie oder Gesichtsfelddefekte
- Sie erhalten bereits eine Immunsuppressionstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Plaquenil zuerst
Beginnen Sie mit Plaquenil 200 mg BID oral seit der Registrierung. Dauer: 6 Monate
|
Andere Namen:
|
Experimental: Plaquenil später
Beginnen Sie mit Plaquenil 200 mg BID oral seit der 25. Woche nach der Registrierung. Dauer: 6 Monate
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schilddrüsen-Autoantikörper
Zeitfenster: Baseline, bis zu 18 Monate
|
Veränderung der Serum-Schilddrüsen-Autoantikörper einschließlich Anti-TPO-Antikörper und Anti-Thyreoglobulin-Antikörper zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach Behandlungseingriff bis zu 18 Monate
|
Baseline, bis zu 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline, bis zu 18 Monate
|
Veränderung der Entzündungsmarker im Serum, einschließlich hsCRP und ESR, zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach Behandlungseingriff bis zu 18 Monate
|
Baseline, bis zu 18 Monate
|
Veränderung proinflammatorischer Marker
Zeitfenster: Baseline, bis zu 18 Monate
|
Veränderung der entzündungsfördernden Serummarker und des Zytokinspiegels zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach Behandlungseingriff bis zu 18 Monate
|
Baseline, bis zu 18 Monate
|
Veränderung der Kropfgröße
Zeitfenster: Baseline, bis zu 18 Monate
|
Veränderung des Schilddrüsenvolumens gemessen durch Ultraschall zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach Behandlungseingriff bis zu 18 Monate
|
Baseline, bis zu 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201312121MINA
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