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El efecto de plaquenil sobre los marcadores inflamatorios séricos y el bocio en mujeres jóvenes eutiroideas con tiroiditis de Hashimoto

28 de abril de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La tiroiditis de Hashimoto (HT) es una forma común de enfermedad tiroidea autoinmune, que afecta hasta al 2% de la población general. La incidencia anual de HT en todo el mundo se estima en 0,8 - 3,5 casos por 1000 personas. La glándula tiroides es atacada por una variedad de procesos inmunitarios mediados por células y anticuerpos. Pueden estar presentes varios autoanticuerpos contra TPO y Tg, y ADCC es un factor sustancial detrás de la caída apoptótica de HT. La activación de los linfocitos T citotóxicos en respuesta a la respuesta inmunitaria mediada por células afectada por las células T auxiliares es fundamental para la destrucción de los tirocitos. Estudios recientes mostraron citocinas proinflamatorias más altas en el suero de pacientes con HT, y sugirieron que la HT está asociada con disfunción de las células T reguladoras, desequilibrio en la proporción de células Th1 y células Th2, sobreexpresión de células Th17.

Varios estudios sugirieron que las mujeres embarazadas con TH, incluso en estado eutiroideo, tenían un mayor riesgo de aborto espontáneo, depresión posparto más frecuente y un mayor riesgo de depresión, ira y alteración del estado de ánimo total en comparación con aquellas sin TH. La presencia de autoanticuerpos tiroideos también se asocia con resultados negativos en el embarazo, como hipertensión gestacional, aborto tardío, muerte fetal, parto prematuro y dificultad respiratoria neonatal. Los recién nacidos de madres con ATD tienen una mayor tasa de hipotiroidismo transitorio. Los hijos de madres con ATD tenían un mayor riesgo de autoanticuerpos antitiroideos séricos positivos y de desarrollo de bocio y disfunción tiroidea. Sin embargo, no existe un tratamiento sugerido para sujetos con HT que tienen una función tiroidea normal. Se sugirió dieta baja en yodo y seguimiento regular.

Plaquenil (hidroxicloroquina) es un agente antipalúdico y se ha utilizado para tratar varias enfermedades autoinmunes, incluido el lupus eritematoso y la artritis reumatoide durante más de un siglo. Redujo los linfocitos, la producción de autoanticuerpos, citocinas y mediadores inmunitarios, la actividad de las células NK e inhibe la presentación de antígenos a las células T CD4 de las células B, las células dendríticas y los monocitos.

Este estudio se centra en el efecto de Plaquenil sobre los autoanticuerpos tiroideos, los marcadores inflamatorios, las citoquinas y el tamaño del bocio en mujeres eutiroideas con HT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiroiditis de Hashimoto recién diagnosticada (dentro de 1 año) por anticuerpos séricos anti-TPO positivos o anticuerpos anti-tiroglobulina
  • Estado eutiroideo por T4 libre en suero y nivel de TSH dentro del límite normal

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas, planeando quedar embarazadas dentro de 1 año o mujeres lactantes
  • Insuficiencia renal, prueba de función hepática anormal
  • Enfermedades hematológicas: anemia, agranulocitosis, trombocitopenia
  • Deficiencia de G6PD, porfiria cutánea tardía
  • Alergia a los compuestos de 4-aminoquinolina
  • Retinopatía conocida o trastornos de defectos del campo visual
  • Ya recibe terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plaquenil primero
Comenzar Plaquenil 200 mg dos veces al día por vía oral desde la inscripción Duración: 6 meses
Otros nombres:
  • Plaquenil
Experimental: Plaquenil luego
Comenzar Plaquenil 200 mg dos veces al día por vía oral desde la semana 25 después de la inscripción Duración: 6 meses
Otros nombres:
  • Plaquenil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de autoanticuerpos tiroideos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 18 meses
Cambio de autoanticuerpos tiroideos séricos, incluido el anticuerpo anti-TPO y el anticuerpo anti-tiroglobulina al inicio, y cada 3 meses después de la intervención del tratamiento hasta 18 meses
Línea de base, hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 18 meses
Cambio de marcadores inflamatorios séricos, incluidos hsCRP y ESR al inicio, y cada 3 meses después de la intervención del tratamiento hasta 18 meses
Línea de base, hasta 18 meses
Cambio de marcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 18 meses
Cambio de marcadores séricos proinflamatorios y nivel de citoquinas al inicio y cada 3 meses después de la intervención del tratamiento hasta 18 meses
Línea de base, hasta 18 meses
Cambio de tamaño del bocio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 18 meses
Cambio del volumen tiroideo medido por ecografía al inicio y cada 3 meses después de la intervención del tratamiento hasta 18 meses
Línea de base, hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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