- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02126683
El efecto de plaquenil sobre los marcadores inflamatorios séricos y el bocio en mujeres jóvenes eutiroideas con tiroiditis de Hashimoto
La tiroiditis de Hashimoto (HT) es una forma común de enfermedad tiroidea autoinmune, que afecta hasta al 2% de la población general. La incidencia anual de HT en todo el mundo se estima en 0,8 - 3,5 casos por 1000 personas. La glándula tiroides es atacada por una variedad de procesos inmunitarios mediados por células y anticuerpos. Pueden estar presentes varios autoanticuerpos contra TPO y Tg, y ADCC es un factor sustancial detrás de la caída apoptótica de HT. La activación de los linfocitos T citotóxicos en respuesta a la respuesta inmunitaria mediada por células afectada por las células T auxiliares es fundamental para la destrucción de los tirocitos. Estudios recientes mostraron citocinas proinflamatorias más altas en el suero de pacientes con HT, y sugirieron que la HT está asociada con disfunción de las células T reguladoras, desequilibrio en la proporción de células Th1 y células Th2, sobreexpresión de células Th17.
Varios estudios sugirieron que las mujeres embarazadas con TH, incluso en estado eutiroideo, tenían un mayor riesgo de aborto espontáneo, depresión posparto más frecuente y un mayor riesgo de depresión, ira y alteración del estado de ánimo total en comparación con aquellas sin TH. La presencia de autoanticuerpos tiroideos también se asocia con resultados negativos en el embarazo, como hipertensión gestacional, aborto tardío, muerte fetal, parto prematuro y dificultad respiratoria neonatal. Los recién nacidos de madres con ATD tienen una mayor tasa de hipotiroidismo transitorio. Los hijos de madres con ATD tenían un mayor riesgo de autoanticuerpos antitiroideos séricos positivos y de desarrollo de bocio y disfunción tiroidea. Sin embargo, no existe un tratamiento sugerido para sujetos con HT que tienen una función tiroidea normal. Se sugirió dieta baja en yodo y seguimiento regular.
Plaquenil (hidroxicloroquina) es un agente antipalúdico y se ha utilizado para tratar varias enfermedades autoinmunes, incluido el lupus eritematoso y la artritis reumatoide durante más de un siglo. Redujo los linfocitos, la producción de autoanticuerpos, citocinas y mediadores inmunitarios, la actividad de las células NK e inhibe la presentación de antígenos a las células T CD4 de las células B, las células dendríticas y los monocitos.
Este estudio se centra en el efecto de Plaquenil sobre los autoanticuerpos tiroideos, los marcadores inflamatorios, las citoquinas y el tamaño del bocio en mujeres eutiroideas con HT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiroiditis de Hashimoto recién diagnosticada (dentro de 1 año) por anticuerpos séricos anti-TPO positivos o anticuerpos anti-tiroglobulina
- Estado eutiroideo por T4 libre en suero y nivel de TSH dentro del límite normal
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, planeando quedar embarazadas dentro de 1 año o mujeres lactantes
- Insuficiencia renal, prueba de función hepática anormal
- Enfermedades hematológicas: anemia, agranulocitosis, trombocitopenia
- Deficiencia de G6PD, porfiria cutánea tardía
- Alergia a los compuestos de 4-aminoquinolina
- Retinopatía conocida o trastornos de defectos del campo visual
- Ya recibe terapia inmunosupresora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plaquenil primero
Comenzar Plaquenil 200 mg dos veces al día por vía oral desde la inscripción Duración: 6 meses
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Otros nombres:
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Experimental: Plaquenil luego
Comenzar Plaquenil 200 mg dos veces al día por vía oral desde la semana 25 después de la inscripción Duración: 6 meses
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de autoanticuerpos tiroideos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 18 meses
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Cambio de autoanticuerpos tiroideos séricos, incluido el anticuerpo anti-TPO y el anticuerpo anti-tiroglobulina al inicio, y cada 3 meses después de la intervención del tratamiento hasta 18 meses
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Línea de base, hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 18 meses
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Cambio de marcadores inflamatorios séricos, incluidos hsCRP y ESR al inicio, y cada 3 meses después de la intervención del tratamiento hasta 18 meses
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Línea de base, hasta 18 meses
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Cambio de marcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 18 meses
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Cambio de marcadores séricos proinflamatorios y nivel de citoquinas al inicio y cada 3 meses después de la intervención del tratamiento hasta 18 meses
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Línea de base, hasta 18 meses
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Cambio de tamaño del bocio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 18 meses
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Cambio del volumen tiroideo medido por ecografía al inicio y cada 3 meses después de la intervención del tratamiento hasta 18 meses
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Línea de base, hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Tiroiditis Autoinmune
- Enfermedad de Hashimoto
- Tiroiditis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 201312121MINA
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