- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02126683
A Plaquenil hatása a szérum gyulladásos markereire és a golyvára Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladásban szenvedő, euthyroid fiatal nőknél
A Hashimoto-féle pajzsmirigy-gyulladás (HT) az autoimmun pajzsmirigy-betegség gyakori formája, amely a lakosság legfeljebb 2%-át érinti. A HT éves előfordulási gyakorisága világszerte 0,8-3,5 eset/1000 fő. A pajzsmirigyet számos sejt- és antitest-közvetített immunfolyamat támadja meg. Különféle autoantitestek lehetnek jelen a TPO és a Tg ellen, és az ADCC lényeges tényező a HT apoptotikus kiesésében. A citotoxikus T-limfociták aktiválása a segítő T-sejtek által befolyásolt sejtközvetített immunválaszra válaszul központi szerepet játszik a pajzsmirigy-pusztulásban. A közelmúltban végzett vizsgálatok magasabb pro-inflammatorikus citokinszintet mutattak a HT-s betegek szérumában, és azt feltételezték, hogy a HT összefüggésben áll a szabályozó T-sejtek diszfunkciójával, a Th1-sejtek és a Th2-sejtek arányának kiegyensúlyozatlanságával, valamint a Th17-sejtek túlzott expressziójával.
Számos tanulmány azt sugallta, hogy a HT-ban szenvedő terhes nőknél még euthyroid állapotban is nagyobb volt a spontán vetélés, gyakoribb a szülés utáni depresszió és magasabb a depresszió, a harag és a teljes hangulatzavar kockázata, mint a HT-ban nem szenvedőknél. A pajzsmirigy-autoantitestek jelenléte negatív terhességi kimenetelekkel is jár, beleértve a terhességi magas vérnyomást, a késői abortuszt, a magzati halált, a koraszülést és az újszülöttkori légzési nehézségeket. Az ATD-s anyák újszülöttjeinél magasabb az átmeneti hypothyreosis aránya. Az ATD-s anyák gyermekeinél nagyobb volt a pajzsmirigy-autoantitestek pozitív szérumszintjének, valamint a golyva és a pajzsmirigy diszfunkció kialakulásának kockázata. Nincs azonban javasolt kezelés a HT-ban szenvedő betegek számára, akiknek normális pajzsmirigyműködésük van. Alacsony jódtartalmú étrendet és rendszeres nyomon követést javasoltak.
A Plaquenil (hidroxiklorokin) egy maláriaellenes szer, és több mint egy évszázada számos autoimmun betegség, köztük a lupus erythematosus és a rheumatoid arthritis kezelésére használják. Csökkenti a limfociták számát, az autoantitestek, citokinek és immunmediátorok termelődését, az NK-sejtek aktivitását, és gátolja a B-sejtek, dendrites sejtek és monociták CD4 T-sejtjei felé prezentáló antigéneket.
Ez a tanulmány a Plaquenil pajzsmirigy autoantitestekre, gyulladásos markerekre, citokinekre és golyva méretére gyakorolt hatására összpontosít HT-ben szenvedő euthyroid nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált (1 éven belül) Hashimoto-thyreoiditis pozitív szérum anti-TPO antitest vagy anti-thyreoglobulin antitest alapján
- Euthyreoid állapot szérummentes T4 és TSH szint alapján a normál határon belül
Kizárási kritériumok:
- Terhes, 1 éven belüli terhességet tervező vagy szoptató nők
- Veseelégtelenség, kóros májfunkciós teszt
- Hematológiai betegségek: vérszegénység, agranulocitózis, thrombocytopenia
- G6PD-hiány, porphyria cutaneous tarda
- Allergia 4-amino-kinolin vegyületekre
- Ismert retinopátia vagy látómező rendellenességek
- Már részesült immunszuppresszív kezelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a Plaquenil
Kezdje el a Plaquenil 200 mg BID szájon át a beiratkozás óta. Időtartam: 6 hónap
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Plaquenil később
Kezdje el a Plaquenil 200 mg BID szájon át a beiratkozást követő 25. héttől. Időtartam: 6 hónap
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigy autoantitesteinek változása
Időkeret: Alapállapot, 18 hónapig
|
A szérum pajzsmirigy autoantitestek változása, beleértve az anti-TPO antitestet és az anti-tireoglobulin antitestet a kiinduláskor, és a kezelés után 3 havonta 18 hónapig
|
Alapállapot, 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos markerek változása
Időkeret: Alapállapot, 18 hónapig
|
A szérum gyulladásos markereinek változása, beleértve a hsCRP-t és az ESR-t a kiinduláskor, és a kezelési beavatkozás után 3 havonta 18 hónapig
|
Alapállapot, 18 hónapig
|
|
A proinflammatorikus markerek változása
Időkeret: Alapállapot, 18 hónapig
|
A szérum proinflammatorikus markerek és a citokinszint változása a kiinduláskor és 3 havonta a kezelés után 18 hónapig
|
Alapállapot, 18 hónapig
|
|
A golyva méretének változása
Időkeret: Alapállapot, 18 hónapig
|
A pajzsmirigy térfogatának változása ultrahanggal a kiinduláskor és a kezelés után 3 havonta 18 hónapig
|
Alapállapot, 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigygyulladás, autoimmun
- Hashimoto-kór
- Pajzsmirigygyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201312121MINA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .