Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plaquenil hatása a szérum gyulladásos markereire és a golyvára Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladásban szenvedő, euthyroid fiatal nőknél

2014. április 28. frissítette: National Taiwan University Hospital

A Hashimoto-féle pajzsmirigy-gyulladás (HT) az autoimmun pajzsmirigy-betegség gyakori formája, amely a lakosság legfeljebb 2%-át érinti. A HT éves előfordulási gyakorisága világszerte 0,8-3,5 eset/1000 fő. A pajzsmirigyet számos sejt- és antitest-közvetített immunfolyamat támadja meg. Különféle autoantitestek lehetnek jelen a TPO és a Tg ellen, és az ADCC lényeges tényező a HT apoptotikus kiesésében. A citotoxikus T-limfociták aktiválása a segítő T-sejtek által befolyásolt sejtközvetített immunválaszra válaszul központi szerepet játszik a pajzsmirigy-pusztulásban. A közelmúltban végzett vizsgálatok magasabb pro-inflammatorikus citokinszintet mutattak a HT-s betegek szérumában, és azt feltételezték, hogy a HT összefüggésben áll a szabályozó T-sejtek diszfunkciójával, a Th1-sejtek és a Th2-sejtek arányának kiegyensúlyozatlanságával, valamint a Th17-sejtek túlzott expressziójával.

Számos tanulmány azt sugallta, hogy a HT-ban szenvedő terhes nőknél még euthyroid állapotban is nagyobb volt a spontán vetélés, gyakoribb a szülés utáni depresszió és magasabb a depresszió, a harag és a teljes hangulatzavar kockázata, mint a HT-ban nem szenvedőknél. A pajzsmirigy-autoantitestek jelenléte negatív terhességi kimenetelekkel is jár, beleértve a terhességi magas vérnyomást, a késői abortuszt, a magzati halált, a koraszülést és az újszülöttkori légzési nehézségeket. Az ATD-s anyák újszülöttjeinél magasabb az átmeneti hypothyreosis aránya. Az ATD-s anyák gyermekeinél nagyobb volt a pajzsmirigy-autoantitestek pozitív szérumszintjének, valamint a golyva és a pajzsmirigy diszfunkció kialakulásának kockázata. Nincs azonban javasolt kezelés a HT-ban szenvedő betegek számára, akiknek normális pajzsmirigyműködésük van. Alacsony jódtartalmú étrendet és rendszeres nyomon követést javasoltak.

A Plaquenil (hidroxiklorokin) egy maláriaellenes szer, és több mint egy évszázada számos autoimmun betegség, köztük a lupus erythematosus és a rheumatoid arthritis kezelésére használják. Csökkenti a limfociták számát, az autoantitestek, citokinek és immunmediátorok termelődését, az NK-sejtek aktivitását, és gátolja a B-sejtek, dendrites sejtek és monociták CD4 T-sejtjei felé prezentáló antigéneket.

Ez a tanulmány a Plaquenil pajzsmirigy autoantitestekre, gyulladásos markerekre, citokinekre és golyva méretére gyakorolt ​​hatására összpontosít HT-ben szenvedő euthyroid nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált (1 éven belül) Hashimoto-thyreoiditis pozitív szérum anti-TPO antitest vagy anti-thyreoglobulin antitest alapján
  • Euthyreoid állapot szérummentes T4 és TSH szint alapján a normál határon belül

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, 1 éven belüli terhességet tervező vagy szoptató nők
  • Veseelégtelenség, kóros májfunkciós teszt
  • Hematológiai betegségek: vérszegénység, agranulocitózis, thrombocytopenia
  • G6PD-hiány, porphyria cutaneous tarda
  • Allergia 4-amino-kinolin vegyületekre
  • Ismert retinopátia vagy látómező rendellenességek
  • Már részesült immunszuppresszív kezelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először a Plaquenil
Kezdje el a Plaquenil 200 mg BID szájon át a beiratkozás óta. Időtartam: 6 hónap
Más nevek:
  • Plaquenil
Kísérleti: Plaquenil később
Kezdje el a Plaquenil 200 mg BID szájon át a beiratkozást követő 25. héttől. Időtartam: 6 hónap
Más nevek:
  • Plaquenil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pajzsmirigy autoantitesteinek változása
Időkeret: Alapállapot, 18 hónapig
A szérum pajzsmirigy autoantitestek változása, beleértve az anti-TPO antitestet és az anti-tireoglobulin antitestet a kiinduláskor, és a kezelés után 3 havonta 18 hónapig
Alapállapot, 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos markerek változása
Időkeret: Alapállapot, 18 hónapig
A szérum gyulladásos markereinek változása, beleértve a hsCRP-t és az ESR-t a kiinduláskor, és a kezelési beavatkozás után 3 havonta 18 hónapig
Alapállapot, 18 hónapig
A proinflammatorikus markerek változása
Időkeret: Alapállapot, 18 hónapig
A szérum proinflammatorikus markerek és a citokinszint változása a kiinduláskor és 3 havonta a kezelés után 18 hónapig
Alapállapot, 18 hónapig
A golyva méretének változása
Időkeret: Alapállapot, 18 hónapig
A pajzsmirigy térfogatának változása ultrahanggal a kiinduláskor és a kezelés után 3 havonta 18 hónapig
Alapállapot, 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel