Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Plaquenil op serum-inflammatoire markers en struma bij euthyroïde jonge vrouwen met thyroïditis van Hashimoto

28 april 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Hashimoto's thyroïditis (HT) is een veel voorkomende vorm van auto-immuunziekte van de schildklier, die tot 2% van de algemene bevolking treft. De jaarlijkse incidentie van HT wereldwijd wordt geschat op 0,8 - 3,5 gevallen per 1000 personen. De schildklier wordt aangevallen door een verscheidenheid aan cel- en antilichaam-gemedieerde immuunprocessen. Er kunnen verschillende auto-antilichamen aanwezig zijn tegen TPO en Tg, en ADCC is een substantiële factor achter de apoptotische fall-out van HT. Activering van cytotoxische T-lymfocyten als reactie op celgemedieerde immuunrespons beïnvloed door helper-T-cellen staat centraal in de vernietiging van thyrocyten. Recente studies toonden hogere pro-inflammatoire cytokines aan in serum van patiënten met HT, en suggereerden dat HT geassocieerd is met disfunctie van regulerende T-cellen, onbalans in de verhouding van Th1-cel en Th2-cel, overexpressie van Th17-cellen.

Verschillende onderzoeken suggereerden dat zwangere vrouwen met HT, zelfs in een euthyroïde toestand, een hoger risico hadden op een spontane miskraam, vaker postpartumdepressie en een hoger risico op depressie, woede en totale stemmingsstoornissen in vergelijking met vrouwen zonder HT. De aanwezigheid van schildklier-auto-antilichamen wordt ook in verband gebracht met negatieve zwangerschapsuitkomsten, waaronder zwangerschapshypertensie, late abortus, foetale dood, vroeggeboorte en neonatale ademnood. Pasgeborenen van moeders met ATD hebben een hoger percentage voorbijgaande hypothyreoïdie. Kinderen van moeders met ATD hadden een hoger risico op positieve serum-schildklier-auto-antilichamen en ontwikkeling van struma en schildklierdisfunctie. Er is echter geen voorgestelde behandeling voor personen met HT die een normale schildklierfunctie hebben. Een jodiumarm dieet en regelmatige follow-up werden voorgesteld.

Plaquenil (hydroxychloroquine) is een middel tegen malaria en wordt al meer dan een eeuw gebruikt voor de behandeling van verschillende auto-immuunziekten, waaronder lupus erythematosus en reumatoïde artritis. Het verminderde lymfocyten, productie van auto-antilichamen, cytokines en immuunmediatoren, NK-celactiviteit en remt antigenen die zich presenteren aan CD4 T-cellen van B-cellen, dendritische cellen en monocyten.

Deze studie richt zich op het effect van Plaquenil op auto-antilichamen van de schildklier, ontstekingsmarkers, cytokines en kropgezwel bij euthyroïde vrouwen met HT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde (binnen 1 jaar) thyroïditis van Hashimoto door positief serum anti-TPO-antilichaam of anti-thyroglobuline-antilichaam
  • Euthyroïde toestand door serumvrij T4 en TSH-niveau binnen de normale limiet

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, van plan om binnen 1 jaar zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven
  • Nierinsufficiëntie, abnormale leverfunctietest
  • Hematologische aandoeningen: bloedarmoede, agranulocytose, trombocytopenie
  • G6PD-deficiëntie, porfyrie cutane tarda
  • Allergie voor 4-aminoquinolineverbindingen
  • Bekende retinopathie of stoornissen van het gezichtsveld
  • Krijg al immunosuppressietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaquenil eerst
Start Plaquenil 200mg BID oraal sinds inschrijving Duur: 6 maanden
Andere namen:
  • Plaquenil
Experimenteel: Plaquenil later
Start Plaquenil 200mg BID oraal vanaf de 25e week na inschrijving Duur: 6 maanden
Andere namen:
  • Plaquenil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van auto-antilichamen van de schildklier
Tijdsspanne: Basislijn, tot 18 maanden
Verandering van serumauto-antilichamen van de schildklier, waaronder anti-TPO-antilichaam en anti-thyroglobuline-antilichaam bij aanvang en elke 3 maanden na behandelingsinterventie tot 18 maanden
Basislijn, tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, tot 18 maanden
Verandering van serumontstekingsmarkers, inclusief hsCRP en ESR bij baseline, en elke 3 maanden na behandelingsinterventie tot 18 maanden
Basislijn, tot 18 maanden
Verandering van pro-inflammatoire markers
Tijdsspanne: Basislijn, tot 18 maanden
Verandering van pro-inflammatoire markers in serum en cytokineniveau bij aanvang en elke 3 maanden na behandelingsinterventie tot 18 maanden
Basislijn, tot 18 maanden
Verandering van kropgrootte
Tijdsspanne: Basislijn, tot 18 maanden
Verandering van het schildkliervolume gemeten door middel van echografie bij aanvang en elke 3 maanden na interventie van de behandeling tot 18 maanden
Basislijn, tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren