- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02126683
Het effect van Plaquenil op serum-inflammatoire markers en struma bij euthyroïde jonge vrouwen met thyroïditis van Hashimoto
Hashimoto's thyroïditis (HT) is een veel voorkomende vorm van auto-immuunziekte van de schildklier, die tot 2% van de algemene bevolking treft. De jaarlijkse incidentie van HT wereldwijd wordt geschat op 0,8 - 3,5 gevallen per 1000 personen. De schildklier wordt aangevallen door een verscheidenheid aan cel- en antilichaam-gemedieerde immuunprocessen. Er kunnen verschillende auto-antilichamen aanwezig zijn tegen TPO en Tg, en ADCC is een substantiële factor achter de apoptotische fall-out van HT. Activering van cytotoxische T-lymfocyten als reactie op celgemedieerde immuunrespons beïnvloed door helper-T-cellen staat centraal in de vernietiging van thyrocyten. Recente studies toonden hogere pro-inflammatoire cytokines aan in serum van patiënten met HT, en suggereerden dat HT geassocieerd is met disfunctie van regulerende T-cellen, onbalans in de verhouding van Th1-cel en Th2-cel, overexpressie van Th17-cellen.
Verschillende onderzoeken suggereerden dat zwangere vrouwen met HT, zelfs in een euthyroïde toestand, een hoger risico hadden op een spontane miskraam, vaker postpartumdepressie en een hoger risico op depressie, woede en totale stemmingsstoornissen in vergelijking met vrouwen zonder HT. De aanwezigheid van schildklier-auto-antilichamen wordt ook in verband gebracht met negatieve zwangerschapsuitkomsten, waaronder zwangerschapshypertensie, late abortus, foetale dood, vroeggeboorte en neonatale ademnood. Pasgeborenen van moeders met ATD hebben een hoger percentage voorbijgaande hypothyreoïdie. Kinderen van moeders met ATD hadden een hoger risico op positieve serum-schildklier-auto-antilichamen en ontwikkeling van struma en schildklierdisfunctie. Er is echter geen voorgestelde behandeling voor personen met HT die een normale schildklierfunctie hebben. Een jodiumarm dieet en regelmatige follow-up werden voorgesteld.
Plaquenil (hydroxychloroquine) is een middel tegen malaria en wordt al meer dan een eeuw gebruikt voor de behandeling van verschillende auto-immuunziekten, waaronder lupus erythematosus en reumatoïde artritis. Het verminderde lymfocyten, productie van auto-antilichamen, cytokines en immuunmediatoren, NK-celactiviteit en remt antigenen die zich presenteren aan CD4 T-cellen van B-cellen, dendritische cellen en monocyten.
Deze studie richt zich op het effect van Plaquenil op auto-antilichamen van de schildklier, ontstekingsmarkers, cytokines en kropgezwel bij euthyroïde vrouwen met HT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde (binnen 1 jaar) thyroïditis van Hashimoto door positief serum anti-TPO-antilichaam of anti-thyroglobuline-antilichaam
- Euthyroïde toestand door serumvrij T4 en TSH-niveau binnen de normale limiet
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan om binnen 1 jaar zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven
- Nierinsufficiëntie, abnormale leverfunctietest
- Hematologische aandoeningen: bloedarmoede, agranulocytose, trombocytopenie
- G6PD-deficiëntie, porfyrie cutane tarda
- Allergie voor 4-aminoquinolineverbindingen
- Bekende retinopathie of stoornissen van het gezichtsveld
- Krijg al immunosuppressietherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plaquenil eerst
Start Plaquenil 200mg BID oraal sinds inschrijving Duur: 6 maanden
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Plaquenil later
Start Plaquenil 200mg BID oraal vanaf de 25e week na inschrijving Duur: 6 maanden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van auto-antilichamen van de schildklier
Tijdsspanne: Basislijn, tot 18 maanden
|
Verandering van serumauto-antilichamen van de schildklier, waaronder anti-TPO-antilichaam en anti-thyroglobuline-antilichaam bij aanvang en elke 3 maanden na behandelingsinterventie tot 18 maanden
|
Basislijn, tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, tot 18 maanden
|
Verandering van serumontstekingsmarkers, inclusief hsCRP en ESR bij baseline, en elke 3 maanden na behandelingsinterventie tot 18 maanden
|
Basislijn, tot 18 maanden
|
|
Verandering van pro-inflammatoire markers
Tijdsspanne: Basislijn, tot 18 maanden
|
Verandering van pro-inflammatoire markers in serum en cytokineniveau bij aanvang en elke 3 maanden na behandelingsinterventie tot 18 maanden
|
Basislijn, tot 18 maanden
|
|
Verandering van kropgrootte
Tijdsspanne: Basislijn, tot 18 maanden
|
Verandering van het schildkliervolume gemeten door middel van echografie bij aanvang en elke 3 maanden na interventie van de behandeling tot 18 maanden
|
Basislijn, tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Schildklier Ziekten
- Schildklierontsteking, auto-immuunziekte
- Ziekte van Hashimoto
- Schildklierontsteking
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- 201312121MINA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .