Účinek Plaquenilu na sérové zánětlivé markery a strumu u euthyroidních mladých žen s Hashimotovou tyreoiditidou
Hashimotova tyreoiditida (HT) je běžná forma autoimunitního onemocnění štítné žlázy, která postihuje až 2 % běžné populace. Roční incidence HT se celosvětově odhaduje na 0,8 - 3,5 případů na 1000 osob. Štítná žláza je napadena řadou imunitních procesů zprostředkovaných buňkami a protilátkami. Proti TPO a Tg mohou být přítomny různé autoprotilátky a ADCC je podstatným faktorem za apoptotickým vypadnutím HT. Aktivace cytotoxických T-lymfocytů v reakci na buněčně zprostředkovanou imunitní reakci ovlivněnou pomocnými T-buňkami je zásadní pro destrukci thyrocytů. Nedávné studie ukázaly vyšší prozánětlivé cytokiny v séru pacientů s HT a naznačily, že HT je spojena s dysfunkcí regulačních T-buněk, nerovnováhou poměru Th1 buněk a Th2 buněk, nadměrnou expresí Th17 buněk.
Několik studií naznačovalo, že těhotné ženy s HT, dokonce i v euthyroidním stavu, měly vyšší riziko spontánního potratu, častější poporodní depresi a vyšší riziko deprese, hněvu a celkové poruchy nálady ve srovnání s těmi bez HT. Přítomnost autoprotilátek štítné žlázy je také spojena s negativními výsledky u těhotenství včetně gestační hypertenze, pozdního potratu, úmrtí plodu, předčasného porodu a neonatálních respiračních potíží. Novorozenci matek s ATD mají vyšší míru přechodné hypotyreózy. Děti matek s ATD měly vyšší riziko pozitivních sérových tyreoidálních autoprotilátek a rozvoje strumy a dysfunkce štítné žlázy. Neexistuje však žádná navrhovaná léčba pro subjekty s HT, kteří mají normální funkci štítné žlázy. Byla navržena dieta s nízkým obsahem jódu a pravidelné sledování.
Plaquenil (hydroxychlorochin) je antimalarikum a používá se k léčbě několika autoimunitních onemocnění, včetně lupus erythematodes a revmatoidní artritidy po více než století. Snižuje lymfocyty, produkci autoprotilátek, cytokinů a imunitních mediátorů, aktivitu NK buněk a inhibuje antigeny přítomné na CD4 T-buňkách B buněk, dendritických buněk a monocytů.
Tato studie se zaměřuje na účinek Plaquenilu na tyreoidální autoprotilátky, zánětlivé markery, cytokiny a velikost strumy u eutyreoidních žen s HT.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná (do 1 roku) Hashimotova tyreoiditida pozitivním sérem anti-TPO protilátky nebo anti-tyreoglobulinové protilátky
- Euthyroidní stav podle hladiny volného T4 a TSH v séru v normálním limitu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, plánující těhotenství do 1 roku nebo kojící ženy
- Renální insuficience, abnormální jaterní testy
- Hematologická onemocnění: anémie, agranulocytóza, trombocytopenie
- Deficit G6PD, porfyrie kožní tarda
- Alergie na 4-aminochinolinové sloučeniny
- Známá retinopatie nebo poruchy zorného pole
- Již dostávají imunosupresivní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plaquenil jako první
Začněte Plaquenil 200 mg BID perorálně od registrace Délka: 6 měsíců
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plaquenil později
Začněte Plaquenil 200 mg BID perorálně od 25. týdne po zařazení Délka: 6 měsíců
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna autoprotilátek štítné žlázy
Časové okno: Základní stav, až 18 měsíců
|
Změna sérových tyreoidálních autoprotilátek včetně anti-TPO protilátky a anti-tyreoglobulinové protilátky na začátku a každé 3 měsíce po léčebné intervenci až do 18 měsíců
|
Základní stav, až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Základní stav, až 18 měsíců
|
Změna sérových zánětlivých markerů, včetně hsCRP a ESR na začátku a každé 3 měsíce po léčebné intervenci až do 18 měsíců
|
Základní stav, až 18 měsíců
|
|
Změna prozánětlivých markerů
Časové okno: Základní stav, až 18 měsíců
|
Změna sérových prozánětlivých markerů a hladiny cytokinů na začátku a každé 3 měsíce po léčebné intervenci až do 18 měsíců
|
Základní stav, až 18 měsíců
|
|
Změna velikosti strumy
Časové okno: Základní stav, až 18 měsíců
|
Změna objemu štítné žlázy měřená ultrazvukem na začátku a každé 3 měsíce po léčebné intervenci až do 18 měsíců
|
Základní stav, až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201312121MINA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .