- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02126683
Effekten af Plaquenil på serum inflammatoriske markører og struma hos Euthyroid unge kvinder med Hashimotos Thyroiditis
Hashimotos thyroiditis (HT) er en almindelig form for autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, som rammer op til 2% af den almindelige befolkning. Den årlige forekomst af HT på verdensplan er estimeret til at være 0,8 - 3,5 tilfælde pr. 1000 personer. Skjoldbruskkirtlen angrebet af en række celle- og antistofmedierede immunprocesser. Forskellige autoantistoffer kan være til stede mod TPO og Tg, og ADCC er en væsentlig faktor bag det apoptotiske nedfald af HT. Aktivering af cytotoksiske T-lymfocytter som respons på cellemedieret immunrespons påvirket af hjælper-T-celler er central for thyrocytødelæggelse. Nylige undersøgelser viste højere pro-inflammatoriske cytokiner i serum fra patienter med HT, og antydede, at HT er forbundet med regulatorisk T-celledysfunktion, ubalance i forholdet mellem Th1-celle og Th2-celle, overekspression af Th17-celler.
Adskillige undersøgelser antydede, at gravide kvinder med HT, selv i euthyroid tilstand, havde højere risiko for spontan abort, hyppigere post-partum depression og højere risiko for depressiv, vrede og total humørforstyrrelse sammenlignet med dem uden HT. Tilstedeværelsen af auto-antistoffer i skjoldbruskkirtlen er også forbundet med negative graviditetsudfald, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, sen abort, fosterdød, for tidlig fødsel og neonatal åndedrætsbesvær. Nyfødte fra mødre med ATD har højere frekvens af forbigående hypothyroidisme. Børn af mødre med ATD havde højere risiko for positive serum-thyroidea-autoantistoffer og udvikling af struma og skjoldbruskkirteldysfunktion. Der er dog ingen foreslået behandling for personer med HT, som har normal skjoldbruskkirtelfunktion. Lav-jod diæt og regelmæssig opfølgning blev foreslået.
Plaquenil (hydroxychloroquin) er et anti-malariamiddel og har været brugt til at behandle adskillige autoimmune sygdomme, herunder lupus erythematosus og leddegigt i mere end et århundrede. Det reducerede lymfocytter, produktion af autoantistoffer, cytokiner og immunmediatorer, NK-celleaktivitet og hæmmer antigener, der præsenteres for CD4 T-celler fra B-celler, dendritiske celler og monocytter.
Denne undersøgelse fokuserer på effekten af Plaquenil på thyreoidea-autoantistoffer, inflammatoriske markører, cytokiner og strumastørrelse hos euthyroid-kvinder med HT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret (inden for 1 år) Hashimotos thyroiditis med positivt serum anti-TPO antistof eller anti-thyroglobulin antistof
- Euthyroid tilstand ved serumfri T4 og TSH niveau inden for normal grænse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger gravid inden for 1 år eller ammende kvinder
- Nyreinsufficiens, unormal leverfunktionstest
- Hæmatologiske sygdomme: anæmi, agranulocytose, trombocytopeni
- G6PD-mangel, porfyri kutan tarda
- Allergi over for 4-aminoquinolinforbindelser
- Kendt retinopati eller synsfeltdefektlidelser
- Får allerede immunsuppressionsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plaquenil først
Start Plaquenil 200mg BID oralt siden indskrivning Varighed: 6 måneder
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Plaquenil senere
Start Plaquenil 200mg BID oralt siden den 25. uge efter tilmelding Varighed: 6 måneder
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af auto-antistoffer i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
|
Ændring af serum-thyroidea-autoantistoffer inklusive anti-TPO-antistof og anti-thyroglobulin-antistof ved baseline og hver 3. måned efter behandlingsintervention op til 18 måneder
|
Baseline, op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
|
Ændring af serum inflammatoriske markører, inklusive hsCRP og ESR ved baseline, og hver 3. måned efter behandlingsintervention op til 18 måneder
|
Baseline, op til 18 måneder
|
|
Ændring af proinflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
|
Ændring af serum proinflammatoriske markører og cytokinniveau ved baseline og hver 3. måned efter behandlingsintervention op til 18 måneder
|
Baseline, op til 18 måneder
|
|
Ændring af strumastørrelse
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
|
Ændring af skjoldbruskkirtelvolumen målt ved ultralyd ved baseline og hver 3. måned efter behandlingsintervention op til 18 måneder
|
Baseline, op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201312121MINA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hashimotos thyreoiditis
-
Xinqiao Hospital of ChongqingIkke rekrutterer endnuSubakut Thyroiditis
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttet
-
Mansoura UniversitySaudi German Hospital - MadinahIkke rekrutterer endnuThyroiditis | Hashimoto Thyroiditis | Subakut Thyroiditis
-
Ege UniversityAfsluttetAutoimmun Thyroiditis | Hashimotos ThyroiditisKalkun
-
MTI UniversityAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Ikke rekrutterer endnu
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetAutoimmune sygdomme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Thyroiditis | Hashimoto Thyroiditis | Autoimmun ThyroiditisKalkun
-
University of SienaIBSA Institut Biochimique SAUkendtThyroiditis autoimmun
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, RussiaAfsluttetAutoimmun ThyroiditisDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin
-
University of MichiganCures Within ReachAfsluttetRetinitis PigmentosaForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetCoronavirusinfektion | Lungebetændelse, viralFrankrig
-
Peng Wang, MD PhDAfsluttet
-
GeoSentinel FoundationUkendtCOVID-19 | Profylakse | Hydroxychloroquin | SundhedsarbejderForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMyelodysplastiske syndromer | Progressiv sygdomForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetSARS-CoV-2 infektionFrankrig
-
General and Teaching Hospital CeljeUkendt
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetMelanom (hud)Forenede Stater