Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Plaquenil på serum inflammatoriske markører og struma hos Euthyroid unge kvinder med Hashimotos Thyroiditis

28. april 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Hashimotos thyroiditis (HT) er en almindelig form for autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, som rammer op til 2% af den almindelige befolkning. Den årlige forekomst af HT på verdensplan er estimeret til at være 0,8 - 3,5 tilfælde pr. 1000 personer. Skjoldbruskkirtlen angrebet af en række celle- og antistofmedierede immunprocesser. Forskellige autoantistoffer kan være til stede mod TPO og Tg, og ADCC er en væsentlig faktor bag det apoptotiske nedfald af HT. Aktivering af cytotoksiske T-lymfocytter som respons på cellemedieret immunrespons påvirket af hjælper-T-celler er central for thyrocytødelæggelse. Nylige undersøgelser viste højere pro-inflammatoriske cytokiner i serum fra patienter med HT, og antydede, at HT er forbundet med regulatorisk T-celledysfunktion, ubalance i forholdet mellem Th1-celle og Th2-celle, overekspression af Th17-celler.

Adskillige undersøgelser antydede, at gravide kvinder med HT, selv i euthyroid tilstand, havde højere risiko for spontan abort, hyppigere post-partum depression og højere risiko for depressiv, vrede og total humørforstyrrelse sammenlignet med dem uden HT. Tilstedeværelsen af ​​auto-antistoffer i skjoldbruskkirtlen er også forbundet med negative graviditetsudfald, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, sen abort, fosterdød, for tidlig fødsel og neonatal åndedrætsbesvær. Nyfødte fra mødre med ATD har højere frekvens af forbigående hypothyroidisme. Børn af mødre med ATD havde højere risiko for positive serum-thyroidea-autoantistoffer og udvikling af struma og skjoldbruskkirteldysfunktion. Der er dog ingen foreslået behandling for personer med HT, som har normal skjoldbruskkirtelfunktion. Lav-jod diæt og regelmæssig opfølgning blev foreslået.

Plaquenil (hydroxychloroquin) er et anti-malariamiddel og har været brugt til at behandle adskillige autoimmune sygdomme, herunder lupus erythematosus og leddegigt i mere end et århundrede. Det reducerede lymfocytter, produktion af autoantistoffer, cytokiner og immunmediatorer, NK-celleaktivitet og hæmmer antigener, der præsenteres for CD4 T-celler fra B-celler, dendritiske celler og monocytter.

Denne undersøgelse fokuserer på effekten af ​​Plaquenil på thyreoidea-autoantistoffer, inflammatoriske markører, cytokiner og strumastørrelse hos euthyroid-kvinder med HT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret (inden for 1 år) Hashimotos thyroiditis med positivt serum anti-TPO antistof eller anti-thyroglobulin antistof
  • Euthyroid tilstand ved serumfri T4 og TSH niveau inden for normal grænse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger gravid inden for 1 år eller ammende kvinder
  • Nyreinsufficiens, unormal leverfunktionstest
  • Hæmatologiske sygdomme: anæmi, agranulocytose, trombocytopeni
  • G6PD-mangel, porfyri kutan tarda
  • Allergi over for 4-aminoquinolinforbindelser
  • Kendt retinopati eller synsfeltdefektlidelser
  • Får allerede immunsuppressionsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plaquenil først
Start Plaquenil 200mg BID oralt siden indskrivning Varighed: 6 måneder
Andre navne:
  • Plaquenil
Eksperimentel: Plaquenil senere
Start Plaquenil 200mg BID oralt siden den 25. uge efter tilmelding Varighed: 6 måneder
Andre navne:
  • Plaquenil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af auto-antistoffer i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
Ændring af serum-thyroidea-autoantistoffer inklusive anti-TPO-antistof og anti-thyroglobulin-antistof ved baseline og hver 3. måned efter behandlingsintervention op til 18 måneder
Baseline, op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
Ændring af serum inflammatoriske markører, inklusive hsCRP og ESR ved baseline, og hver 3. måned efter behandlingsintervention op til 18 måneder
Baseline, op til 18 måneder
Ændring af proinflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
Ændring af serum proinflammatoriske markører og cytokinniveau ved baseline og hver 3. måned efter behandlingsintervention op til 18 måneder
Baseline, op til 18 måneder
Ændring af strumastørrelse
Tidsramme: Baseline, op til 18 måneder
Ændring af skjoldbruskkirtelvolumen målt ved ultralyd ved baseline og hver 3. måned efter behandlingsintervention op til 18 måneder
Baseline, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tien-Shang Huang, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hashimotos thyreoiditis

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Abonner