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にきび治療における3％ポビドンヨードの有効性と安全性

2014年4月29日 更新者：National University Hospital, Singapore

にきび治療における 3% ポビドンヨードの有効性と安全性に関する第 2 相試験

重要性 これは概念実証研究であり、これにより、Repigel が世界的なニキビ治療のパラダイム シフトを表す可能性があるという仮説を立てます。

歴史的に、炎症性ざ瘡に対するポビドンヨードの使用には、臨床的証拠が不足しています。 これは、ヨウ素の使用に関連する染みによる可能性が高く、消費者には受け入れられません。

しかし、治験薬のポビドンヨードは、皮膚に塗ってから数秒で無色無臭になります。

これは、にきびの管理における有効性を調べるためにテストを実行できる理想的な製品です.

ざ瘡の病因の主な原因は、皮膚微生物、主にプロプリオニバクテリウム座瘡の異常増殖と増殖に関係しています。 長期の抗生物質療法は通常、3～6ヶ月以上処方されます。

以前の研究では、この形式の抗生物質療法は効果がなく、患者は通常コンプライアンスが不十分であり、抗生物質耐性微生物が形成され、治療効果が低下することが明らかになりました.

潜在的な利点

このように、消毒特性を備えたポビドンヨードは、抗生物質の長期使用や抗生物質耐性の発生に伴う問題を伴わずに、プロプリオニバクテリウム座瘡を排除するための有望な手段となります。 化粧品として受け入れられ、手頃な価格で、使いやすいです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 これは、にきびの治療におけるポビドン ヨードの有効性と安全性を判断するための概念実証研究です。

方法論 これは、単一センター、二重盲検、無作為化比較試験です。 2か月の研究期間を持つ15人の患者の2つのアームがあります。

0週目、2週目、4週目、6週目、8週目にフォローアップ

3. ベースラインの人口統計を把握する

a.年齢 b. セックス c.レース d. 病変数 - 合計、炎症性、非炎症性 ｅ． FDAスコア

4. 有効性評価

a. ＩＧＡスコア５点 ｂ． 総病変数 ｃ． 炎症性病変の数 ｄ． 非炎症性病変の数 ｅ．写真 (+-) f. カーディフ座瘡障害指数の採点。

5. 安全性評価

a.かゆみのスコア ｂ． スケーリングのスコア ｃ． 紅斑のスコア ｄ． 痛みのスコア

6. 主要評価項目 -

a. ０週から８週までの病変数の減少率 ｉ．総病変数 ｉｉ． 総炎症カウント ｉｉｉ． 総非炎症性カウント ｂ． ８週目までにＩＧＡスコアが０または１であった被験者の割合 ｃ． 総病変数が 50% 減少するまでの時間

7. 二次エンドポイント

a.カーディフ座瘡障害指数の改善

ポビドンヨードは、患者が自分の指先を使って顔に塗布します-顔のにきびの影響を受けた領域に.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 軽度から中等度の炎症性座瘡と診断された患者 - グレード 2 から 3。
  2. -患者は少なくとも12歳でなければなりません
  3. 性別不問 男女問わず可
  4. -署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを提供する被験者

除外基準:

  1. 甲状腺機能障害
  2. 妊娠・授乳
  3. ヨウ素に対する過敏症の病歴
  4. 腎障害の病歴
  5. OCP の使用
  6. にきびを悪化させることが知られている併用薬の使用
  7. 結節嚢胞性ざ瘡またはその他の重度の変形
  8. 研究の2週間前に、顔の処置 - ケミカルまたはレーザーピーリングまたはマイクロダーマブレーションを受けた
  9. 研究開始の2週間前から研究終了まで局所抗ニキビ製品は使用しない。
  10. -研究開始の4週間前に全身性コルチコステロイドなし
  11. -研究開始の3か月前に全身性レチノイドなし
  12. 日焼けブースまたは日光浴の同時使用禁止
  13. 治験責任医師の判断において、その人を参加の許容できないリスクにさらす可能性のある状態
  14. -30日間の研究登録で別の臨床試験に参加した被験者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム

名称：レピゲル 有効成分：ポビドンヨード 剤形：リポソームハイドロゲル 投与経路：外用 強度：3%

8週間の研究期間中、1日2回の研究クリームの塗布

  • 朝に1回、夜に1回適用されます
  • 洗顔後のご使用をおすすめします
  • 顔全体に1回の塗布で指先ユニット1個が必要です。
  • ゲルは少なくとも 15 ～ 30 分間は洗い流さずにつけたままにしておく必要があります。
薬：レピゲル
Repigel は、治療グループへの介入として使用されます
プラセボコンパレーター：プラセボアーム

名称: ニュートロジーナ ハイドロブースト ジェル 有効成分: NA 強度: NA 剤形: ウォータージェル 投与経路: 外用

8週間の研究期間中、プラセボクリームを1日2回塗布

  • 朝に1回、夜に1回適用されます
  • 洗顔後のご使用をおすすめします
  • 顔全体に1回の塗布で指先ユニット1個が必要です。
  • ゲルは少なくとも 15 ～ 30 分間は洗い流さずにつけたままにしておく必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5ポイントのニキビスコア
時間枠：2ヶ月

0 クリア、炎症性または非炎症性病変がないことを示します

  1. 丘疹/膿疱が 1 つしかない、ほぼ透明でまれな非炎症性病変。
  2. 軽度、いくつかの非炎症性病変、わずか数個の丘疹/膿疱、結節なし
  3. 中等度から多くの非炎症性病変まで、いくつかの炎症性病変がある場合がありますが、小さな結節は 1 つだけです。
  4. 重度で、多くの非炎症性および炎症性病変までありますが、結節はわずかです。
2ヶ月
病変数
時間枠：2ヶ月
b. 総病変数 ｃ． 炎症性病変の数 ｄ． 非炎症性病変の数
2ヶ月
生活の質への影響
時間枠：2ヶ月
カーディフ座瘡障害指数の採点。
2ヶ月
安全性
時間枠：2ヶ月
  1. かゆみのスコア
  2. スケーリングのスコア
  3. 紅斑のスコア
  4. 痛みのスコア
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

Mundipharma Pte Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Sam SY Yang, MBBS、National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月29日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013/01233

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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