Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til 3 % povidon-jod i akneterapi

29. april 2014 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til 3 % povidon-jod i akneterapi

Viktighet Dette vil være en proof of concept-studie - der vi antar at Repigel kan representere et paradigmeskifte innen global aknebehandling.

Historisk sett har det vært mangel på klinisk bevis i denne bruken av povidon-jod for inflammatorisk akne. Dette skyldes sannsynligvis farging relatert til jodbruk, som ikke er akseptabelt for forbrukere.

Prøvemedisinen, Povidone Jod, blir imidlertid fargeløs og luktfri i løpet av sekunder etter påføring på huden.

Dette representerer et ideelt produkt som vi kan utføre tester for å se på effektiviteten i behandlingen av akne.

En bærebjelke i patogenesen av akne involverer overvekst og spredning av hudmikroorganismer, først og fremst proprionibacterium Acnes. Langsiktig antibiotikabehandling er vanligvis foreskrevet for en periode på 3 til 6 måneder eller mer.

Tidligere studier har avslørt at denne formen for antibiotikabehandling er ineffektiv, pasienter er vanligvis dårlig kompatible, og resulterer også i dannelsen av antibiotikaresistente mikroorganismer, noe som igjen reduserer behandlingens effektivitet.

Potensielle fordeler

Som sådan representerer Povidone Jod med sin antiseptiske egenskap en lovende vei for eliminering av Proprionibacterium Acnes uten de tilhørende problemene med langvarig antibiotikabruk og utvikling av antibiotikaresistens. Det er kosmetisk akseptabelt, rimelig og enkelt å bruke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Dette er en proof of concept-studie - for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Povidone Jod i behandlingen av akne.

Metodikk Dette vil være en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Det vil være 2 armer på 15 pasienter med en 2 måneders studieperiode.

Oppfølging i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8

3. Fang grunnlinjedemografi

en. Alder b. Sex c. Løp d. Lesjonstall - totalt, inflammatorisk, ikke-inflammatorisk e. FDA-score

4. Effektevaluering

en. 5 poeng IGA-poengsum b. Totalt antall lesjoner c. Antall inflammatoriske lesjoner d. Antall ikke-inflammatoriske lesjoner e. Fotografi (+-) f. Scoring av Cardiff Acne Disability Index.

5. Sikkerhetsvurdering

en. Resultat av kløe b. Poengsum for skalering c. Score for erytem d. Score av smerte

6. Primære endepunkter -

en. prosentvis reduksjon i lesjonstall fra uke 0 til uke 8 i. totalt antall lesjoner ii. totalt betennelsestall iii. totalt ikke-inflammatorisk antall b. Andel av forsøkspersoner som hadde en IGA-score på 0 eller 1 innen uke 8 c. Tid til 50 % reduksjon av totalt antall lesjoner

7. Sekundært endepunkt

en. Forbedring av Cardiff Acne Disability Index

Povidone Jod vil påføres i ansiktet av pasienten ved hjelp av sine egne fingertupper - på de akneangrepne områdene i ansiktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med mild til moderat inflammatorisk akne - grad 2 til 3.
  2. Pasienter må være minst 12 år gamle
  3. Ingen kjønnspreferanser - både mann og kvinne tillatt
  4. Forsøkspersoner som gir signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Skjoldbrusk dysfunksjon
  2. Graviditet, amming
  3. Historie med overfølsomhet for jod
  4. Anamnese med nedsatt nyrefunksjon
  5. Bruker OCPer
  6. Bruk av samtidige medisiner kjent for å forverre akne
  7. Nodulocystisk akne eller andre alvorlige varianter
  8. Hadde en ansiktsprosedyre - kjemisk eller laser peeling eller mikrodermabrasjon 2 uker før studien
  9. Ingen aktuelle antiakneprodukter 2 uker før studiestart til konklusjonen.
  10. Ingen systemiske kortikosteroider 4 uker før studiestart
  11. Ingen systemiske retinoider 3 måneder før studiestart
  12. Ingen samtidig bruk av solarium eller soling
  13. Enhver tilstand etter etterforskerens vurdering som kan sette personen i en uakseptabel risiko for deltakelse
  14. Enhver forsøksperson som deltok i en annen klinisk studie med 30 dagers studiestart,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm

Navn: Repigel Aktiv ingrediens: Povidonjod Doseringsform: Liposomal hydrogel Administrasjonsvei: Aktuel styrke: 3 %

Påføring av studiekrem to ganger daglig i løpet av 8 ukers studieperiode

  • Den påføres en gang om morgenen og en gang om natten
  • Vi anbefaler at påføringen skjer etter at ansiktet er vasket
  • En fingertuppenhet er nødvendig per påføring i hele ansiktet
  • Gelen skal stå på og ikke vaskes av i minst 15-30 minutter
Legemiddel: Repigel
Repigel vil bli brukt som intervensjon i behandlingsgruppen
Placebo komparator: Placebo arm

Navn: Neutrogena hydroboost gel Aktiv ingrediens: NA Styrke: NA Doseringsform: Vanngel Administrasjonsvei: Aktuelt

Påføring av placebokrem to ganger daglig i løpet av den 8 uker lange studieperioden

  • Den påføres en gang om morgenen og en gang om natten
  • Vi anbefaler at påføringen skjer etter at ansiktet er vasket
  • En fingertuppenhet er nødvendig per påføring i hele ansiktet
  • Gelen skal stå på og ikke vaskes av i minst 15-30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 poeng Akne Score
Tidsramme: 2 måneder

0 Klar, indikerer ingen inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner

  1. Nesten klare, sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn én papler/pustel;
  2. Milde, noen ikke-inflammatoriske lesjoner, ikke mer enn noen få papler/pustler, men ingen knuter
  3. Moderate, opptil mange ikke-inflammatoriske lesjoner, kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn en liten knute;
  4. Alvorlige, opptil mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få knuter.
2 måneder
Antall lesjoner
Tidsramme: 2 måneder
b. Totalt antall lesjoner c. Antall inflammatoriske lesjoner d. Antall ikke-inflammatoriske lesjoner
2 måneder
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Scoring av Cardiff Acne Disability Index.
2 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 2 måneder
  1. Score av kløe
  2. Poengsum for skalering
  3. Score av erytem
  4. Score av smerte
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Mundipharma Pte Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/01233

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere