여드름 치료에서 3% 포비돈 요오드의 효능 및 안전성
여드름 치료에서 3% 포비돈 요오드의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구
중요성 이것은 개념 연구의 증거가 될 것입니다. 여기서 우리는 Repigel이 글로벌 여드름 치료의 패러다임 전환을 나타낼 수 있다고 가정합니다.
역사적으로 염증성 여드름에 대한 포비돈 요오드의 사용에 대한 임상적 증거가 부족했습니다. 이것은 요오드 사용과 관련된 얼룩 때문일 가능성이 높으며 이는 소비자에게 허용되지 않습니다.
그러나 시험 약물인 Povidone Iodine은 피부에 바르고 몇 초 만에 무색 및 무취가 됩니다.
이것은 여드름 관리에 대한 효능을 보기 위해 테스트를 수행할 수 있는 이상적인 제품을 나타냅니다.
여드름의 발병기전에서 주류는 피부 미생물, 주로 여드름 프로프리오니박테리움(proprionibacterium Acnes)의 과증식 및 증식을 포함합니다. 장기 항생제 치료는 보통 3~6개월 또는 그 이상의 기간 동안 처방됩니다.
이전 연구에서는 이러한 형태의 항생제 요법이 효과가 없으며 환자가 일반적으로 순응도가 낮고 항생제 내성 미생물이 형성되어 치료 효능이 감소한다는 사실이 밝혀졌습니다.
잠재적 이점
따라서 포비돈 요오드의 살균 특성은 장기적인 항생제 사용과 항생제 내성 발생과 관련된 문제 없이 프로프리오니박테리움 여드름을 제거할 수 있는 유망한 방법을 나타냅니다. 미용적으로 허용 가능하고 저렴하며 사용하기 쉽습니다.
연구 개요
상세 설명
목표 이것은 개념 연구의 증명입니다 - 여드름 치료에서 포비돈 요오드의 효능과 안전성을 결정하기 위한 것입니다.
방법론 이것은 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 연구 기간이 2개월인 15명의 환자로 구성된 2개의 부문이 있을 것입니다.
0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 후속 조치
3. 기본 인구 통계 캡처
ㅏ. 나이 b. 섹스 다. 경주 d. 병변 수 - 전체, 염증성, 비염증성 e. FDA 점수
4. 효능 평가
ㅏ. 5점 IGA 점수 b. 총 병변 수 c. 염증성 병변의 수 d. 비염증성 병변의 수 e. 사진 촬영(+-) 바. 카디프 여드름 장애 지수의 점수.
5. 안전성 평가
ㅏ. 가려움 점수 b. 스케일링 점수 c. 홍반 점수 d. 고통의 점수
6. 일차 종료점 -
ㅏ. 0주에서 8주까지 병변 수의 백분율 감소 i. 총 병변 수 ii. 총 염증 수치 iii. 총 비염증 수치 b. 8주까지 IGA 점수가 0 또는 1인 피험자의 비율 c. 총 병변 수의 50% 감소에 걸리는 시간
7. 2차 종점
ㅏ. 카디프 여드름 장애 지수 개선
포비돈 요오드는 환자가 자신의 손가락 끝을 사용하여 얼굴의 여드름이 있는 부위에 도포합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 염증성 여드름으로 진단받은 환자 - 등급 2~3.
- 환자는 12세 이상이어야 합니다.
- 성별 선호 없음 - 남녀 모두 허용
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 자발적 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 갑상선 기능 장애
- 임신, 수유
- 요오드에 대한 과민증의 병력
- 신장 장애의 역사
- OCP 사용
- 여드름을 악화시키는 것으로 알려진 동시 약물 사용
- 결절성 여드름 또는 기타 심각한 변형
- 연구 2주 전에 안면 시술(화학적 또는 레이저 박피 또는 미세박피술)을 받았습니다.
- 연구가 시작되기 2주 전부터 종료될 때까지 국소 항여드름 제품을 사용하지 않습니다.
- 연구 시작 4주 전 전신 코르티코스테로이드 없음
- 연구 시작 3개월 전 전신 레티노이드 없음
- 선탠 부스 또는 일광욕의 동시 사용 금지
- 사람을 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 조사자의 판단에 있는 모든 조건
- 30일의 연구 진입으로 또 다른 임상 시험에 참여한 피험자,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
명칭: 레피겔 활성 성분: 포비돈 요오드 제형: 리포좀 하이드로겔 투여 경로: 국소 강도: 3% 8주 연구 기간 동안 하루에 두 번 연구 크림 적용
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Repigel은 치료 그룹의 중재로 사용됩니다.
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위약 비교기: 위약군
이름: 뉴트로지나 하이드로부스트 젤 활성 성분: NA 강도: NA 제형: 워터 젤 투여 경로: 국소 8주의 연구 기간 동안 하루에 두 번 위약 크림 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5점 여드름 점수
기간: 2 개월
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0 명확, 염증성 또는 비염증성 병변이 없음을 나타냄
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2 개월
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병변 수
기간: 2 개월
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비.
총 병변 수 c.
염증성 병변의 수 d.
비염증성 병변의 수
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2 개월
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 2 개월
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카디프 여드름 장애 지수의 점수.
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2 개월
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안전
기간: 2 개월
|
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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좌창에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한