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L'efficacia e la sicurezza del 3% di iodio-povidone nella terapia dell'acne

29 aprile 2014 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza del 3% di povidone-iodio nella terapia dell'acne

Importanza Questo sarà un proof of concept study - in base al quale ipotizziamo che Repigel possa rappresentare un cambio di paradigma nel trattamento globale dell'acne.

Storicamente, c'è stata una carenza di prove cliniche in questo uso di iodio-povidone per l'acne infiammatoria. Ciò è probabilmente dovuto alla colorazione correlata all'uso di iodio, che non è accettabile per i consumatori.

Il farmaco di prova, lo iodio povidone, tuttavia, diventa incolore e inodore in pochi secondi dopo l'applicazione sulla pelle.

Questo rappresenta un prodotto ideale per il quale possiamo eseguire test per verificarne l'efficacia nella gestione dell'acne.

Un pilastro nella patogenesi dell'acne comporta la crescita eccessiva e la proliferazione di microrganismi cutanei, principalmente proprionibacterium Acnes. La terapia antibiotica a lungo termine viene solitamente prescritta per un periodo da 3 a 6 mesi o più.

Precedenti studi hanno rivelato che questa forma di terapia antibiotica è inefficace, i pazienti sono generalmente scarsamente conformi e provoca anche la formazione di microrganismi resistenti agli antibiotici, che a loro volta riducono l'efficacia del trattamento.

Benefici potenziali

In quanto tale, lo iodio povidone con le sue proprietà antisettiche rappresenta una strada promettente per l'eliminazione del Proprionibacterium Acnes senza i problemi associati all'uso di antibiotici a lungo termine e lo sviluppo della resistenza agli antibiotici. È esteticamente accettabile, conveniente e facile da usare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Questo è uno studio di prova per determinare l'efficacia e la sicurezza dello iodio povidone nel trattamento dell'acne.

Metodologia Questo sarà un singolo centro, doppio cieco, randomizzato controllato. Ci saranno 2 bracci di 15 pazienti con un periodo di studio di 2 mesi.

Follow-up alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8

3. Cattura i dati demografici di riferimento

un. Età b. Sesso C. Gara d. Conta delle lesioni - totale, infiammatoria, non infiammatoria e. Punteggio FDA

4. Valutazione dell'efficacia

un. Punteggio IGA di 5 punti b. Conteggio totale delle lesioni c. N. di lesioni infiammatorie d. N. di lesioni non infiammatorie e. Fotografia (+-) f. Punteggio del Cardiff Acne Disability Index.

5. Valutazione della sicurezza

un. Punteggio di prurito b. Punteggio di ridimensionamento c. Punteggio di eritema d. Punteggio di dolore

6. Endpoint primari -

un. riduzione percentuale del conteggio delle lesioni dalla settimana 0 alla settimana 8 i. conta totale delle lesioni ii. conte infiammatorie totali iii. conta totale non infiammatoria b. Proporzione di soggetti che avevano un punteggio IGA di 0 o 1 alla settimana 8 c. Tempo per ridurre del 50% il numero totale di lesioni

7. Punto finale secondario

un. Miglioramento del Cardiff Acne Disability Index

Lo iodio povidone verrà applicato sul viso dal paziente usando la punta delle dita - sulle aree del viso affette da acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di acne infiammatoria da lieve a moderata - grado da 2 a 3.
  2. I pazienti devono avere almeno 12 anni di età
  3. Nessuna preferenza di genere - sono ammessi sia uomini che donne
  4. Soggetti che forniscono un consenso informato volontario scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione tiroidea
  2. Gravidanza, allattamento al seno
  3. Storia di ipersensibilità allo iodio
  4. Storia di insufficienza renale
  5. Utilizzo di OCP
  6. Utilizzo di farmaci concomitanti noti per esacerbare l'acne
  7. Acne nodulocistica o altre varianti gravi
  8. Aveva una procedura facciale - peeling chimico o laser o microdermoabrasione 2 settimane prima dello studio
  9. Nessun prodotto topico antiacne 2 settimane prima dell'inizio dello studio fino alla sua conclusione.
  10. Nessun corticosteroide sistemico 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  11. Nessun retinoidi sistemici 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  12. Nessun uso concomitante di cabine abbronzanti o bagni di sole
  13. Qualsiasi condizione a giudizio dell'investigatore che possa esporre la persona a un rischio inaccettabile per la partecipazione
  14. Qualsiasi soggetto che ha partecipato a un altro studio clinico con 30 giorni di ingresso nello studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento

Nome: Repigel Principio attivo: iodio povidone Forma di dosaggio: idrogel liposomiale Via di somministrazione: topica Forza: 3%

Applicazione della crema in studio due volte al giorno durante il periodo di studio di 8 settimane

  • Verrà applicato una volta al mattino e una volta alla sera
  • Si consiglia l'applicazione dopo aver lavato il viso
  • È necessaria un'unità per la punta delle dita per applicazione sull'intero viso
  • Il gel deve essere lasciato in posa e non lavato via per almeno 15-30 minuti
Droga: Repigel
Repigel sarà utilizzato come intervento nel gruppo di trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo

Nome: Neutrogena hydroboost gel Principio attivo: NA Forza: NA Forma di dosaggio: Gel d'acqua Via di somministrazione: Topica

Applicazione della crema placebo due volte al giorno durante il periodo di studio di 8 settimane

  • Verrà applicato una volta al mattino e una volta alla sera
  • Si consiglia l'applicazione dopo aver lavato il viso
  • È necessaria un'unità per la punta delle dita per applicazione sull'intero viso
  • Il gel deve essere lasciato in posa e non lavato via per almeno 15-30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'acne a 5 punti
Lasso di tempo: Due mesi

0 Chiaro, che indica l'assenza di lesioni infiammatorie o non infiammatorie

  1. Quasi chiare, rare lesioni non infiammatorie con non più di una papula/pustola;
  2. Lieve, alcune lesioni non infiammatorie, non più di poche papule/pustole ma nessun nodulo
  3. Moderato, fino a molte lesioni non infiammatorie, può avere alcune lesioni infiammatorie, ma non più di un piccolo nodulo;
  4. Grave, fino a molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie, ma non più di pochi noduli.
Due mesi
Conta lesionale
Lasso di tempo: Due mesi
b. Conteggio totale delle lesioni c. N. di lesioni infiammatorie d. N. di lesioni non infiammatorie
Due mesi
Effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Punteggio del Cardiff Acne Disability Index.
Due mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi
  1. Punteggio di prurito
  2. Punteggio di ridimensionamento
  3. Punteggio di eritema
  4. Punteggio di dolore
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Mundipharma Pte Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/01233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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