Účinnost a bezpečnost 3% povidonu-jódu v terapii akné
Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti 3% povidonu-jódu v terapii akné
Důležitost Toto bude důkaz koncepční studie – na základě čehož předpokládáme, že Repigel může představovat změnu paradigmatu v globální léčbě akné.
Historicky existuje nedostatek klinických důkazů v tomto použití povidonu-jódu pro zánětlivé akné. To je pravděpodobně způsobeno barvením souvisejícím s používáním jódu, které není přijatelné pro spotřebitele.
Zkušební lék, Povidone Iodine, se však během několika sekund po aplikaci na kůži stane bezbarvým a bez zápachu.
Jedná se o ideální produkt, u kterého můžeme provést testování, abychom zjistili jeho účinnost při léčbě akné.
Základem v patogenezi akné je přemnožení a proliferace kožních mikroorganismů, především proprionibacterium Acnes. Dlouhodobá antibiotická terapie se obvykle předepisuje na dobu 3 až 6 měsíců nebo déle.
Předchozí studie ukázaly, že tato forma antibiotické terapie je neúčinná, pacienti obvykle špatně dodržují léčbu a také vede k tvorbě mikroorganismů rezistentních na antibiotika, což následně snižuje účinnost léčby.
Potenciální výhody
Povidon Iodine jako takový představuje se svými antiseptickými vlastnostmi slibnou cestu pro eliminaci Proprionibacterium Acnes bez souvisejících problémů dlouhodobého užívání antibiotik a rozvoje rezistence na antibiotika. Je kosmeticky přijatelný, cenově dostupný a snadno se používá.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl Jedná se o důkaz koncepční studie - určit účinnost a bezpečnost povidonu jódu při léčbě akné.
Metodika Půjde o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Budou to 2 ramena po 15 pacientech s 2měsíčním obdobím studie.
Sledujte v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8
3. Zachyťte základní demografické údaje
A. Věk b. Sex c. Závod d. Počet lézí - celkové, zánětlivé, nezánětlivé e. skóre FDA
4. Hodnocení účinnosti
A. 5 bodů IGA skóre b. Celkový počet lézí c. počet zánětlivých lézí d. počet nezánětlivých lézí; Fotografie (+-) f. Bodování indexu Cardiff Acne Disability Index.
5. Hodnocení bezpečnosti
A. Skóre svědění b. Skóre škálování c. Skóre erytému d. Skóre bolesti
6. Primární koncové body –
A. procentuální snížení počtu lézí od týdne 0 do týdne 8 i. celkový počet lézí ii. celkový počet zánětů iii. celkové nezánětlivé počty b. Podíl subjektů, které měly skóre IGA 0 nebo 1 v týdnu 8 c. Čas do 50% snížení celkového počtu lézí
7. Sekundární koncový bod
A. Zlepšení indexu Cardiff Acne Disability Index
Povidon Iodine bude pacientem aplikován na obličej pomocí vlastních konečků prstů - na jeho akné postižená místa na obličeji.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou mírného až středně těžkého zánětlivého akné – stupeň 2 až 3.
- Pacienti musí být starší 12 let
- Bez upřednostňování pohlaví – povoleno jak mužů, tak žen
- Subjekty, které poskytnou podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce štítné žlázy
- Těhotenství, kojení
- Anamnéza přecitlivělosti na jód
- Poškození ledvin v anamnéze
- Pomocí OCP
- Používání souběžných léků, o kterých je známo, že zhoršují akné
- Nodulocystické akné nebo jiné závažné varianty
- 2 týdny před studií absolvovala obličejový zákrok – chemický nebo laserový peeling nebo mikrodermabrazi
- Žádné topické přípravky proti akné 2 týdny před zahájením studie až do jejího ukončení.
- Žádné systémové kortikosteroidy 4 týdny před zahájením studie
- Žádné systémové retinoidy 3 měsíce před zahájením studie
- Zákaz současného používání solárií nebo opalování
- Jakákoli podmínka podle úsudku zkoušejícího, která může osobu vystavit nepřijatelnému riziku účasti
- Každý subjekt, který se účastnil jiného klinického hodnocení po 30 dnech vstupu do studie,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Název: Repigel Účinná látka: Povidon jód Léková forma: Liposomální hydrogel Způsob podání: Lokální Síla: 3 % Aplikace studijního krému dvakrát denně po dobu 8 týdnů studie
|
Repigel bude použit jako intervence v léčebné skupině
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Název: Neutrogena hydroboost gel Účinná látka: NA Síla: NA Dávková forma: Vodní gel Způsob podání: Lokálně Aplikace placebo krému dvakrát denně během 8týdenního období studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5 bodů akné skóre
Časové okno: 2 měsíce
|
0 Čirá, indikující žádné zánětlivé nebo nezánětlivé léze
|
2 měsíce
|
|
Počty lézí
Časové okno: 2 měsíce
|
b.
Celkový počet lézí c.
počet zánětlivých lézí d.
Počet nezánětlivých lézí
|
2 měsíce
|
|
Vliv na kvalitu života
Časové okno: 2 měsíce
|
Bodování indexu Cardiff Acne Disability Index.
|
2 měsíce
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 2 měsíce
|
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/01233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .