A 3%-os povidon-jód hatékonysága és biztonságossága az akneterápiában
2. fázisú tanulmány a 3%-os povidon-jód hatékonyságáról és biztonságosságáról az akne terápiájában
Fontosság Ez az elméleti tanulmány bizonyítéka lesz, amelyben azt feltételezzük, hogy a Repigel paradigmaváltást jelenthet a globális akne kezelésében.
Történelmileg kevés klinikai bizonyíték állt rendelkezésre a povidon-jód gyulladásos akne kezelésére való ilyen alkalmazására vonatkozóan. Ez valószínűleg a jódhasználattal összefüggő elszíneződés miatt van, ami a fogyasztók számára nem elfogadható.
A próbagyógyszer, a Povidone Iodine azonban a bőrre való felvitel után pillanatok alatt színtelenné és szagtalanná válik.
Ez egy ideális termék, amelyet tesztelhetünk, hogy megvizsgáljuk annak hatékonyságát az akne kezelésében.
Az akne patogenezisének egyik alappillére a bőrben előforduló mikroorganizmusok, elsősorban a proprionibacterium Acnes túlszaporodása és elszaporodása. A hosszú távú antibiotikum-terápiát általában 3-6 hónapig vagy hosszabb ideig írják elő.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az antibiotikum-terápia ezen formája nem hatékony, a betegek általában rosszul alkalmazkodnak, és antibiotikum-rezisztens mikroorganizmusok képződését is eredményezi, ami viszont csökkenti a kezelés hatékonyságát.
Lehetséges előnyök
Mint ilyen, a Povidone Iodine antiszeptikus tulajdonságával ígéretes utat jelent a Proprionibacterium Acnes eltávolításában a hosszú távú antibiotikum-használat és az antibiotikum-rezisztencia kialakulásával kapcsolatos problémák nélkül. Kozmetikailag elfogadható, megfizethető és könnyen használható.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél Ez egy bizonyítási koncepció – a Povidone Iodine hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az akne kezelésében.
Módszertan Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. 15 betegből álló két kar lesz 2 hónapos vizsgálati időszakkal.
Nyomon követés a 0. héten, 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten
3. Az alap demográfiai adatok rögzítése
a. Életkor b. Szex c. Verseny d. Elváltozások száma - teljes, gyulladásos, nem gyulladásos e. FDA pontszám
4. Hatékonyság értékelése
a. 5 pont IGA pontszám b. Összes léziószám c. Gyulladásos elváltozások száma d. Nem gyulladásos elváltozások száma e. Fényképezés (+-) f. A Cardiff Akne Fogyatékossági Index pontozása.
5. Biztonsági értékelés
a. Pontos viszketés b. Méretezési pontszám c. Az erythema pontszáma d. A fájdalom pontszáma
6. Elsődleges végpontok -
a. az elváltozások számának százalékos csökkenése a 0. hétről a 8. hétre i. teljes léziószám ii. összes gyulladásos szám iii. összes nem gyulladásos szám b. Azon alanyok aránya, akiknek IGA pontszáma 0 vagy 1 volt a 8. hétre c. A teljes elváltozások számának 50%-os csökkenéséhez szükséges idő
7. Másodlagos végpont
a. A cardiffi akne fogyatékossági indexének javítása
A Povidone Iodine-t a páciens saját ujjhegyeivel keni fel az arcára – az arc pattanásos területeire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos gyulladásos aknéval diagnosztizált betegek – 2-3.
- A betegeknek legalább 12 évesnek kell lenniük
- Nincs nemi preferencia – férfi és nő is megengedett
- Azok az alanyok, akik aláírt és keltezett írásbeli önkéntes, tájékozott beleegyezésüket adják
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy diszfunkció
- Terhesség, szoptatás
- Jóddal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Vesekárosodás anamnézisében
- OCP-k használata
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy súlyosbítják a pattanásokat
- Nodulocisztás akne vagy más súlyos változatok
- 2 héttel a vizsgálat előtt arckezelésen volt - kémiai vagy lézeres peeling vagy mikrodermabrázió
- A vizsgálat megkezdése előtt 2 héttel annak befejezéséig nincs helyi akne elleni készítmény.
- A vizsgálat megkezdése előtt 4 héttel nem szednek szisztémás kortikoszteroidokat
- Nincs szisztémás retinoid 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Tilos a szoláriumfülke vagy a napozás egyidejű használata
- A vizsgáló megítélése szerint bármely olyan körülmény, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a személy részvételével kapcsolatban
- Minden olyan alany, aki egy másik klinikai vizsgálatban vett részt 30 nappal a vizsgálatba való belépéssel,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Név: Repigel Hatóanyag: Povidon jód Adagolási forma: Liposzomális hidrogél Alkalmazási mód: Helyi hatás: 3% A vizsgálati krém napi kétszeri alkalmazása a 8 hetes vizsgálati időszak alatt
|
A Repigelt a kezelési csoportban beavatkozásként alkalmazzák
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Név: Neutrogena hydroboost gél Hatóanyag: NA Erősség: NA Adagolási forma: Vízgél Alkalmazási mód: Helyileg A 8 hetes vizsgálati időszak alatt napi kétszeri placebo krém alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 pontos akne pontszám
Időkeret: 2 hónap
|
0 Világos, gyulladásos vagy nem gyulladásos elváltozásokat jelez
|
2 hónap
|
|
Sérülések száma
Időkeret: 2 hónap
|
b.
Összes léziószám c.
Gyulladásos elváltozások száma d.
Nem gyulladásos elváltozások száma
|
2 hónap
|
|
Életminőségre gyakorolt hatás
Időkeret: 2 hónap
|
A Cardiff Akne Fogyatékossági Index pontozása.
|
2 hónap
|
|
Biztonság
Időkeret: 2 hónap
|
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/01233
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .