De werkzaamheid en veiligheid van 3% povidon-jodium bij acnetherapie
Fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van 3% povidon-jodium bij acnetherapie
Belang Dit zal een proof of concept-studie zijn - waarbij we veronderstellen dat Repigel een paradigmaverschuiving kan betekenen in de wereldwijde behandeling van acne.
Historisch gezien is er een gebrek aan klinisch bewijs voor dit gebruik van povidon-jodium voor inflammatoire acne. Dit is waarschijnlijk te wijten aan kleuring in verband met jodiumgebruik, wat niet acceptabel is voor consumenten.
Het proefgeneesmiddel, Povidon-jood, wordt echter binnen enkele seconden na aanbrengen op de huid kleur- en geurloos.
Dit is een ideaal product waarvoor we testen kunnen uitvoeren om te kijken naar de doeltreffendheid ervan bij de behandeling van acne.
Een steunpilaar in de pathogenese van acne is de overmatige groei en proliferatie van huidmicro-organismen, voornamelijk propionibacterium Acnes. Langdurige antibiotische therapie wordt meestal voorgeschreven voor een periode van 3 tot 6 maanden of langer.
Eerdere studies hebben aangetoond dat deze vorm van antibiotische therapie niet effectief is, dat patiënten meestal slecht therapietrouw zijn en ook leidt tot de vorming van antibioticaresistente micro-organismen, wat op zijn beurt de doeltreffendheid van de behandeling vermindert.
Potentiële voordelen
Als zodanig vertegenwoordigt Povidon-jood met zijn antiseptische eigenschap een veelbelovende weg voor de eliminatie van Propionibacterium Acnes zonder de bijbehorende problemen van langdurig antibioticagebruik en de ontwikkeling van antibioticaresistentie. Het is cosmetisch acceptabel, betaalbaar en gemakkelijk te gebruiken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel Dit is een proof of concept-studie - om de werkzaamheid en veiligheid van Povidon-jood bij de behandeling van acne te bepalen.
Methodologie Dit zal een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Er zullen 2 armen zijn van 15 patiënten met een studieperiode van 2 maanden.
Follow-up in week 0, week 2, week 4, week 6, week 8
3. Leg demografische basisgegevens vast
a. Leeftijd b. Geslacht c. Ras d. Aantal laesies - totaal, inflammatoir, niet-inflammatoir e. FDA-score
4. Evaluatie van de werkzaamheid
a. 5 punten IGA-score b. Totaal aantal laesies c. Aantal inflammatoire laesies d. Aantal niet-inflammatoire laesies e. Fotografie (+-) f. Scoren van de Cardiff Acne Disability Index.
5. Veiligheidsevaluatie
a. Score van jeuk b. Schaalscore c. Score van erytheem d. Punt van pijn
6. Primaire eindpunten -
a. procentuele vermindering van het aantal laesies van week 0 tot week 8 i. totaal aantal laesies ii. totaal aantal ontstekingen iii. totale niet-inflammatoire tellingen b. Percentage proefpersonen met een IGA-score van 0 of 1 in week 8 c. Tijd tot 50% vermindering van het totale aantal laesies
7. Secundair eindpunt
a. Verbetering van de Cardiff Acne Disability Index
Povidon-jodium wordt door de patiënt op het gezicht aangebracht met zijn eigen vingertoppen - op zijn door acne aangetaste delen van het gezicht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met milde tot matige inflammatoire acne - graad 2 tot 3.
- Patiënten moeten minstens 12 jaar oud zijn
- Geen geslachtsvoorkeur - zowel mannelijk als vrouwelijk toegestaan
- Onderwerpen die ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Schildklier disfunctie
- Zwangerschap, Borstvoeding
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor jodium
- Geschiedenis van nierinsufficiëntie
- OCP's gebruiken
- Gelijktijdige medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze acne verergeren
- Nodulocystische acne of andere ernstige varianten
- Had een gezichtsbehandeling - chemische of laserpeeling of microdermabrasie 2 weken voor het onderzoek
- Geen actuele anti-acneproducten 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie tot het einde ervan.
- Geen systemische corticosteroïden 4 weken voor aanvang van de studie
- Geen systemische retinoïden 3 maanden voor aanvang van de studie
- Geen gelijktijdig gebruik van zonnebanken of zonnebaden
- Elke omstandigheid naar het oordeel van de onderzoeker waardoor de persoon een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname
- Elke proefpersoon die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met 30 dagen deelname aan het onderzoek,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Naam: Repigel Werkzame stof: Povidon-jodium Doseringsvorm: Liposomale hydrogel Toedieningsweg: Topisch Sterkte: 3% Tijdens de studieperiode van 8 weken twee keer per dag studiecrème aanbrengen
|
Repigel zal worden gebruikt als interventie in de behandelgroep
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Naam: Neutrogena hydroboost gel Werkzame stof: NVT Sterkte: NVT Doseringsvorm: Watergel Toedieningsweg: Topisch Aanbrengen van placebocrème tweemaal daags tijdens de studieperiode van 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acnescore van 5 punten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
0 Helder, wat aangeeft dat er geen inflammatoire of niet-inflammatoire laesies zijn
|
2 maanden
|
|
Laesies tellen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
b.
Totaal aantal laesies c.
Aantal inflammatoire laesies d.
Aantal niet-inflammatoire laesies
|
2 maanden
|
|
Effect op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Scoren van de Cardiff Acne Disability Index.
|
2 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/01233
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .