Die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 % Povidon-Jod in der Aknetherapie
Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 3 % Povidon-Jod in der Aknetherapie
Bedeutung Dies wird eine Proof-of-Concept-Studie sein, wobei wir die Hypothese aufstellen, dass Repigel einen Paradigmenwechsel in der globalen Aknebehandlung darstellen könnte.
In der Vergangenheit gab es einen Mangel an klinischen Beweisen für diese Verwendung von Povidon-Jod bei entzündlicher Akne. Dies ist wahrscheinlich auf die Verfärbung im Zusammenhang mit der Verwendung von Jod zurückzuführen, was für die Verbraucher nicht akzeptabel ist.
Das Versuchsmedikament, Povidon-Jod, wird jedoch innerhalb von Sekunden nach dem Auftragen auf die Haut farb- und geruchlos.
Dies stellt ein ideales Produkt dar, für das wir Tests durchführen können, um seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Akne zu untersuchen.
Eine Hauptstütze in der Pathogenese von Akne beinhaltet das übermäßige Wachstum und die Proliferation von Hautmikroorganismen, hauptsächlich Proprionibacterium Acnes. Eine langfristige Antibiotikatherapie wird normalerweise für einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten oder länger verschrieben.
Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Form der Antibiotikatherapie unwirksam ist, die Patienten in der Regel schlecht mit der Therapie umgehen und auch zur Bildung von Antibiotika-resistenten Mikroorganismen führen, was wiederum die Wirksamkeit der Behandlung verringert.
Mögliche Vorteile
Als solches stellt Povidon-Jod mit seiner antiseptischen Eigenschaft einen vielversprechenden Weg zur Eliminierung von Proprionibacterium Acnes dar, ohne die damit verbundenen Probleme einer langfristigen Antibiotikaanwendung und der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz. Es ist kosmetisch akzeptabel, erschwinglich und einfach zu verwenden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Povidon-Jod bei der Behandlung von Akne zu bestimmen.
Methodik Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie sein. Es wird 2 Arme mit 15 Patienten mit einer Studiendauer von 2 Monaten geben.
Follow-up in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
3. Erfassen Sie grundlegende demografische Daten
a. Alter b. Geschlecht c. Rennen d. Anzahl der Läsionen – gesamt, entzündlich, nicht entzündlich e. FDA-Score
4. Wirksamkeitsbewertung
a. 5 Punkte IGA-Bewertung b. Gesamtzahl der Läsionen c. Anzahl entzündlicher Läsionen d. Anzahl nicht entzündlicher Läsionen e. Fotografie (+-) f. Bewertung des Cardiff Acne Disability Index.
5. Sicherheitsbewertung
a. Bewertung von Juckreiz b. Bewertung der Skalierung c. Ergebnis von Erythem d. Punktzahl von Schmerzen
6. Primäre Endpunkte -
a. prozentuale Verringerung der Läsionszahlen von Woche 0 bis Woche 8 i. Gesamtzahl der Läsionen ii. Gesamtzahl der Entzündungen iii. Gesamtzahl nicht entzündlicher Erkrankungen b. Anteil der Probanden, die bis Woche 8 einen IGA-Score von 0 oder 1 hatten c. Zeit bis zur 50 %igen Reduzierung der Gesamtzahl der Läsionen
7. Sekundärer Endpunkt
a. Verbesserung des Cardiff Acne Disability Index
Povidon-Jod wird vom Patienten mit seinen eigenen Fingerspitzen auf das Gesicht aufgetragen – auf die von Akne betroffenen Stellen im Gesicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer entzündlicher Akne - Grad 2 bis 3.
- Die Patienten müssen mindestens 12 Jahre alt sein
- Keine Geschlechtspräferenz - sowohl männlich als auch weiblich erlaubt
- Probanden, die eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenfunktionsstörung
- Schwangerschaft, Stillen
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Jod
- Geschichte der Nierenfunktionsstörung
- Verwenden von OCPs
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Akne verschlimmern
- Nodulozystische Akne oder andere schwere Varianten
- Hatte 2 Wochen vor der Studie eine Gesichtsbehandlung – chemisches oder Laser-Peeling oder Mikrodermabrasion
- Keine topischen Antiakneprodukte 2 Wochen vor Beginn der Studie bis zu ihrem Abschluss.
- Keine systemischen Kortikosteroide 4 Wochen vor Studienbeginn
- Keine systemischen Retinoide 3 Monate vor Studienbeginn
- Keine gleichzeitige Nutzung von Solarien oder Sonnenbaden
- Jede Bedingung nach Ermessen des Ermittlers, die die Person einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme aussetzen könnte
- Jeder Proband, der an einer anderen klinischen Studie mit 30 Tagen Studieneintritt teilgenommen hat,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Name: Repigel Wirkstoff: Povidon-Jod Darreichungsform: Liposomales Hydrogel Verabreichungsweg: Topisch Stärke: 3 % Anwendung der Studiencreme zweimal täglich während des 8-wöchigen Studienzeitraums
|
Repigel wird als Intervention in der Behandlungsgruppe verwendet
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Name: Neutrogena Hydroboost Gel Wirkstoff: NA Stärke: NA Darreichungsform: Wassergel Verabreichungsweg: Topisch Anwendung von Placebo-Creme zweimal täglich während des 8-wöchigen Studienzeitraums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
5 Punkte Akne-Score
Zeitfenster: 2 Monate
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0 Klar, zeigt keine entzündlichen oder nicht entzündlichen Läsionen an
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2 Monate
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Läsion zählt
Zeitfenster: 2 Monate
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b.
Gesamtzahl der Läsionen c.
Anzahl entzündlicher Läsionen d.
Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
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2 Monate
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Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung des Cardiff Acne Disability Index.
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2 Monate
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Sicherheit
Zeitfenster: 2 Monate
|
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/01233
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