Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 3% повидон-йода в терапии акне

29 апреля 2014 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Фаза 2 исследования эффективности и безопасности 3% повидон-йода в терапии акне

Важность. Это будет доказательство концепции исследования, в соответствии с которым мы выдвигаем гипотезу о том, что Repigel может представлять собой сдвиг парадигмы в глобальном лечении акне.

Исторически сложилось так, что было мало клинических данных об использовании повидон-йода при воспалительных акне. Вероятно, это связано с окрашиванием, связанным с использованием йода, что неприемлемо для потребителей.

Однако пробный препарат, повидон-йод, становится бесцветным и не имеет запаха в течение нескольких секунд после нанесения на кожу.

Это идеальный продукт, для которого мы можем провести тестирование, чтобы оценить его эффективность в лечении акне.

Основой патогенеза акне является чрезмерный рост и пролиферация кожных микроорганизмов, прежде всего проприонибактерий Acnes. Длительную антибактериальную терапию обычно назначают на срок от 3 до 6 месяцев и более.

Предыдущие исследования показали, что эта форма антибактериальной терапии неэффективна, пациенты обычно плохо соблюдают режим лечения, а также приводят к образованию устойчивых к антибиотикам микроорганизмов, что, в свою очередь, снижает эффективность лечения.

Потенциальные преимущества

Таким образом, повидон-йод с его антисептическими свойствами представляет собой многообещающее средство для устранения Proprionibacterium Acnes без связанных с этим проблем длительного использования антибиотиков и развития устойчивости к антибиотикам. Он косметически приемлем, доступен и прост в использовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Это исследование является подтверждением концепции - определить эффективность и безопасность повидон-йода при лечении акне.

Методология Это будет одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Будет 2 группы по 15 пациентов с 2-месячным периодом исследования.

Последующие действия на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6, неделе 8

3. Зафиксируйте базовую демографию

а. Возраст б. Секс в. Гонка д. Количество поражений - общее, воспалительное, невоспалительное e. Оценка FDA

4. Оценка эффективности

а. 5 баллов IGA b. Общее количество поражений c. Количество воспалительных очагов d. Количество невоспалительных поражений e. Фотография (+-) f. Оценка Кардиффского индекса инвалидности по акне.

5. Оценка безопасности

а. Оценка зуда b. Оценка масштабирования c. Оценка эритемы d. Оценка боли

6. Первичные конечные точки -

а. процентное снижение числа поражений с 0-й по 8-ю неделю i. общее количество поражений ii. общее количество воспалений iii. общий невоспалительный подсчет b. Доля испытуемых, у которых к 8-й неделе оценка IGA равнялась 0 или 1 c. Время до 50% снижения общего количества поражений

7. Вторичная конечная точка

а. Улучшение Кардиффского индекса инвалидности по поводу акне

Повидон-йод наносится пациентом на лицо кончиками пальцев на пораженные прыщами участки лица.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом воспалительного акне легкой и средней степени тяжести - 2-3 степени.
  2. Пациенты должны быть не моложе 12 лет
  3. Нет предпочтений по полу - допускаются как мужчины, так и женщины
  4. Субъекты, дающие подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Дисфункция щитовидной железы
  2. Беременность, Грудное вскармливание
  3. Гиперчувствительность к йоду в анамнезе
  4. История почечной недостаточности
  5. Использование OCP
  6. Одновременное использование лекарств, которые, как известно, усугубляют акне
  7. Узелково-кистозные угри или другие тяжелые варианты
  8. За 2 недели до исследования прошла процедуру для лица - химический или лазерный пилинг или микродермабразию.
  9. За 2 недели до начала исследования и до его завершения не применяйте местные противоугревые средства.
  10. Отсутствие системных кортикостероидов за 4 недели до начала исследования
  11. Отсутствие системных ретиноидов за 3 месяца до начала исследования
  12. Не допускается одновременное использование солярия или принятия солнечных ванн.
  13. Любое условие, по мнению следователя, которое может подвергнуть лицо неприемлемому риску для участия
  14. Любой субъект, участвовавший в другом клиническом исследовании с 30-дневным включением в исследование,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука

Название: Репигель Активный ингредиент: Повидон-йод Лекарственная форма: Липосомальный гидрогель Способ применения: Местная сила: 3%

Нанесение исследуемого крема два раза в день в течение 8-недельного периода исследования.

  • Он будет применяться один раз утром и один раз ночью
  • Мы рекомендуем применение после умывания лица
  • Для одного нанесения на все лицо требуется один блок кончиков пальцев.
  • Гель следует оставить и не смывать не менее 15-30 минут.
Repigel будет использоваться в качестве вмешательства в группе лечения
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука

Название: Neutrogena hydroboost gel Активный ингредиент: NA Сила действия: NA Лекарственная форма: Водный гель Способ применения: Местно

Применение крема плацебо два раза в день в течение 8-недельного периода исследования

  • Он будет применяться один раз утром и один раз ночью
  • Мы рекомендуем применение после умывания лица
  • Для одного нанесения на все лицо требуется один блок кончиков пальцев.
  • Гель следует оставить и не смывать не менее 15-30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-балльная оценка акне
Временное ограничение: 2 месяца

0 Чистый, что указывает на отсутствие воспалительных или невоспалительных поражений

  1. Почти прозрачные, редкие невоспалительные поражения с не более чем одной папулой/пустулой;
  2. Легкие, некоторые невоспалительные поражения, не более нескольких папул/пустул, но без узелков
  3. Умеренная, до множества невоспалительных очагов, может быть несколько воспалительных очагов, но не более одного небольшого узелка;
  4. Тяжелая, до множества невоспалительных и воспалительных очагов, но не более нескольких узелков.
2 месяца
Количество поражений
Временное ограничение: 2 месяца
б. Общее количество поражений c. Количество воспалительных очагов d. Количество невоспалительных поражений
2 месяца
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка Кардиффского индекса инвалидности по акне.
2 месяца
Безопасность
Временное ограничение: 2 месяца
  1. Оценка зуда
  2. Оценка масштабирования
  3. Оценка эритемы
  4. Оценка боли
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/01233

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться