- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02126709
Эффективность и безопасность 3% повидон-йода в терапии акне
Фаза 2 исследования эффективности и безопасности 3% повидон-йода в терапии акне
Важность. Это будет доказательство концепции исследования, в соответствии с которым мы выдвигаем гипотезу о том, что Repigel может представлять собой сдвиг парадигмы в глобальном лечении акне.
Исторически сложилось так, что было мало клинических данных об использовании повидон-йода при воспалительных акне. Вероятно, это связано с окрашиванием, связанным с использованием йода, что неприемлемо для потребителей.
Однако пробный препарат, повидон-йод, становится бесцветным и не имеет запаха в течение нескольких секунд после нанесения на кожу.
Это идеальный продукт, для которого мы можем провести тестирование, чтобы оценить его эффективность в лечении акне.
Основой патогенеза акне является чрезмерный рост и пролиферация кожных микроорганизмов, прежде всего проприонибактерий Acnes. Длительную антибактериальную терапию обычно назначают на срок от 3 до 6 месяцев и более.
Предыдущие исследования показали, что эта форма антибактериальной терапии неэффективна, пациенты обычно плохо соблюдают режим лечения, а также приводят к образованию устойчивых к антибиотикам микроорганизмов, что, в свою очередь, снижает эффективность лечения.
Потенциальные преимущества
Таким образом, повидон-йод с его антисептическими свойствами представляет собой многообещающее средство для устранения Proprionibacterium Acnes без связанных с этим проблем длительного использования антибиотиков и развития устойчивости к антибиотикам. Он косметически приемлем, доступен и прост в использовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель Это исследование является подтверждением концепции - определить эффективность и безопасность повидон-йода при лечении акне.
Методология Это будет одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Будет 2 группы по 15 пациентов с 2-месячным периодом исследования.
Последующие действия на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6, неделе 8
3. Зафиксируйте базовую демографию
а. Возраст б. Секс в. Гонка д. Количество поражений - общее, воспалительное, невоспалительное e. Оценка FDA
4. Оценка эффективности
а. 5 баллов IGA b. Общее количество поражений c. Количество воспалительных очагов d. Количество невоспалительных поражений e. Фотография (+-) f. Оценка Кардиффского индекса инвалидности по акне.
5. Оценка безопасности
а. Оценка зуда b. Оценка масштабирования c. Оценка эритемы d. Оценка боли
6. Первичные конечные точки -
а. процентное снижение числа поражений с 0-й по 8-ю неделю i. общее количество поражений ii. общее количество воспалений iii. общий невоспалительный подсчет b. Доля испытуемых, у которых к 8-й неделе оценка IGA равнялась 0 или 1 c. Время до 50% снижения общего количества поражений
7. Вторичная конечная точка
а. Улучшение Кардиффского индекса инвалидности по поводу акне
Повидон-йод наносится пациентом на лицо кончиками пальцев на пораженные прыщами участки лица.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом воспалительного акне легкой и средней степени тяжести - 2-3 степени.
- Пациенты должны быть не моложе 12 лет
- Нет предпочтений по полу - допускаются как мужчины, так и женщины
- Субъекты, дающие подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- Дисфункция щитовидной железы
- Беременность, Грудное вскармливание
- Гиперчувствительность к йоду в анамнезе
- История почечной недостаточности
- Использование OCP
- Одновременное использование лекарств, которые, как известно, усугубляют акне
- Узелково-кистозные угри или другие тяжелые варианты
- За 2 недели до исследования прошла процедуру для лица - химический или лазерный пилинг или микродермабразию.
- За 2 недели до начала исследования и до его завершения не применяйте местные противоугревые средства.
- Отсутствие системных кортикостероидов за 4 недели до начала исследования
- Отсутствие системных ретиноидов за 3 месяца до начала исследования
- Не допускается одновременное использование солярия или принятия солнечных ванн.
- Любое условие, по мнению следователя, которое может подвергнуть лицо неприемлемому риску для участия
- Любой субъект, участвовавший в другом клиническом исследовании с 30-дневным включением в исследование,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Название: Репигель Активный ингредиент: Повидон-йод Лекарственная форма: Липосомальный гидрогель Способ применения: Местная сила: 3% Нанесение исследуемого крема два раза в день в течение 8-недельного периода исследования.
|
Repigel будет использоваться в качестве вмешательства в группе лечения
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Название: Neutrogena hydroboost gel Активный ингредиент: NA Сила действия: NA Лекарственная форма: Водный гель Способ применения: Местно Применение крема плацебо два раза в день в течение 8-недельного периода исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-балльная оценка акне
Временное ограничение: 2 месяца
|
0 Чистый, что указывает на отсутствие воспалительных или невоспалительных поражений
|
2 месяца
|
|
Количество поражений
Временное ограничение: 2 месяца
|
б.
Общее количество поражений c.
Количество воспалительных очагов d.
Количество невоспалительных поражений
|
2 месяца
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка Кардиффского индекса инвалидности по акне.
|
2 месяца
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 2 месяца
|
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/01233
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .