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La eficacia y seguridad de la povidona yodada al 3 % en el tratamiento del acné

29 de abril de 2014 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Estudio de fase 2 de la eficacia y seguridad de la povidona yodada al 3 % en el tratamiento del acné

Importancia Este será un estudio de prueba de concepto, en el que planteamos la hipótesis de que Repigel puede representar un cambio de paradigma en el tratamiento global del acné.

Históricamente, ha habido escasez de evidencia clínica en este uso de povidona yodada para el acné inflamatorio. Esto probablemente se deba a la tinción relacionada con el uso de yodo, que no es aceptable para los consumidores.

Sin embargo, el fármaco de prueba, la povidona yodada, se vuelve incoloro e inodoro en cuestión de segundos después de la aplicación sobre la piel.

Esto representa un producto ideal para el que podemos realizar pruebas para ver su eficacia en el tratamiento del acné.

Un pilar en la patogenia del acné implica el crecimiento excesivo y la proliferación de microorganismos de la piel, principalmente Proprionibacterium Acnes. La terapia con antibióticos a largo plazo generalmente se prescribe por un período de 3 a 6 meses o más.

Estudios previos han revelado que esta forma de terapia con antibióticos es ineficaz, los pacientes generalmente no cumplen con los requisitos y también da como resultado la formación de microorganismos resistentes a los antibióticos, lo que a su vez reduce la eficacia del tratamiento.

Beneficios potenciales

Como tal, la povidona yodada con su propiedad antiséptica representa una vía prometedora para la eliminación de Proprionibacterium Acnes sin los problemas asociados del uso prolongado de antibióticos y el desarrollo de resistencia a los antibióticos. Es cosméticamente aceptable, asequible y fácil de usar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Este es un estudio de prueba de concepto para determinar la eficacia y seguridad de la povidona yodada en el tratamiento del acné.

Metodología Este será un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. Habrá 2 brazos de 15 pacientes con un período de estudio de 2 meses.

Seguimiento en la Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8

3. Capture datos demográficos de referencia

una. edad b. Sexo c. raza d. Recuento de lesiones: total, inflamatoria, no inflamatoria e. Puntuación de la FDA

4. Evaluación de la eficacia

una. Puntuación IGA de 5 puntos b. Recuento total de lesiones c. Nº de lesiones inflamatorias d. Nº de lesiones no inflamatorias e. Fotografía (+-) f. Puntuación del índice de discapacidad por acné de Cardiff.

5. Evaluación de seguridad

una. Puntaje de picazón b. Puntuación de la escala c. Puntuación de eritema d. Puntuación de dolor

6. Puntos finales primarios -

una. porcentaje de reducción en el recuento de lesiones desde la semana 0 hasta la semana 8 i. recuento total de lesiones ii. recuentos inflamatorios totales iii. recuentos totales no inflamatorios b. Proporción de sujetos que tenían una puntuación IGA de 0 o 1 en la semana 8 c. Tiempo hasta una reducción del 50 % del recuento total de lesiones

7. Punto final secundario

una. Mejora del índice de discapacidad por acné de Cardiff

El paciente aplicará povidona yodada en la cara usando las yemas de sus propios dedos, en las áreas afectadas por el acné en la cara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con acné inflamatorio leve a moderado - grado 2 a 3.
  2. Los pacientes deben tener al menos 12 años de edad.
  3. Sin preferencia de género: se permiten tanto hombres como mujeres
  4. Sujetos que proporcionan consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción de la tiroides
  2. Embarazo, Lactancia
  3. Antecedentes de hipersensibilidad al yodo
  4. Antecedentes de insuficiencia renal
  5. Uso de OCP
  6. Usar medicamentos concurrentes que se sabe que exacerban el acné
  7. Acné noduloquístico u otras variantes graves
  8. Tuvo un procedimiento facial - peeling químico o láser o microdermoabrasión 2 semanas antes del estudio
  9. Sin productos tópicos contra el acné 2 semanas antes del comienzo del estudio hasta su conclusión.
  10. Sin corticosteroides sistémicos 4 semanas antes del inicio del estudio
  11. Sin retinoides sistémicos 3 meses antes del inicio del estudio
  12. Sin uso simultáneo de cabinas de bronceado o baños de sol.
  13. Cualquier condición a juicio del investigador que pueda poner a la persona en un riesgo inaceptable para participar
  14. Cualquier sujeto que participó en otro ensayo clínico con 30 días de ingreso al estudio,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento

Nombre: Repigel Principio activo: Povidona yodada Forma farmacéutica: Hidrogel liposomal Vía de administración: Tópica Concentración: 3%

Aplicación de crema de estudio dos veces al día durante el período de estudio de 8 semanas

  • Se aplicará una vez por la mañana y otra por la noche
  • Recomendamos que la aplicación ocurra después de lavar la cara.
  • Se requiere una unidad de punta de dedo por aplicación en toda la cara
  • El gel debe dejarse puesto y no lavarse durante al menos 15 -30 minutos.
Repigel se utilizará como intervención en el grupo de tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo

Nombre: Neutrogena hydroboost gel Principio activo: NA Concentración: NA Forma farmacéutica: Gel acuoso Vía de administración: Tópica

Aplicación de crema placebo dos veces al día durante el período de estudio de 8 semanas

  • Se aplicará una vez por la mañana y otra por la noche
  • Recomendamos que la aplicación ocurra después de lavar la cara.
  • Se requiere una unidad de punta de dedo por aplicación en toda la cara
  • El gel debe dejarse puesto y no lavarse durante al menos 15 -30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de acné de 5 puntos
Periodo de tiempo: 2 meses

0 Claro, lo que indica que no hay lesiones inflamatorias o no inflamatorias

  1. Casi claras, raras lesiones no inflamatorias con no más de una pápula/pústula;
  2. Leve, algunas lesiones no inflamatorias, no más de unas pocas pápulas/pústulas pero sin nódulos
  3. Moderado, hasta muchas lesiones no inflamatorias, puede haber algunas lesiones inflamatorias, pero no más de un nódulo pequeño;
  4. Grave, hasta muchas lesiones inflamatorias y no inflamatorias, pero no más de unos pocos nódulos.
2 meses
Recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: 2 meses
b. Recuento total de lesiones c. Nº de lesiones inflamatorias d. Nº de lesiones no inflamatorias
2 meses
Efecto sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
Puntuación del índice de discapacidad por acné de Cardiff.
2 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 meses
  1. Puntaje de picazón
  2. Puntuación de escala
  3. Puntuación de eritema
  4. Puntuación de dolor
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/01233

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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