- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02126709
La eficacia y seguridad de la povidona yodada al 3 % en el tratamiento del acné
Estudio de fase 2 de la eficacia y seguridad de la povidona yodada al 3 % en el tratamiento del acné
Importancia Este será un estudio de prueba de concepto, en el que planteamos la hipótesis de que Repigel puede representar un cambio de paradigma en el tratamiento global del acné.
Históricamente, ha habido escasez de evidencia clínica en este uso de povidona yodada para el acné inflamatorio. Esto probablemente se deba a la tinción relacionada con el uso de yodo, que no es aceptable para los consumidores.
Sin embargo, el fármaco de prueba, la povidona yodada, se vuelve incoloro e inodoro en cuestión de segundos después de la aplicación sobre la piel.
Esto representa un producto ideal para el que podemos realizar pruebas para ver su eficacia en el tratamiento del acné.
Un pilar en la patogenia del acné implica el crecimiento excesivo y la proliferación de microorganismos de la piel, principalmente Proprionibacterium Acnes. La terapia con antibióticos a largo plazo generalmente se prescribe por un período de 3 a 6 meses o más.
Estudios previos han revelado que esta forma de terapia con antibióticos es ineficaz, los pacientes generalmente no cumplen con los requisitos y también da como resultado la formación de microorganismos resistentes a los antibióticos, lo que a su vez reduce la eficacia del tratamiento.
Beneficios potenciales
Como tal, la povidona yodada con su propiedad antiséptica representa una vía prometedora para la eliminación de Proprionibacterium Acnes sin los problemas asociados del uso prolongado de antibióticos y el desarrollo de resistencia a los antibióticos. Es cosméticamente aceptable, asequible y fácil de usar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo Este es un estudio de prueba de concepto para determinar la eficacia y seguridad de la povidona yodada en el tratamiento del acné.
Metodología Este será un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. Habrá 2 brazos de 15 pacientes con un período de estudio de 2 meses.
Seguimiento en la Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
3. Capture datos demográficos de referencia
una. edad b. Sexo c. raza d. Recuento de lesiones: total, inflamatoria, no inflamatoria e. Puntuación de la FDA
4. Evaluación de la eficacia
una. Puntuación IGA de 5 puntos b. Recuento total de lesiones c. Nº de lesiones inflamatorias d. Nº de lesiones no inflamatorias e. Fotografía (+-) f. Puntuación del índice de discapacidad por acné de Cardiff.
5. Evaluación de seguridad
una. Puntaje de picazón b. Puntuación de la escala c. Puntuación de eritema d. Puntuación de dolor
6. Puntos finales primarios -
una. porcentaje de reducción en el recuento de lesiones desde la semana 0 hasta la semana 8 i. recuento total de lesiones ii. recuentos inflamatorios totales iii. recuentos totales no inflamatorios b. Proporción de sujetos que tenían una puntuación IGA de 0 o 1 en la semana 8 c. Tiempo hasta una reducción del 50 % del recuento total de lesiones
7. Punto final secundario
una. Mejora del índice de discapacidad por acné de Cardiff
El paciente aplicará povidona yodada en la cara usando las yemas de sus propios dedos, en las áreas afectadas por el acné en la cara.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con acné inflamatorio leve a moderado - grado 2 a 3.
- Los pacientes deben tener al menos 12 años de edad.
- Sin preferencia de género: se permiten tanto hombres como mujeres
- Sujetos que proporcionan consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Disfunción de la tiroides
- Embarazo, Lactancia
- Antecedentes de hipersensibilidad al yodo
- Antecedentes de insuficiencia renal
- Uso de OCP
- Usar medicamentos concurrentes que se sabe que exacerban el acné
- Acné noduloquístico u otras variantes graves
- Tuvo un procedimiento facial - peeling químico o láser o microdermoabrasión 2 semanas antes del estudio
- Sin productos tópicos contra el acné 2 semanas antes del comienzo del estudio hasta su conclusión.
- Sin corticosteroides sistémicos 4 semanas antes del inicio del estudio
- Sin retinoides sistémicos 3 meses antes del inicio del estudio
- Sin uso simultáneo de cabinas de bronceado o baños de sol.
- Cualquier condición a juicio del investigador que pueda poner a la persona en un riesgo inaceptable para participar
- Cualquier sujeto que participó en otro ensayo clínico con 30 días de ingreso al estudio,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Nombre: Repigel Principio activo: Povidona yodada Forma farmacéutica: Hidrogel liposomal Vía de administración: Tópica Concentración: 3% Aplicación de crema de estudio dos veces al día durante el período de estudio de 8 semanas
|
Repigel se utilizará como intervención en el grupo de tratamiento
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Nombre: Neutrogena hydroboost gel Principio activo: NA Concentración: NA Forma farmacéutica: Gel acuoso Vía de administración: Tópica Aplicación de crema placebo dos veces al día durante el período de estudio de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de acné de 5 puntos
Periodo de tiempo: 2 meses
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0 Claro, lo que indica que no hay lesiones inflamatorias o no inflamatorias
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2 meses
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Recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: 2 meses
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b.
Recuento total de lesiones c.
Nº de lesiones inflamatorias d.
Nº de lesiones no inflamatorias
|
2 meses
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Efecto sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación del índice de discapacidad por acné de Cardiff.
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2 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 2 meses
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|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/01233
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