Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 3% powidonu-jodu w terapii trądziku

29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Faza 2 Badanie Skuteczności i Bezpieczeństwa 3% Powidonu-Jodu w Terapii Trądziku

Znaczenie Będzie to badanie potwierdzające słuszność koncepcji – w ramach którego stawiamy hipotezę, że Repigel może stanowić zmianę paradygmatu w globalnym leczeniu trądziku.

Historycznie brakowało dowodów klinicznych na stosowanie powidonu-jodu w leczeniu trądziku zapalnego. Jest to prawdopodobnie spowodowane barwieniem związanym z użyciem jodu, co jest nie do przyjęcia dla konsumentów.

Jednak próbny lek, Povidone Iodine, staje się bezbarwny i bezwonny w ciągu kilku sekund po nałożeniu na skórę.

Stanowi to idealny produkt, dla którego możemy przeprowadzić testy w celu sprawdzenia jego skuteczności w leczeniu trądziku.

Podstawą patogenezy trądziku jest nadmierny wzrost i namnażanie się mikroorganizmów skórnych, głównie propionibacterium Acnes. Długotrwała antybiotykoterapia jest zwykle przepisywana na okres od 3 do 6 miesięcy lub dłużej.

Wcześniejsze badania wykazały, że ta forma antybiotykoterapii jest nieskuteczna, pacjenci zazwyczaj źle poddają się leczeniu, a także powoduje powstawanie mikroorganizmów opornych na antybiotyki, co z kolei zmniejsza skuteczność leczenia.

Ewentualne zyski

Jako taki, powidon jodowany ze swoimi właściwościami antyseptycznymi stanowi obiecującą drogę eliminacji Proprionibacterium Acnes bez związanych z tym problemów związanych z długotrwałym stosowaniem antybiotyków i rozwojem oporności na antybiotyki. Jest kosmetycznie akceptowalny, niedrogi i łatwy w użyciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji — mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa jodopowidonu w leczeniu trądziku.

Metodologia Będzie to jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Będą 2 ramiona po 15 pacjentów z 2-miesięcznym okresem badania.

Kontynuacja w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8

3. Przechwytywanie podstawowych danych demograficznych

a. Wiek B. seks c. wyścig D. Liczba zmian chorobowych — całkowita, zapalna, niezapalna, np. Wynik FDA

4. Ocena skuteczności

a. 5 punktowy wynik IGA b. Całkowita liczba zmian c. liczba zmian zapalnych d. Liczba zmian niezapalnych e. Fotografia (+-) k. Punktacja Cardiff Acne Disability Index.

5. Ocena bezpieczeństwa

a. Ocena swędzenia b. Wynik skalowania c. Stopień rumienia d. Ocena bólu

6. Podstawowe punkty końcowe -

a. procentowe zmniejszenie liczby zmian chorobowych od tygodnia 0 do tygodnia 8 i. całkowita liczba zmian chorobowych ii. całkowita liczba stanów zapalnych iii. całkowita liczba niezapalnych b. Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik IGA 0 lub 1 do 8 tygodnia c. Czas do 50% redukcji całkowitej liczby uszkodzeń

7. Drugorzędny punkt końcowy

a. Poprawa wskaźnika Cardiff Acne Disability Index

Povidone Iodine pacjent będzie nakładał na twarz opuszkami palców - na obszary dotknięte trądzikiem na twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem trądziku zapalnego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego – stopień 2 do 3.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 lat
  3. Brak preferencji płci - dozwolony zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  4. Osoby, które dostarczają podpisaną i opatrzoną datą pisemną dobrowolną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Dysfunkcja tarczycy
  2. Ciąża, karmienie piersią
  3. Historia nadwrażliwości na jod
  4. Historia zaburzeń czynności nerek
  5. Korzystanie z OCP
  6. Stosowanie równoczesnych leków, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik
  7. Trądzik guzkowo-torbielowaty lub inne ciężkie warianty
  8. Miały zabieg na twarz - peeling chemiczny lub laserowy lub mikrodermabrazję 2 tygodnie przed badaniem
  9. Brak miejscowych produktów przeciwtrądzikowych na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania do jego zakończenia.
  10. Brak ogólnoustrojowych kortykosteroidów 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  11. Brak ogólnoustrojowych retinoidów 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  12. Zakaz jednoczesnego korzystania z solarium i opalania
  13. Każdy warunek w ocenie badacza, który może narazić osobę na niedopuszczalne ryzyko uczestnictwa
  14. Każdy uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym z 30 dniami rozpoczęcia badania,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe

Nazwa: Repigel Substancja czynna: Powidon jodowany Postać dawkowania: Hydrożel liposomalny Droga podania: Miejscowo Siła: 3%

Stosowanie badanego kremu dwa razy dziennie podczas 8-tygodniowego okresu badania

  • Będzie aplikowany raz rano i raz wieczorem
  • Zalecamy, aby aplikacja nastąpiła po umyciu twarzy
  • Jedna jednostka końcówki palca jest wymagana na aplikację na całą twarz
  • Żel należy pozostawić i nie zmywać przez co najmniej 15 -30 minut
Lek: Repigel
Repigel będzie stosowany jako interwencja w grupie leczonej
Komparator placebo: Ramię placebo

Nazwa: Neutrogena hydroboost żel Substancja czynna: NA Moc: NA Postać dawkowania: Żel wodny Droga podania: Miejscowo

Stosowanie kremu placebo dwa razy dziennie podczas 8-tygodniowego okresu badania

  • Będzie aplikowany raz rano i raz wieczorem
  • Zalecamy, aby aplikacja nastąpiła po umyciu twarzy
  • Jedna jednostka końcówki palca jest wymagana na aplikację na całą twarz
  • Żel należy pozostawić i nie zmywać przez co najmniej 15 -30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-punktowa ocena trądziku
Ramy czasowe: 2 miesiące

0 Czysty, co wskazuje na brak zmian zapalnych lub niezapalnych

  1. Prawie wyraźne, rzadkie zmiany niezapalne z nie więcej niż jedną grudką/krostą;
  2. Łagodne, niektóre niezapalne zmiany, nie więcej niż kilka grudek/krost, ale bez guzków
  3. Umiarkowane, do wielu zmian niezapalnych, mogą występować zmiany zapalne, ale nie więcej niż jeden mały guzek;
  4. Ciężkie, do wielu zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż kilka guzków.
2 miesiące
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 2 miesiące
b. Całkowita liczba zmian c. liczba zmian zapalnych d. Liczba zmian niezapalnych
2 miesiące
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Punktacja Cardiff Acne Disability Index.
2 miesiące
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 miesiące
  1. Ocena swędzenia
  2. Wynik skalowania
  3. Ocena rumienia
  4. Ocena bólu
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Mundipharma Pte Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/01233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj