Effekten og sikkerheden af 3% povidon-jod i acneterapi
Fase 2-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af 3 % povidon-jod i acneterapi
Betydning Dette vil være et proof of concept-studie - hvorved vi antager, at Repigel kan repræsentere et paradigmeskifte inden for global acnebehandling.
Historisk set har der været mangel på klinisk bevis for denne brug af povidon-jod til inflammatorisk acne. Dette skyldes sandsynligvis farvning relateret til jodbrug, hvilket ikke er acceptabelt for forbrugerne.
Forsøgslægemidlet, Povidone Jod, bliver dog farveløst og lugtløst i løbet af få sekunder efter påføring på huden.
Dette repræsenterer et ideelt produkt, som vi kan udføre test for at se på dets effektivitet i behandlingen af acne.
En grundpille i patogenesen af acne involverer overvækst og spredning af hudmikroorganismer, primært proprionibacterium Acnes. Langvarig antibiotikabehandling er normalt ordineret i en periode på 3 til 6 måneder eller mere.
Tidligere undersøgelser har afsløret, at denne form for antibiotikabehandling er ineffektiv, patienter er normalt dårligt kompatible og resulterer også i dannelsen af antibiotika-resistente mikroorganismer, hvilket igen reducerer behandlingens effektivitet.
Potentielle fordele
Som sådan repræsenterer Povidone Jod med dets antiseptiske egenskaber en lovende vej til eliminering af Proprionibacterium Acnes uden de tilknyttede problemer med langvarig antibiotikabrug og udvikling af antibiotikaresistens. Det er kosmetisk acceptabelt, overkommeligt og nemt at bruge.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål Dette er et proof of concept-studie - for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Povidone Jod i behandlingen af acne.
Metode Dette vil være et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Der vil være 2 arme af 15 patienter med en 2 måneders undersøgelsesperiode.
Opfølgning i uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
3. Fang baseline demografi
en. Alder b. Sex c. Løb d. Antal læsioner - total, inflammatorisk, ikke-inflammatorisk e. FDA score
4. Effektevaluering
en. 5 point IGA-score b. Samlet læsionstal c. Antal inflammatoriske læsioner d. Antal ikke-inflammatoriske læsioner e. Fotografi (+-) f. Bedømmelse af Cardiff Acne Disability Index.
5. Sikkerhedsvurdering
en. Score af kløe b. Score for skalering c. Score for erytem d. Score af smerte
6. Primære slutpunkter -
en. procentvis reduktion i læsionstal fra uge 0 til uge 8 i. samlede læsionsantal ii. totale inflammatoriske tal iii. samlede ikke-inflammatoriske tal b. Andel af forsøgspersoner, der havde en IGA-score på 0 eller 1 i uge 8 c. Tid til 50 % reduktion af det samlede læsionstal
7. Sekundært slutpunkt
en. Forbedring af Cardiff Acne Disability Index
Povidone Jod vil blive påført i ansigtet af patienten ved hjælp af sine egne fingerspidser - på hans acne-ramte områder i ansigtet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med mild til moderat inflammatorisk acne - grad 2 til 3.
- Patienter skal være mindst 12 år gamle
- Ingen kønspræferencer - både mænd og kvinder tilladt
- Forsøgspersoner, der giver underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Graviditet, amning
- Anamnese med overfølsomhed over for jod
- Anamnese med nedsat nyrefunktion
- Brug af OCP'er
- Brug af samtidig medicin, der er kendt for at forværre acne
- Nodulocystisk acne eller andre alvorlige varianter
- Fik en ansigtsbehandling - kemisk eller laser peeling eller mikrodermabrasion 2 uger før undersøgelsen
- Ingen topiske antiakne-produkter 2 uger før studiestart indtil konklusionen.
- Ingen systemiske kortikosteroider 4 uger før studiestart
- Ingen systemiske retinoider 3 måneder før studiestart
- Ingen samtidig brug af solariekabiner eller solbadning
- Enhver betingelse i efterforskerens vurdering, der kan udsætte personen for en uacceptabel risiko for deltagelse
- Enhver forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk forsøg med 30 dages undersøgelsesstart,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Navn: Repigel Aktiv ingrediens: Povidonjod Doseringsform: Liposomal hydrogel Administrationsvej: Topisk styrke: 3 % Påføring af studiecreme to gange dagligt i løbet af 8 ugers studieperiode
|
Repigel vil blive brugt som intervention i behandlingsgruppen
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Navn: Neutrogena hydroboost gel Aktiv ingrediens: NA Styrke: NA Doseringsform: Vandgel Administrationsvej: Aktuelt Påføring af placebocreme to gange dagligt i løbet af 8 ugers undersøgelsesperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 point Acne Score
Tidsramme: 2 måneder
|
0 Klar, hvilket indikerer ingen inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner
|
2 måneder
|
|
Læsional tæller
Tidsramme: 2 måneder
|
b.
Samlet læsionstal c.
Antal inflammatoriske læsioner d.
Antal ikke-inflammatoriske læsioner
|
2 måneder
|
|
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Bedømmelse af Cardiff Acne Disability Index.
|
2 måneder
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 2 måneder
|
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/01233
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .