Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 % povidonijodin teho ja turvallisuus aknen hoidossa

tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Vaihe 2 Tutkimus 3 % povidonijodin tehosta ja turvallisuudesta aknen hoidossa

Tärkeys Tämä on todiste konseptitutkimuksesta - jonka perusteella oletamme, että Repigel saattaa edustaa paradigman muutosta maailmanlaajuisessa aknen hoidossa.

Historiallisesti on ollut niukasti kliinisiä todisteita tästä povidonijodin käytöstä tulehduksellisen aknen hoitoon. Tämä johtuu todennäköisesti jodin käyttöön liittyvästä värjäytymisestä, jota kuluttajat eivät hyväksy.

Koelääke, Povidone Jodi, muuttuu kuitenkin värittömäksi ja hajuttomaksi muutamassa sekunnissa iholle levittämisen jälkeen.

Tämä on ihanteellinen tuote, jolle voimme testata sen tehokkuutta aknen hoidossa.

Päätekijä aknen patogeneesissä on ihon mikro-organismien, pääasiassa proprionibacterium Acnesin, liikakasvu ja lisääntyminen. Pitkäaikaista antibioottihoitoa määrätään yleensä vähintään 3-6 kuukauden ajaksi.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä antibioottihoitomuoto on tehoton, potilaat ovat yleensä huonosti mukautuvia ja johtavat myös antibiooteille vastustuskykyisten mikro-organismien muodostumiseen, mikä puolestaan ​​heikentää hoidon tehoa.

Mahdolliset edut

Sinänsä povidonijodi antiseptisine ominaisuuksineen edustaa lupaavaa keinoa Proprionibacterium Acnes -bakteerin eliminoimiseksi ilman siihen liittyviä pitkäaikaisen antibioottien käytön ongelmia ja antibioottiresistenssin kehittymistä. Se on kosmeettisesti hyväksyttävä, edullinen ja helppokäyttöinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Tämä on todiste konseptitutkimuksesta - Povidone Jodin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi aknen hoidossa.

Metodologia Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukana on 2 haaraa 15 potilaasta 2 kuukauden tutkimusjaksolla.

Seuranta viikolla 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8

3. Tallenna perusdemografiset tiedot

a. Ikä b. Seksi c. Kisa d. Leesiomäärät - kokonais-, tulehduksellinen, ei-inflammatorinen e. FDA pisteet

4. Tehokkuusarviointi

a. 5 pisteen IGA-pisteet b. Leesion kokonaismäärä c. Tulehduksellisten leesioiden lukumäärä d. Ei-tulehduksellisten leesioiden lukumäärä e. Valokuvaus (+-) f. Cardiffin aknevammaisuusindeksin pisteytys.

5. Turvallisuusarviointi

a. Pisteet kutina b. Skaalauspisteet c. Punoituspisteet d. Pisteet kipua

6. Ensisijaiset päätepisteet -

a. leesiomäärien prosentuaalinen väheneminen viikosta 0 viikkoon 8 i. vaurioiden kokonaismäärät ii. tulehdusten kokonaismäärät iii. ei-inflammatoriset kokonaismäärät b. Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 viikolla 8 c. Aika vähentää vaurioiden kokonaismäärää 50 %

7. Toissijainen päätepiste

a. Cardiffin aknevammaisuusindeksin parantaminen

Povidonijodia levitetään kasvoille omilla sormenpäillään - aknen kärsiville kasvoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea tulehduksellinen akne – asteet 2–3.
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 12-vuotiaita
  3. Ei sukupuolivalintaa - sekä miehet että naiset sallittuja
  4. Koehenkilöt, jotka antavat allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kilpirauhasen toimintahäiriö
  2. Raskaus, imetys
  3. Aiempi yliherkkyys jodille
  4. Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  5. OCP:n käyttö
  6. Samanaikainen aknea pahentavien lääkkeiden käyttö
  7. Nodulosystinen akne tai muut vakavat muunnelmat
  8. Oli kasvohoito - kemiallinen tai laserkuorinta tai mikrodermabrasio 2 viikkoa ennen tutkimusta
  9. Ei paikallisia aknentorjuntatuotteita 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista sen loppuun asti.
  10. Ei systeemisiä kortikosteroideja 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  11. Ei systeemisiä retinoideja 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  12. Ei rusketuskoppien samanaikaista käyttöä tai auringonottoa
  13. Mikä tahansa tutkijan arvion mukainen ehto, joka saattaa asettaa henkilön osallistumisriskiin, jota ei voida hyväksyä
  14. Jokainen koehenkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluttua tutkimuksesta,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi

Nimi: Repigel Vaikuttava aine: Povidonijodi Annosmuoto: Liposomaalinen hydrogeeli Antoreitti: Paikallinen Vahvuus: 3%

Tutkimusvoiteen levitys kahdesti päivässä 8 viikon tutkimusjakson aikana

  • Sitä levitetään kerran aamulla ja kerran illalla
  • Suosittelemme levitystä kasvojen pesun jälkeen
  • Yksi sormenkärkiyksikkö tarvitaan jokaista levitystä kohti koko kasvoille
  • Geeliä tulee jättää päälle eikä pestä vähintään 15-30 minuuttia
Lääke: Repigel
Repigeliä käytetään interventioon hoitoryhmässä
Placebo Comparator: Placebo Arm

Nimi: Neutrogena hydroboost geeli Vaikuttava aine: NA Vahvuus: NA Annosmuoto: Vesigeeli Antoreitti: Paikallinen

Plasebovoidetta kahdesti päivässä 8 viikon tutkimusjakson aikana

  • Sitä levitetään kerran aamulla ja kerran illalla
  • Suosittelemme levitystä kasvojen pesun jälkeen
  • Yksi sormenkärkiyksikkö tarvitaan jokaista levitystä kohti koko kasvoille
  • Geeliä tulee jättää päälle eikä pestä vähintään 15-30 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 pisteen aknepisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta

0 Kirkas, ei tulehduksellisia tai ei-inflammatorisia leesioita

  1. Melkein selkeät, harvinaiset ei-inflammatoriset leesiot, joissa on enintään yksi näppylä/märkärakkula;
  2. Lieviä, joitain ei-inflammatorisia vaurioita, ei enempää kuin muutama näppylä/pustule, mutta ei kyhmyjä
  3. Keskivaikeissa, jopa monissa ei-inflammatorisissa leesioissa, voi olla joitain tulehdusleesioita, mutta enintään yksi pieni kyhmy;
  4. Vakavia, jopa monia ei-inflammatorisia ja tulehduksellisia leesioita, mutta enintään muutama kyhmy.
2 kuukautta
Leesional Counts
Aikaikkuna: 2 kuukautta
b. Leesion kokonaismäärä c. Tulehduksellisten leesioiden lukumäärä d. Ei-tulehduksellisten leesioiden lukumäärä
2 kuukautta
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Cardiffin aknevammaisuusindeksin pisteytys.
2 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
  1. Pisteet kutinaa
  2. Skaalauspisteet
  3. Pistemäärä eryteema
  4. Pisteet kipua
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

Mundipharma Pte Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/01233

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa