Effekten och säkerheten av 3 % povidon-jod vid akneterapi
Fas 2-studie av effektiviteten och säkerheten av 3 % povidon-jod vid akneterapi
Vikt Detta kommer att vara en proof of concept-studie - där vi antar att Repigel kan representera ett paradigmskifte inom global aknebehandling.
Historiskt sett har det funnits en brist på kliniska bevis för denna användning av povidon-jod för inflammatorisk akne. Detta beror sannolikt på färgning relaterad till jodanvändning, vilket inte är acceptabelt för konsumenter.
Provläkemedlet, Povidone Jod, blir dock färglöst och luktlöst på några sekunder efter applicering på huden.
Detta representerar en idealisk produkt för vilken vi kan utföra tester för att titta på dess effektivitet vid hantering av akne.
En stöttepelare i patogenesen av akne involverar överväxt och spridning av hudmikroorganismer, främst proprionibacterium Acnes. Långtidsbehandling med antibiotika ordineras vanligtvis under en period av 3 till 6 månader eller mer.
Tidigare studier har visat att denna form av antibiotikabehandling är ineffektiv, patienter är vanligtvis dåligt följsamma och resulterar också i bildandet av antibiotikaresistenta mikroorganismer, vilket i sin tur minskar behandlingens effektivitet.
Potentiella fördelar
Som sådan representerar Povidone Jod med dess antiseptiska egenskaper en lovande väg för eliminering av Proprionibacterium Acnes utan de associerade problemen med långvarig antibiotikaanvändning och utveckling av antibiotikaresistens. Det är kosmetiskt acceptabelt, prisvärt och lätt att använda.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte Detta är en proof of concept-studie - för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Povidone Jod vid behandling av akne.
Metod Detta kommer att vara en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Det kommer att finnas 2 armar av 15 patienter med en 2 månaders studieperiod.
Uppföljning vid vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
3. Fånga baslinjedemografi
a. Ålder b. Sex c. Lopp d. Antal lesioner - totalt, inflammatoriskt, icke-inflammatoriskt e. FDA poäng
4. Effektutvärdering
a. 5 poäng IGA-poäng b. Totalt antal lesioner c. Antal inflammatoriska lesioner d. Antal icke-inflammatoriska lesioner e. Fotografi (+-) f. Betyg av Cardiff Acne Disability Index.
5. Säkerhetsutvärdering
a. Betyg av klåda b. Poäng för skalning c. Poäng av erytem d. Värde av smärta
6. Primära slutpunkter -
a. procentuell minskning av antalet lesioner från vecka 0 till vecka 8 i. totalt antal lesioner ii. totala inflammatoriska värden iii. totalt icke-inflammatoriskt antal b. Andel försökspersoner som hade en IGA-poäng på 0 eller 1 i vecka 8 c. Tid till 50 % minskning av det totala antalet lesioner
7. Sekundär slutpunkt
a. Förbättring av Cardiff Acne Disability Index
Povidone Jod kommer att appliceras i ansiktet av patienten med sina egna fingertoppar - på sina aknepåverkade områden i ansiktet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med mild till måttlig inflammatorisk akne - grad 2 till 3.
- Patienterna måste vara minst 12 år gamla
- Ingen könsföreställning - både man och kvinna tillåtna
- Försökspersoner som lämnar undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sköldkörteldysfunktion
- Graviditet, amning
- Historik med överkänslighet mot jod
- Historik med nedsatt njurfunktion
- Använder OCP
- Använder samtidigt mediciner som är kända för att förvärra akne
- Nodulocystisk akne eller andra svåra varianter
- Gjorde en ansiktsbehandling - kemisk eller laserpeeling eller mikrodermabrasion 2 veckor före studien
- Inga aktuella antiakneprodukter 2 veckor före studiestart till dess att den avslutas.
- Inga systemiska kortikosteroider 4 veckor före studiestart
- Inga systemiska retinoider 3 månader före studiestart
- Ingen samtidig användning av solarier eller solbad
- Varje villkor enligt utredarens bedömning som kan utsätta personen för en oacceptabel risk för deltagande
- Varje försöksperson som deltog i en annan klinisk prövning med 30 dagars inträde i studien,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Namn: Repigel Aktiv ingrediens: Povidonjod Doseringsform: Liposomal hydrogel Administreringsväg: Aktuell styrka: 3 % Applicering av studiekräm två gånger om dagen under 8 veckors studieperiod
|
Repigel kommer att användas som intervention i behandlingsgruppen
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Namn: Neutrogena hydroboost gel Aktiv ingrediens: NA Styrka: NA Doseringsform: Vattengel Administreringsväg: Aktuellt Applicering av placebokräm två gånger om dagen under den 8 veckor långa studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 poäng för akne
Tidsram: 2 månader
|
0 Klar, vilket indikerar inga inflammatoriska eller icke-inflammatoriska lesioner
|
2 månader
|
|
Lesional Counts
Tidsram: 2 månader
|
b.
Totalt antal lesioner c.
Antal inflammatoriska lesioner d.
Antal icke-inflammatoriska lesioner
|
2 månader
|
|
Effekt på livskvalitet
Tidsram: 2 månader
|
Betyg av Cardiff Acne Disability Index.
|
2 månader
|
|
Säkerhet
Tidsram: 2 månader
|
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/01233
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .