3% 聚维酮碘在痤疮治疗中的疗效和安全性
3% 聚维酮碘治疗痤疮的有效性和安全性的第 2 期研究
重要性 这将是一项概念验证研究——据此我们假设 Repigel 可能代表全球痤疮治疗的范式转变。
从历史上看,缺乏使用聚维酮碘治疗炎症性痤疮的临床证据。 这可能是由于与碘使用有关的染色,这是消费者无法接受的。
然而,试验药物聚维酮碘在涂在皮肤上后几秒钟内就会变成无色无味。
这是一种理想的产品,我们可以对其进行测试以了解其在治疗痤疮方面的功效。
痤疮发病机制的一个支柱涉及皮肤微生物的过度生长和增殖,主要是痤疮丙酸杆菌。 长期抗生素治疗通常规定为 3 至 6 个月或更长时间。
以往的研究表明,这种形式的抗生素治疗效果不佳,患者通常依从性差,还会导致抗生素耐药微生物的形成,从而降低治疗效果。
潜在好处
因此,具有防腐性能的聚维酮碘代表了消除痤疮丙酸杆菌的有前途的途径,而不会出现长期使用抗生素和产生抗生素耐药性的相关问题。 它在外观上可接受、价格实惠且易于使用。
研究概览
详细说明
目的 这是一项概念验证研究,旨在确定聚维酮碘治疗痤疮的有效性和安全性。
方法 这将是一项单中心、双盲、随机对照试验。 将有 2 组 15 名患者,研究期为 2 个月。
在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周进行跟进
3. 捕捉基线人口统计数据
一种。年龄 B. 性 C.种族 D. 病变计数——总的、炎性的、非炎性的 e. FDA评分
4.疗效评价
一种。 5 分 IGA 分数 b. 总损伤计数 c. 炎性病变数目 d. 非炎性病变的数量 e。摄影 (+-) f. 卡迪夫痤疮残疾指数的评分。
五、安全评价
一种。瘙痒评分 B. 缩放分数 c. 红斑评分 D. 疼痛评分
6.主要终点——
一种。从第 0 周到第 8 周,病变计数减少的百分比 i.病灶总数 ii. 总炎症计数 iii。 总的非炎症计数 b. 到第 8 周 IGA 得分为 0 或 1 的受试者比例 c。 病灶总数减少 50% 的时间
7.次要终点
一种。卡迪夫痤疮残疾指数的改善
患者用自己的指尖将聚维酮碘涂在脸上——涂在脸上的粉刺患处。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为轻度至中度炎症性痤疮的患者 - 2 至 3 级。
- 患者必须年满 12 岁
- 没有性别偏好 - 允许男性和女性
- 提供签署并注明日期的自愿知情同意书的受试者
排除标准:
- 甲状腺功能障碍
- 怀孕、母乳喂养
- 碘过敏史
- 肾功能损害史
- 使用 OCP
- 同时使用已知会加重痤疮的药物
- 结节囊肿性痤疮或其他严重的变体
- 在研究前 2 周进行过面部手术 - 化学或激光换肤或微晶换肤术
- 研究开始前 2 周至研究结束前不使用局部抗痤疮产品。
- 研究开始前 4 周未全身使用皮质类固醇
- 研究开始前 3 个月没有全身性维甲酸
- 不可同时使用日光浴或日光浴
- 研究者判断的任何条件可能会使该人处于不可接受的参与风险中
- 参加另一项临床试验并进入研究 30 天的任何受试者,
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗臂
名称:Repigel 有效成分:聚维酮碘 剂型:脂质体水凝胶 给药途径:外用 强度:3% 在 8 周的研究期间,每天两次使用研究霜
|
Repigel将作为治疗组的干预
|
安慰剂比较:安慰剂组
名称:Neutrogena hydroboost 凝胶活性成分:NA 强度:NA 剂型:水凝胶给药途径:外用 在 8 周的研究期间,每天两次使用安慰剂乳膏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 分痤疮评分
大体时间:2个月
|
0 清除,表明没有炎性或非炎性病变
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2个月
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病变计数
大体时间:2个月
|
b.
总损伤计数 c.
炎性病变数目 d.
非炎性病变的数量
|
2个月
|
对生活质量的影响
大体时间:2个月
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卡迪夫痤疮残疾指数的评分。
|
2个月
|
安全
大体时间:2个月
|
|
2个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sam SY Yang, MBBS、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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