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3% 聚维酮碘在痤疮治疗中的疗效和安全性

2014年4月29日 更新者:National University Hospital, Singapore

3% 聚维酮碘治疗痤疮的有效性和安全性的第 2 期研究

重要性 这将是一项概念验证研究——据此我们假设 Repigel 可能代表全球痤疮治疗的范式转变。

从历史上看,缺乏使用聚维酮碘治疗炎症性痤疮的临床证据。 这可能是由于与碘使用有关的染色,这是消费者无法接受的。

然而,试验药物聚维酮碘在涂在皮肤上后几秒钟内就会变成无色无味。

这是一种理想的产品,我们可以对其进行测试以了解其在治疗痤疮方面的功效。

痤疮发病机制的一个支柱涉及皮肤微生物的过度生长和增殖,主要是痤疮丙酸杆菌。 长期抗生素治疗通常规定为 3 至 6 个月或更长时间。

以往的研究表明,这种形式的抗生素治疗效果不佳,患者通常依从性差,还会导致抗生素耐药微生物的形成,从而降低治疗效果。

潜在好处

因此,具有防腐性能的聚维酮碘代表了消除痤疮丙酸杆菌的有前途的途径,而不会出现长期使用抗生素和产生抗生素耐药性的相关问题。 它在外观上可接受、价格实惠且易于使用。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目的 这是一项概念验证研究,旨在确定聚维酮碘治疗痤疮的有效性和安全性。

方法 这将是一项单中心、双盲、随机对照试验。 将有 2 组 15 名患者,研究期为 2 个月。

在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周进行跟进

3. 捕捉基线人口统计数据

一种。年龄 B. 性 C.种族 D. 病变计数——总的、炎性的、非炎性的 e. FDA评分

4.疗效评价

一种。 5 分 IGA 分数 b. 总损伤计数 c. 炎性病变数目 d. 非炎性病变的数量 e。摄影 (+-) f. 卡迪夫痤疮残疾指数的评分。

五、安全评价

一种。瘙痒评分 B. 缩放分数 c. 红斑评分 D. 疼痛评分

6.主要终点——

一种。从第 0 周到第 8 周,病变计数减少的百分比 i.病灶总数 ii. 总炎症计数 iii。 总的非炎症计数 b. 到第 8 周 IGA 得分为 0 或 1 的受试者比例 c。 病灶总数减少 50% 的时间

7.次要终点

一种。卡迪夫痤疮残疾指数的改善

患者用自己的指尖将聚维酮碘涂在脸上——涂在脸上的粉刺患处。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为轻度至中度炎症性痤疮的患者 - 2 至 3 级。
  2. 患者必须年满 12 岁
  3. 没有性别偏好 - 允许男性和女性
  4. 提供签署并注明日期的自愿知情同意书的受试者

排除标准:

  1. 甲状腺功能障碍
  2. 怀孕、母乳喂养
  3. 碘过敏史
  4. 肾功能损害史
  5. 使用 OCP
  6. 同时使用已知会加重痤疮的药物
  7. 结节囊肿性痤疮或其他严重的变体
  8. 在研究前 2 周进行过面部手术 - 化学或激光换肤或微晶换肤术
  9. 研究开始前 2 周至研究结束前不使用局部抗痤疮产品。
  10. 研究开始前 4 周未全身使用皮质类固醇
  11. 研究开始前 3 个月没有全身性维甲酸
  12. 不可同时使用日光浴或日光浴
  13. 研究者判断的任何条件可能会使该人处于不可接受的参与风险中
  14. 参加另一项临床试验并进入研究 30 天的任何受试者,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂

名称:Repigel 有效成分:聚维​​酮碘 剂型:脂质体水凝胶 给药途径:外用 强度:3%

在 8 周的研究期间,每天两次使用研究霜

  • 早上涂一次,晚上涂一次
  • 我们建议在洗脸后使用
  • 每次涂抹整个面部需要一个指尖装置
  • 凝胶应保留至少 15 -30 分钟,不要洗掉
Repigel将作为治疗组的干预
安慰剂比较:安慰剂组

名称:Neutrogena hydroboost 凝胶活性成分:NA 强度:NA 剂型:水凝胶给药途径:外用

在 8 周的研究期间,每天两次使用安慰剂乳膏

  • 早上涂一次,晚上涂一次
  • 我们建议在洗脸后使用
  • 每次涂抹整个面部需要一个指尖装置
  • 凝胶应保留至少 15 -30 分钟,不要洗掉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 分痤疮评分
大体时间:2个月

0 清除,表明没有炎性或非炎性病变

  1. 几乎清晰、罕见的非炎性病变,不超过一个丘疹/脓疱;
  2. 轻微的一些非炎症性病变,只有一些丘疹/脓疱,但没有结节
  3. 中度,可达许多非炎性病灶,可有一些炎性病灶,但不超过一个小结节;
  4. 严重,最多有许多非炎性和炎性病变,但不超过几个结节。
2个月
病变计数
大体时间:2个月
b. 总损伤计数 c. 炎性病变数目 d. 非炎性病变的数量
2个月
对生活质量的影响
大体时间:2个月
卡迪夫痤疮残疾指数的评分。
2个月
安全
大体时间:2个月
  1. 瘙痒评分
  2. 缩放分数
  3. 红斑评分
  4. 疼痛评分
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sam SY Yang, MBBS、National University Hospital, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计)

2014年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月29日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013/01233

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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