L'efficacité et l'innocuité de la povidone iodée à 3 % dans le traitement de l'acné
Étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de la povidone iodée à 3 % dans le traitement de l'acné
Importance Il s'agira d'une étude de preuve de concept - par laquelle nous émettons l'hypothèse que Repigel pourrait représenter un changement de paradigme dans le traitement global de l'acné.
Historiquement, il y a eu peu de preuves cliniques dans cette utilisation de la povidone iodée pour l'acné inflammatoire. Cela est probablement dû à la coloration liée à l'utilisation d'iode, ce qui n'est pas acceptable pour les consommateurs.
Le médicament à l'essai, la povidone iodée, devient cependant incolore et inodore en quelques secondes après l'application sur la peau.
Il s'agit d'un produit idéal pour lequel nous pouvons effectuer des tests afin d'évaluer son efficacité dans la gestion de l'acné.
L'un des piliers de la pathogenèse de l'acné implique la prolifération et la prolifération de micro-organismes cutanés, principalement la proprionibactérie Acnes. Une antibiothérapie à long terme est généralement prescrite pour une période de 3 à 6 mois ou plus.
Des études antérieures ont révélé que cette forme d'antibiothérapie est inefficace, que les patients sont généralement peu observants et qu'elle entraîne également la formation de micro-organismes résistants aux antibiotiques, ce qui réduit à son tour l'efficacité du traitement.
Des bénéfices potentiels
En tant que telle, la povidone iodée avec sa propriété antiseptique représente une voie prometteuse pour l'élimination de Proprionibacterium Acnes sans les problèmes associés d'utilisation à long terme d'antibiotiques et le développement d'une résistance aux antibiotiques. Il est cosmétiquement acceptable, abordable et facile à utiliser.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la povidone iodée dans le traitement de l'acné.
Méthodologie Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, à double insu et à centre unique. Il y aura 2 bras de 15 patients avec une période d'étude de 2 mois.
Suivi à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
3. Capturez les données démographiques de base
une. Âge B. Sexe c. Course d. Nombre de lésions - total, inflammatoire, non inflammatoire e. Note FDA
4. Évaluation de l'efficacité
une. Score IGA de 5 points b. Nombre total de lésions c. Nombre de lésions inflammatoires d. Nombre de lésions non inflammatoires e. Photographie (+-) f. Notation du Cardiff Acne Disability Index.
5. Évaluation de la sécurité
une. Score de démangeaisons b. Score de mise à l'échelle c. Score d'érythème d. Score de douleur
6. Principaux critères d'évaluation -
une. pourcentage de réduction du nombre de lésions de la semaine 0 à la semaine 8 i. nombre total de lésions ii. numération inflammatoire totale iii. totaux non inflammatoires b. Proportion de sujets qui avaient un score IGA de 0 ou 1 à la semaine 8 c. Temps de réduction de 50 % du nombre total de lésions
7. Point final secondaire
une. Amélioration du Cardiff Acne Disability Index
La povidone iodée sera appliquée sur le visage par le patient à l'aide de ses propres doigts - sur les zones touchées par l'acné sur le visage.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une acné inflammatoire légère à modérée - grade 2 à 3.
- Les patients doivent avoir au moins 12 ans
- Aucune préférence de genre - hommes et femmes autorisés
- Sujets qui fournissent un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement thyroïdien
- Grossesse, Allaitement
- Antécédents d'hypersensibilité à l'iode
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Utilisation des OCP
- Utilisation simultanée de médicaments connus pour exacerber l'acné
- Acné nodulokystique ou autres variantes sévères
- A subi une intervention faciale - peeling chimique ou laser ou microdermabrasion 2 semaines avant l'étude
- Aucun produit anti-acné topique 2 semaines avant le début de l'étude jusqu'à sa conclusion.
- Aucun corticoïde systémique 4 semaines avant le début de l'étude
- Pas de rétinoïdes systémiques 3 mois avant le début de l'étude
- Pas d'utilisation simultanée de cabines de bronzage ou de bains de soleil
- Toute condition selon le jugement de l'investigateur qui peut exposer la personne à un risque inacceptable de participation
- Tout sujet ayant participé à un autre essai clinique avec 30 jours d'entrée à l'étude,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
Nom : Repigel Ingrédient actif : Povidone iodée Forme galénique : Hydrogel liposomal Voie d'administration : Topique Dosage : 3 % Application de la crème à l'étude deux fois par jour pendant la période d'étude de 8 semaines
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Repigel sera utilisé comme intervention dans le groupe de traitement
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Comparateur placebo: Bras placebo
Nom : Neutrogena hydroboost gel Ingrédient actif : NA Force : NA Forme galénique : Gel aqueux Voie d'administration : Topique Application de crème placebo deux fois par jour pendant la période d'étude de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'acné de 5 points
Délai: 2 mois
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0 Clair, indiquant l'absence de lésions inflammatoires ou non inflammatoires
|
2 mois
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Nombre de lésions
Délai: 2 mois
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b.
Nombre total de lésions c.
Nombre de lésions inflammatoires d.
Nbre de lésions non inflammatoires
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2 mois
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Effet sur la qualité de vie
Délai: 2 mois
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Notation du Cardiff Acne Disability Index.
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2 mois
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Sécurité
Délai: 2 mois
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|
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/01233
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