- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02126709
A eficácia e a segurança de 3% de iodopovidona na terapia da acne
Estudo de Fase 2 da Eficácia e Segurança de 3% Povidona-Iodo na Terapia da Acne
Importância Este será um estudo de prova de conceito - por meio do qual levantamos a hipótese de que o Repigel pode representar uma mudança de paradigma no tratamento global da acne.
Historicamente, tem havido uma escassez de evidências clínicas no uso de iodopovidona para acne inflamatória. Isso provavelmente se deve à coloração relacionada ao uso de iodo, que não é aceitável para os consumidores.
A droga experimental, Povidone Iodine, no entanto, torna-se incolor e inodora em questão de segundos após a aplicação na pele.
Isso representa um produto ideal para o qual podemos realizar testes para verificar sua eficácia no tratamento da acne.
Um dos pilares da patogênese da acne envolve o supercrescimento e a proliferação de microrganismos da pele, principalmente o proprionibacterium Acnes. A antibioticoterapia de longo prazo geralmente é prescrita por um período de 3 a 6 meses ou mais.
Estudos anteriores revelaram que esta forma de antibioticoterapia é ineficaz, os pacientes geralmente não aderem bem e também resulta na formação de microrganismos resistentes a antibióticos, o que, por sua vez, reduz a eficácia do tratamento.
Benefícios potenciais
Como tal, a iodopovidona com sua propriedade anti-séptica representa um caminho promissor para a eliminação de Proprionibacterium Acnes sem os problemas associados ao uso prolongado de antibióticos e ao desenvolvimento de resistência a antibióticos. É cosmeticamente aceitável, acessível e fácil de usar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo Este é um estudo de prova de conceito - para determinar a eficácia e segurança de iodopovidona no tratamento da acne.
Metodologia Este será um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único. Haverá 2 braços de 15 pacientes com um período de estudo de 2 meses.
Acompanhamento na Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
3. Captura dados demográficos da linha de base
uma. Idade b. Sexo c. Corrida D. Contagem de lesões - total, inflamatória, não inflamatória e. Pontuação da FDA
4. Avaliação da eficácia
uma. Pontuação IGA de 5 pontos b. Contagem total de lesões c. Nº de lesões inflamatórias d. Nº de lesões não inflamatórias e. Fotografia (+-) f. Pontuação do Cardiff Acne Disability Index.
5. Avaliação de segurança
uma. Índice de coceira b. Pontuação da escala c. Escore de eritema d. pontuação de dor
6. Pontos finais primários -
uma. redução percentual na contagem de lesões da semana 0 à semana 8 i. contagem total de lesões ii. contagens inflamatórias totais iii. contagens não inflamatórias totais b. Proporção de indivíduos que tiveram uma pontuação IGA de 0 ou 1 na semana 8 c. Tempo para redução de 50% das contagens totais de lesões
7. Ponto final secundário
uma. Melhoria do Índice de Incapacidade de Acne de Cardiff
O iodopovidona será aplicado no rosto pelo paciente usando as pontas dos dedos - nas áreas afetadas pela acne no rosto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com acne inflamatória leve a moderada - grau 2 a 3.
- Os pacientes devem ter pelo menos 12 anos de idade
- Nenhuma preferência de gênero - masculino e feminino permitido
- Indivíduos que fornecem consentimento informado voluntário assinado e datado
Critério de exclusão:
- Disfunção da Tireóide
- Gravidez, Amamentação
- História de hipersensibilidade ao iodo
- Histórico de insuficiência renal
- Usando OCPs
- Usando medicamentos concomitantes conhecidos por exacerbar a acne
- Acne nodulocística ou outras variantes graves
- Teve um procedimento facial - peeling químico ou a laser ou microdermoabrasão 2 semanas antes do estudo
- Nenhum produto antiacne tópico 2 semanas antes do início do estudo até sua conclusão.
- Sem corticosteroides sistêmicos 4 semanas antes do início do estudo
- Sem retinóides sistêmicos 3 meses antes do início do estudo
- Nenhum uso simultâneo de cabines de bronzeamento ou banhos de sol
- Qualquer condição no julgamento do investigador que possa colocar a pessoa em risco inaceitável de participação
- Qualquer sujeito que participou de outro ensaio clínico com 30 dias de entrada no estudo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Nome: Repigel Princípio ativo: Povidona iodo Forma de dosagem: Hidrogel lipossômico Via de administração: Força tópica: 3% Aplicação do creme de estudo duas vezes ao dia durante o período de estudo de 8 semanas
|
Repigel será usado como intervenção no grupo de tratamento
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Nome: Neutrogena hydroboost gel Ingrediente ativo: NA Dosagem: NA Forma de dosagem: Gel de água Via de administração: Tópica Aplicação de creme placebo duas vezes ao dia durante o período de estudo de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de acne de 5 pontos
Prazo: 2 meses
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0 Claro, indicando ausência de lesões inflamatórias ou não inflamatórias
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2 meses
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Contagem de Lesões
Prazo: 2 meses
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b.
Contagem total de lesões c.
Nº de lesões inflamatórias d.
Nº de lesões não inflamatórias
|
2 meses
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Efeito na Qualidade de Vida
Prazo: 2 meses
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Pontuação do Cardiff Acne Disability Index.
|
2 meses
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Segurança
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/01233
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