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A eficácia e a segurança de 3% de iodopovidona na terapia da acne

29 de abril de 2014 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Estudo de Fase 2 da Eficácia e Segurança de 3% Povidona-Iodo na Terapia da Acne

Importância Este será um estudo de prova de conceito - por meio do qual levantamos a hipótese de que o Repigel pode representar uma mudança de paradigma no tratamento global da acne.

Historicamente, tem havido uma escassez de evidências clínicas no uso de iodopovidona para acne inflamatória. Isso provavelmente se deve à coloração relacionada ao uso de iodo, que não é aceitável para os consumidores.

A droga experimental, Povidone Iodine, no entanto, torna-se incolor e inodora em questão de segundos após a aplicação na pele.

Isso representa um produto ideal para o qual podemos realizar testes para verificar sua eficácia no tratamento da acne.

Um dos pilares da patogênese da acne envolve o supercrescimento e a proliferação de microrganismos da pele, principalmente o proprionibacterium Acnes. A antibioticoterapia de longo prazo geralmente é prescrita por um período de 3 a 6 meses ou mais.

Estudos anteriores revelaram que esta forma de antibioticoterapia é ineficaz, os pacientes geralmente não aderem bem e também resulta na formação de microrganismos resistentes a antibióticos, o que, por sua vez, reduz a eficácia do tratamento.

Benefícios potenciais

Como tal, a iodopovidona com sua propriedade anti-séptica representa um caminho promissor para a eliminação de Proprionibacterium Acnes sem os problemas associados ao uso prolongado de antibióticos e ao desenvolvimento de resistência a antibióticos. É cosmeticamente aceitável, acessível e fácil de usar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Este é um estudo de prova de conceito - para determinar a eficácia e segurança de iodopovidona no tratamento da acne.

Metodologia Este será um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único. Haverá 2 braços de 15 pacientes com um período de estudo de 2 meses.

Acompanhamento na Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8

3. Captura dados demográficos da linha de base

uma. Idade b. Sexo c. Corrida D. Contagem de lesões - total, inflamatória, não inflamatória e. Pontuação da FDA

4. Avaliação da eficácia

uma. Pontuação IGA de 5 pontos b. Contagem total de lesões c. Nº de lesões inflamatórias d. Nº de lesões não inflamatórias e. Fotografia (+-) f. Pontuação do Cardiff Acne Disability Index.

5. Avaliação de segurança

uma. Índice de coceira b. Pontuação da escala c. Escore de eritema d. pontuação de dor

6. Pontos finais primários -

uma. redução percentual na contagem de lesões da semana 0 à semana 8 i. contagem total de lesões ii. contagens inflamatórias totais iii. contagens não inflamatórias totais b. Proporção de indivíduos que tiveram uma pontuação IGA de 0 ou 1 na semana 8 c. Tempo para redução de 50% das contagens totais de lesões

7. Ponto final secundário

uma. Melhoria do Índice de Incapacidade de Acne de Cardiff

O iodopovidona será aplicado no rosto pelo paciente usando as pontas dos dedos - nas áreas afetadas pela acne no rosto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com acne inflamatória leve a moderada - grau 2 a 3.
  2. Os pacientes devem ter pelo menos 12 anos de idade
  3. Nenhuma preferência de gênero - masculino e feminino permitido
  4. Indivíduos que fornecem consentimento informado voluntário assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. Disfunção da Tireóide
  2. Gravidez, Amamentação
  3. História de hipersensibilidade ao iodo
  4. Histórico de insuficiência renal
  5. Usando OCPs
  6. Usando medicamentos concomitantes conhecidos por exacerbar a acne
  7. Acne nodulocística ou outras variantes graves
  8. Teve um procedimento facial - peeling químico ou a laser ou microdermoabrasão 2 semanas antes do estudo
  9. Nenhum produto antiacne tópico 2 semanas antes do início do estudo até sua conclusão.
  10. Sem corticosteroides sistêmicos 4 semanas antes do início do estudo
  11. Sem retinóides sistêmicos 3 meses antes do início do estudo
  12. Nenhum uso simultâneo de cabines de bronzeamento ou banhos de sol
  13. Qualquer condição no julgamento do investigador que possa colocar a pessoa em risco inaceitável de participação
  14. Qualquer sujeito que participou de outro ensaio clínico com 30 dias de entrada no estudo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento

Nome: Repigel Princípio ativo: Povidona iodo Forma de dosagem: Hidrogel lipossômico Via de administração: Força tópica: 3%

Aplicação do creme de estudo duas vezes ao dia durante o período de estudo de 8 semanas

  • Será aplicado uma vez pela manhã e uma vez à noite
  • Recomendamos que a aplicação ocorra após a lavagem do rosto
  • É necessária uma unidade de ponta do dedo por aplicação em todo o rosto
  • O gel deve ser deixado e não lavado por pelo menos 15 a 30 minutos
Repigel será usado como intervenção no grupo de tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo

Nome: Neutrogena hydroboost gel Ingrediente ativo: NA Dosagem: NA Forma de dosagem: Gel de água Via de administração: Tópica

Aplicação de creme placebo duas vezes ao dia durante o período de estudo de 8 semanas

  • Será aplicado uma vez pela manhã e uma vez à noite
  • Recomendamos que a aplicação ocorra após a lavagem do rosto
  • É necessária uma unidade de ponta do dedo por aplicação em todo o rosto
  • O gel deve ser deixado e não lavado por pelo menos 15 a 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de acne de 5 pontos
Prazo: 2 meses

0 Claro, indicando ausência de lesões inflamatórias ou não inflamatórias

  1. Lesões não inflamatórias quase claras, raras, com não mais de uma pápula/pústula;
  2. Leve, algumas lesões não inflamatórias, não mais do que algumas pápulas/pústulas, mas sem nódulos
  3. Moderado, até muitas lesões não inflamatórias, pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que um pequeno nódulo;
  4. Grave, até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que alguns nódulos.
2 meses
Contagem de Lesões
Prazo: 2 meses
b. Contagem total de lesões c. Nº de lesões inflamatórias d. Nº de lesões não inflamatórias
2 meses
Efeito na Qualidade de Vida
Prazo: 2 meses
Pontuação do Cardiff Acne Disability Index.
2 meses
Segurança
Prazo: 2 meses
  1. Índice de coceira
  2. Pontuação de escala
  3. Pontuação de eritema
  4. pontuação de dor
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sam SY Yang, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/01233

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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