65 歳以上の高齢被験者における、アジュバントを付加した 3 価サブユニット インフルエンザ ワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性

包含基準:

1. -スクリーニング日の年齢が65歳以上で、健康であるか、安定しており、よく管理されている慢性疾患を患っている男女の被験者。
2. -精神的に有能であると評価された被験者で、現地の要件に従って研究の性質が説明された後にインフォームドコンセントを与えた

3. 健康であること:

   1. 自立して生活する能力
   2. 病歴
   3. 身体検査
   4. 治験責任医師の臨床的判断
4. -すべての研究手順と訪問を理解し、遵守することができ、電子日記を完成させることができます
5. 稼働中の電話にアクセスでき、定期的に電話を受けることができる個人

除外基準:

1. 過去 6 か月以内に何らかの種類のインフルエンザ ワクチン (認可済みまたは実験的) を接種した個人
2. -他の認可されたワクチンを30日以内（不活化ワクチンの場合）または42日以内（生ワクチンの場合）に受けた個人 この研究への登録前

3. 以下を除くがん患者

   1. 良性限局性皮膚がん
   2. 治療なしで2年以上臨床的に安定している限局性前立腺がん
   3. 10年以上寛解しているがん（がん治療の終了から）
4. 自己免疫疾患（関節リウマチを含む）のある方
5. I型糖尿病患者
6. ボディマス指数（BMI）が18以下または35以上の人。
7. -重症度が軽度よりも大きい、および/または週に2日以上増悪している喘息
8. 短い歩行または階段を 1 段上る場合の呼吸困難と同程度またはそれ以上の症状を伴ううっ血性心不全 (たとえば、ニューヨーク心臓協会のクラス 2 を超える)
9. -多発性硬化症、パーキンソン病、ギラン・バレー症候群、筋萎縮性側索硬化症、クロイツフェルト・ヤコブ病、制御のための投薬を必要とするてんかん障害、脳炎、アルツハイマー病およびCVAを含むがこれらに限定されない進行性または重度の神経障害の病歴
10. -オボアルブミン、ニワトリタンパク質、ニワトリの羽、インフルエンザウイルスタンパク質、カナマイシンおよび硫酸ネオマイシン、または研究中のワクチンのその他の成分に過敏な個人
11. 何らかのワクチンの投与後に神経学的症状または徴候、またはアナフィラキシーショックの病歴がある個人

12. 既知または疑われる (または発症するリスクが高い) 免疫機能の障害/変化がある個人、例えば、

    a. -過去60日以内に免疫抑制療法（以下のように定義）を受けた、および/または訪問1から21日以内の任意の時点で免疫抑制療法を受けることが予想される。

    私。がんの化学療法・放射線療法 ii． 全身性コルチコステロイド（すなわち、1日あたり15mg以上のプレドニゾンまたは同等物） iii. 吸入/鼻腔内高効能コルチコステロイドの慢性使用 (ブデソニド 800 μg/日またはフルチカゾン 750 μg/日) b. 免疫賦活剤の受け取り ｃ． 非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤および/または血漿誘導体の受領 過去3か月以内および研究の全期間 d. -疑わしいまたは既知のHIV感染またはHIV関連疾患

13. 薬物またはアルコール乱用の既往歴または疑いのある病歴がある個人
14. 過去12か月以内に、検査で確認されたインフルエンザ疾患にかかったことのある個人
15. 過去30日以内に治験薬を投与された個人。
16. -研究ワクチン接種の受領から30日以内に別のワクチンを接種する予定の個人。

17. 過去 14 日間に次のような経験をした人:

    1. 喘息や COPD などの呼吸器疾患の悪化を含む急性疾患
    2. -全身抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする感染症（尿路予防のための慢性抗生物質療法は許容されます）
18. 別の臨床試験に参加している個人
19. 臨床研究に直接関与する研究スタッフである個人、または研究スタッフの家族または世帯員。 研究スタッフには、研究対象と直接的または間接的に接触する個人、または対象情報を含む研究文書にアクセスできる研究施設の職員が含まれます。 これには、受付係、予約のスケジュールを立てる担当者、スクリーニング コールを行う担当者、規制専門家、検査技師などが含まれます。
20. -行動障害または認知障害、または精神医学的状態を有する個人 研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性があります。
21. 脆弱な対象。 拘留中の被験者、兵士、スポンサーの従業員、またはこの研究に関与する臨床研究機関
22. -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態を持っている個人。