Adjuvanttia sisältävän, kolmiarvoisen alayksikköinfluenssarokotteen eri formulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys iäkkäillä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita seulontapäivänä ja jotka ovat terveitä tai joilla on vakaita ja hyvin hallinnassa olevia kroonisia sairauksia.
2. Henkisesti päteviksi arvioidut koehenkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten vaatimusten mukaisesti

3. Hyvässä kunnossa, jonka määrittävät:

   1. Kyky elää itsenäisesti
   2. Lääketieteellinen historia
   3. Lääkärintarkastus
   4. Tutkijan kliininen arvio
4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja vierailuja, ja pystyy täyttämään eDiaryn
5. Henkilöt, joilla on käytössään toimiva puhelin ja jotka voivat vastaanottaa säännöllisiä puheluita

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppisen influenssarokotteen (lisensoitu tai kokeellinen) viimeisen 6 kuukauden aikana
2. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 30 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 42 päivää (elävät rokotteet) ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista

3. Henkilöt, joilla on syöpä paitsi:

   1. Hyvälaatuinen paikallinen ihosyöpä
   2. Paikallinen eturauhassyöpä, joka on ollut kliinisesti vakaa ≥ 2 vuotta ilman hoitoa
   3. Syöpä remissiossa ≥ 10 vuotta (syöpähoidon päättymisestä)
4. Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma)
5. Henkilöt, joilla on diabetes mellitus, tyyppi I
6. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≤18 tai ≥35.
7. Astma, joka on vaikeusasteeltaan lievä ja/tai pahenevat useammin kuin 2 päivänä viikossa
8. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka oireet ovat yhtä vakavia tai vaikeampia kuin hengenahdistus lyhyillä kävelylenkeillä tai portaiden kiipeämisellä (esimerkiksi suurempi kuin New York Heart Associationin luokka 2)
9. Aiemmin eteneviä tai vakavia neurologisia häiriöitä, mukaan lukien multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Guillain-Barrén oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Creutzfeldt-Jakobin tauti, lääkitystä vaativat epilepsiahäiriöt, enkefaliitti, Alzheimerin tauti ja CVA, mutta niihin rajoittumatta.
10. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä ovalbumiinille, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille tai jollekin muulle tutkimuksessa olevien rokotteiden aineosalle
11. Henkilöt, joilla on ollut neurologisia oireita tai merkkejä tai anafylaktinen sokki minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen

12. Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään (tai joilla on suuri riski saada) immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joka johtuu esim.

    a. Immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen (määritelty seuraavasti) viimeisten 60 päivän aikana ja/tai jonka odotetaan saavan immunosuppressiivista hoitoa missä tahansa vaiheessa 21 päivän sisällä käynnistä 1.

    i. Syövän kemoterapia/sädehoito ii. Systeemiset kortikosteroidit (eli 15 mg tai enemmän päivässä prednisonia tai vastaavaa) iii. Inhaloitavien/intranasaalisten voimakkaiden kortikosteroidien (budesonidi 800 µg/vrk tai flutikasoni 750 µg/vrk) jatkuva käyttö b. Immunostimulantien vastaanotto c. Parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisen vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan d. Epäilty tai tunnettu HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus

13. Henkilöt, joiden tiedetään tai epäillään käyttäneen huumeita tai alkoholia
14. Henkilöt, joilla on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut laboratoriossa todettu influenssatauti
15. Henkilöt, jotka ovat viimeisten 30 päivän aikana vastaanottaneet tutkimusagentin.
16. Henkilöt, jotka aikovat saada toisen rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen vastaanottamisesta.

17. Henkilöt, jotka ovat kokeneet viimeisten 14 päivän aikana:

    1. Mikä tahansa akuutti sairaus, mukaan lukien hengitystiesairauksien, kuten astman tai keuhkoahtaumatautien, paheneminen
    2. Infektiot, jotka vaativat systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä (krooninen antibioottihoito virtsateiden ennaltaehkäisyyn on hyväksyttävä)
18. Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
19. Henkilöt, jotka ovat kliiniseen tutkimukseen suoraan osallistuvia tutkimushenkilöstöä tai tutkimushenkilöstön perheenjäseniä tai kotitalouden jäseniä. Tutkimushenkilöstöä ovat henkilöt, jotka ovat suoraan tai välillisesti yhteydessä opiskelijoihin, tai opiskelupaikan henkilökunta, jolla on pääsy aihetietoa sisältäviin opintoasiakirjoihin. Näitä ovat vastaanottovirkailijat, tapaamisia varaavat tai seulontapuhelut tekevät henkilöt, sääntelyasiantuntijat, laboratorioteknikot jne.
20. Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
21. Haavoittuvat aiheet, esim. säilöön pidetyt koehenkilöt, sotilaat, sponsorin tai tähän tutkimukseen osallistuvan kliinisen tutkimusorganisaation työntekijät
22. Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.