Bezpieczeństwo i immunogenność różnych preparatów trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem u osób w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat w dniu badania przesiewowego, którzy są zdrowi lub cierpią na przewlekłe choroby, które są stabilne i dobrze kontrolowane.
2. Osoby ocenione jako kompetentne umysłowo, które wyraziły świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami

3. W dobrym stanie zdrowia określonym przez:

   1. Możliwość samodzielnego życia
   2. Historia medyczna
   3. Badanie lekarskie
   4. Ocena kliniczna badacza
4. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wizyt, a także jest w stanie wypełnić eDziennik
5. Osoby, które mają dostęp do działającego telefonu i mogą odbierać okresowe rozmowy telefoniczne

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie (licencjonowaną lub eksperymentalną) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
2. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 30 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 42 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed włączeniem do tego badania

3. Osoby chore na raka z wyjątkiem:

   1. Łagodny zlokalizowany rak skóry
   2. Zlokalizowany rak gruczołu krokowego, który był klinicznie stabilny przez ≥ 2 lata bez leczenia
   3. Nowotwór w remisji od ≥ 10 lat (od zakończenia leczenia onkologicznego)
4. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (w tym reumatoidalne zapalenie stawów)
5. Osoby z cukrzycą typu I
6. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≤18 lub ≥35.
7. Astma o nasileniu większym niż łagodny i/lub z zaostrzeniami występującymi częściej niż 2 dni w tygodniu
8. Zastoinowa niewydolność serca z objawami tak ciężkimi jak lub cięższymi niż duszność podczas krótkich spacerów lub wchodzenia po schodach (na przykład większa niż klasa 2 wg New York Heart Association)
9. Historia postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, w tym między innymi stwardnienia rozsianego, choroby Parkinsona, zespołu Guillain-Barré, stwardnienia zanikowego bocznego, choroby Creutzfeldta-Jakoba, zaburzeń padaczkowych wymagających leczenia farmakologicznego, zapalenia mózgu, choroby Alzheimera i CVA
10. Osoby z nadwrażliwością na albuminę jaja kurzego, białko kurze, pióra kurze, białko wirusa grypy, kanamycynę i siarczan neomycyny lub jakikolwiek inny składnik badanych szczepionek
11. Osoby, u których w przeszłości występowały objawy neurologiczne lub objawy wstrząsu anafilaktycznego po podaniu jakiejkolwiek szczepionki

12. Osoby, u których rozpoznano lub podejrzewa się (lub istnieje wysokie ryzyko rozwoju) upośledzenie/zmianę funkcji układu odpornościowego w wyniku, na przykład,

    a. Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego (zdefiniowanego w następujący sposób) w ciągu ostatnich 60 dni i/lub przewidywane otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie w ciągu 21 dni od wizyty 1.

    ja. Chemioterapia/radioterapia raka ii. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo (tj. 15 mg lub więcej prednizonu na dzień lub odpowiednik) iii. Przewlekłe stosowanie wziewnych/donosowych kortykosteroidów o dużej sile działania (budezonid 800 μg dziennie lub flutikazon 750 μg dziennie) b. Przyjmowanie immunostymulantów c. Otrzymanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania d. Podejrzenie lub znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z HIV

13. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewano, że nadużywają narkotyków lub alkoholu
14. Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy miały laboratoryjnie potwierdzoną grypę
15. Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni otrzymały agenta badawczego.
16. Osoby, które planują otrzymać kolejną szczepionkę w ciągu 30 dni od otrzymania badanej szczepionki.

17. Osoby, które w ciągu ostatnich 14 dni doświadczyły:

    1. Każda ostra choroba, w tym każde pogorszenie podstawowych chorób układu oddechowego, takich jak astma lub POChP
    2. Zakażenia wymagające antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub przeciwwirusowej (dopuszczalna jest przewlekła antybiotykoterapia w profilaktyce układu moczowego)
18. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym
19. Osoby będące personelem naukowym bezpośrednio zaangażowanym w badanie kliniczne lub członkowie rodziny lub domownicy personelu badawczego. Personel badawczy obejmuje osobę mającą bezpośredni lub pośredni kontakt z uczestnikami badania lub personel ośrodka badawczego, który ma dostęp do wszelkich dokumentów badawczych zawierających informacje przedmiotowe. Obejmuje to recepcjonistów, osoby planujące spotkania lub wykonujące rozmowy przesiewowe, specjalistów regulacyjnych, techników laboratoryjnych itp.
20. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub z zaburzeniami psychicznymi, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
21. Wrażliwe podmioty, np. osoby przetrzymywane w areszcie, żołnierze, pracownicy sponsora lub organizacji badań klinicznych biorących udział w tym badaniu
22. Osoby, u których występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.