Безопасность и иммуногенность различных составов адъювантной трехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥65 лет на день скрининга, которые здоровы или имеют хронические заболевания, которые являются стабильными и хорошо контролируемыми.
2. Субъекты, оцененные как психически дееспособные, которые дали информированное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными требованиями.

3. В хорошем состоянии, определяемом:

   1. Способность жить независимо
   2. История болезни
   3. Физикальное обследование
   4. Клиническое заключение исследователя
4. Способен понимать и соблюдать все процедуры исследования и визиты, а также может заполнить электронный дневник
5. Лица, имеющие доступ к рабочему телефону и способные принимать периодические телефонные звонки

Критерий исключения:

1. Лица, получившие любой тип вакцины против гриппа (лицензионную или экспериментальную) в течение последних 6 месяцев.
2. Лица, получившие какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 30 дней (для инактивированных вакцин) или 42 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование.

3. Лица, больные раком, за исключением:

   1. Доброкачественный локализованный рак кожи
   2. Локализованный рак предстательной железы, клинически стабильный в течение ≥ 2 лет без лечения
   3. Рак в стадии ремиссии в течение ≥ 10 лет (с момента окончания лечения рака)
4. Лица с аутоиммунными заболеваниями (включая ревматоидный артрит)
5. Лица с сахарным диабетом I типа
6. Лица с индексом массы тела (ИМТ) ≤18 или ≥35.
7. Астма более легкой степени тяжести и/или с обострениями более 2 дней в неделю
8. Застойная сердечная недостаточность с симптомами столь же тяжелыми или более тяжелыми, чем одышка при коротких прогулках или подъеме на один лестничный пролет (например, выше, чем класс 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
9. Прогрессирующие или тяжелые неврологические расстройства в анамнезе, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, синдром Гийена-Барре, боковой амиотрофический склероз, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, эпилептические расстройства, требующие медикаментозного контроля, энцефалит, болезнь Альцгеймера и сердечно-сосудистые заболевания.
10. Лица с повышенной чувствительностью к овальбумину, куриному белку, куриным перьям, белку вируса гриппа, канамицину и неомицинсульфату или любому другому компоненту исследуемых вакцин.
11. Лица, у которых в анамнезе были неврологические симптомы или признаки или анафилактический шок после введения любой вакцины.

12. Лица с известными или подозреваемыми (или имеющими высокий риск развития) нарушениями/изменениями иммунной функции в результате, например,

    а. Получение иммуносупрессивной терапии (определяемой следующим образом) в течение последних 60 дней и/или предполагаемое получение иммуносупрессивной терапии в любой момент в течение 21 дня после визита 1.

    я. Химиотерапия/лучевая терапия рака ii. Системные кортикостероиды (например, 15 мг или больше преднизолона или его эквивалента в день) iii. Хроническое использование ингаляционных/интраназальных высокоэффективных кортикостероидов (будесонид 800 мкг в день или флутиказон 750 мкг в день) b. Прием иммуностимуляторов c. Получение парентерального препарата иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение последних 3 месяцев и на протяжении всего исследования d. Подозреваемая или известная ВИЧ-инфекция или заболевание, связанное с ВИЧ

13. Лица, у которых есть известная или подозреваемая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
14. Лица, у которых в течение последних 12 месяцев было лабораторно подтвержденное заболевание гриппом
15. Лица, которые в течение последних 30 дней получали какой-либо исследовательский агент.
16. Лица, которые планируют получить еще одну вакцину в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины.

17. Лица, которые в течение последних 14 дней испытывали:

    1. Любое острое заболевание, включая любое ухудшение основных респираторных заболеваний, таких как астма или ХОБЛ.
    2. Инфекции, требующие системной антибиотикотерапии или противовирусной терапии (достаточно длительная антибактериальная терапия для профилактики мочевыводящих путей)
18. Лица, принимающие участие в другом клиническом исследовании
19. Лица, являющиеся исследовательским персоналом, непосредственно участвующие в клиническом исследовании, или члены семьи или домочадцы исследовательского персонала. К исследовательскому персоналу относятся лица, имеющие прямой или косвенный контакт с субъектами исследования, или сотрудники исследовательского центра, имеющие доступ к любым исследовательским документам, содержащим информацию об испытуемых. Сюда могут входить секретари, лица, назначающие встречи или делающие проверочные звонки, специалисты по регулированию, лаборанты и т. д.
20. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими расстройствами, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
21. Уязвимые субъекты, т.е. субъекты, содержащиеся под стражей, солдаты, сотрудники спонсора или клинической исследовательской организации, участвующие в этом исследовании
22. Лица с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.