Sikkerhet og immunogenisitet til forskjellige formuleringer av en adjuvansert, trivalent underenhet influensavaksine hos eldre personer 65 år og eldre

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥65 år på screeningsdagen som er friske eller har kroniske sykdommer som er stabile og godt kontrollert.
2. Forsøkspersoner vurdert som mentalt kompetente, som har gitt informert samtykke etter at studiens art er forklart i henhold til lokale krav

3. Ved god helse som bestemt av:

   1. Evne til å leve selvstendig
   2. Medisinsk historie
   3. Fysisk undersøkelse
   4. Klinisk vurdering av etterforskeren
4. Kunne forstå og etterleve alle studieprosedyrer og besøk, og er i stand til å fullføre en e-dagbok
5. Personer som har tilgang til en fungerende telefon og er i stand til å motta periodiske telefonsamtaler

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har mottatt en hvilken som helst type influensavaksine (lisensiert eller eksperimentell) i løpet av de siste 6 månedene
2. Personer som har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 30 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 42 dager (for levende vaksiner) før de ble registrert i denne studien

3. Personer som har kreft med unntak av:

   1. Godartet lokalisert hudkreft
   2. Lokalisert prostatakreft som har vært klinisk stabil i ≥ 2 år uten behandling
   3. Kreft i remisjon i ≥ 10 år (fra avsluttet kreftbehandling)
4. Personer med autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt)
5. Personer med diabetes mellitus, type I
6. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤18 eller ≥35.
7. Astma som er mer enn mild i alvorlighetsgrad og/eller har eksacerbasjoner mer enn 2 dager i uken
8. Kongestiv hjertesvikt med symptomer så alvorlige som eller mer alvorlige enn dyspné ved korte turer eller ved å gå en enkelt trapp (for eksempel større enn New York Heart Association klasse 2)
9. Anamnese med progressive eller alvorlige nevrologiske lidelser inkludert, men ikke begrenset til multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Guillain-Barré syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, Creutzfeldt-Jakob sykdom, epilepsilidelser som krever medisiner for kontroll, encefalitt, Alzheimers og CVA
10. Personer som er overfølsomme overfor ovalbumin, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, kanamycin og neomycinsulfat eller en hvilken som helst annen komponent i vaksinene i studien
11. Personer som har en historie med nevrologiske symptomer eller tegn, eller anafylaktisk sjokk etter administrering av vaksine

12. Personer som har en kjent eller mistenkt (eller har høy risiko for å utvikle) svekkelse/endring av immunfunksjon som følge av f.eks.

    en. Mottak av immunsuppressiv terapi (definert som følger) i løpet av de siste 60 dagene og/eller forventet å motta immunsuppressiv terapi når som helst innen 21 dager etter besøk 1.

    Jeg. Kreftkjemoterapi/strålebehandling ii. Systemiske kortikosteroider (dvs. 15 mg eller mer per dag med prednison eller tilsvarende) iii. Kronisk bruk av inhalerte/intranasale høypotente kortikosteroider (budesonid 800 μg per dag eller flutikason 750 μg per dag) b. Mottak av immunstimulerende midler c. Mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen de siste 3 månedene og for hele studiens lengde d. Mistenkt eller kjent HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom

13. Personer som har en kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
14. Personer som i løpet av de siste 12 månedene har hatt laboratoriebekreftet influensasykdom
15. Personer som i løpet av de siste 30 dagene har mottatt en undersøkelsesagent.
16. Personer som planlegger å motta en ny vaksine innen 30 dager etter mottak av studievaksinasjonen.

17. Personer som i løpet av de siste 14 dagene har opplevd:

    1. Enhver akutt sykdom inkludert enhver forverring av underliggende luftveissykdommer som astma eller KOLS
    2. Infeksjoner som krever systemisk antibiotika eller antiviral terapi (kronisk antibiotikabehandling for urinveisprofylakse er akseptabelt)
18. Personer som deltar i en annen klinisk studie
19. Personer som er forskningspersonell direkte involvert i den kliniske studien eller familiemedlemmer eller husstandsmedlemmer av forskningspersonell. Forskningspersonell inkluderer en person med direkte eller indirekte kontakt med studieemner, eller studiestedspersonell som har tilgang til studiedokumenter som inneholder emneinformasjon. Dette vil inkludere resepsjonister, personer som planlegger avtaler eller foretar screeningsamtaler, regulatoriske spesialister, laboratorieteknikere, etc.
20. Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller en psykiatrisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
21. Sårbare fag, f.eks. forsøkspersoner holdt i varetekt, soldater, ansatte hos sponsoren eller en klinisk forskningsorganisasjon involvert i denne studien
22. Personer som har en tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.