Innocuité et immunogénicité de différentes formulations d'un vaccin antigrippal sous-unitaire trivalent adjuvanté chez les sujets âgés de 65 ans et plus

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 65 ans au jour du dépistage, en bonne santé ou souffrant de maladies chroniques stables et bien contrôlées.
2. Sujets évalués comme mentalement compétents, qui ont donné leur consentement éclairé après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences locales

3. En bonne santé tel que déterminé par :

   1. Capacité à vivre de façon autonome
   2. Antécédents médicaux
   3. Examen physique
   4. Jugement clinique de l'investigateur
4. Capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures et visites d'étude, et capable de remplir un journal électronique
5. Les personnes qui ont accès à un téléphone en état de marche et qui peuvent recevoir des appels téléphoniques périodiques

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui ont reçu n'importe quel type de vaccin antigrippal (autorisé ou expérimental) au cours des 6 derniers mois
2. Les personnes qui ont reçu tout autre vaccin homologué dans les 30 jours (pour les vaccins inactivés) ou 42 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude

3. Les personnes atteintes de cancer, à l'exception de :

   1. Cancer bénin de la peau localisé
   2. Cancer de la prostate localisé qui est cliniquement stable depuis ≥ 2 ans sans traitement
   3. Cancer en rémission depuis ≥ 10 ans (à partir de la fin du traitement anticancéreux)
4. Personnes atteintes d'une maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde)
5. Personnes atteintes de diabète sucré, type I
6. Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≤18 ou ≥35.
7. Asthme dont la sévérité est supérieure à légère et/ou qui a des exacerbations plus de 2 jours par semaine
8. Insuffisance cardiaque congestive avec des symptômes aussi graves ou plus graves que la dyspnée avec de courtes marches ou la montée d'un seul escalier (par exemple, supérieur à la classe 2 de la New York Heart Association)
9. Antécédents de troubles neurologiques progressifs ou graves, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose latérale amyotrophique, la maladie de Creutzfeldt-Jakob, les troubles épileptiques nécessitant des médicaments pour le contrôle, l'encéphalite, la maladie d'Alzheimer et l'AVC
10. Personnes hypersensibles à l'ovalbumine, aux protéines de poulet, aux plumes de poulet, aux protéines virales de la grippe, à la kanamycine et au sulfate de néomycine ou à tout autre composant des vaccins à l'étude
11. Les personnes qui ont des antécédents de symptômes ou de signes neurologiques ou de choc anaphylactique après l'administration de tout vaccin

12. Les personnes qui ont une altération/altération connue ou suspectée (ou à haut risque de développer) de la fonction immunitaire résultant, par exemple,

    un. Réception d'un traitement immunosuppresseur (défini comme suit) au cours des 60 derniers jours et/ou prévu de recevoir un traitement immunosuppresseur à tout moment dans les 21 jours suivant la visite 1.

    je. Chimiothérapie/radiothérapie anticancéreuse ii. Corticostéroïdes systémiques ( c.-à-d. 15 mg ou plus par jour de prednisone ou équivalent) iii. Utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés/intranasaux très puissants (budésonide 800 μg par jour ou fluticasone 750 μg par jour) b. Réception d'immunostimulants c. Réception d'une préparation parentérale d'immunoglobulines, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques au cours des 3 derniers mois et pendant toute la durée de l'étude d. Infection à VIH suspectée ou connue ou maladie liée au VIH

13. Les personnes qui ont des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues ou d'alcool
14. Les personnes qui, au cours des 12 derniers mois, ont eu une grippe confirmée en laboratoire
15. Les personnes qui, au cours des 30 derniers jours, ont reçu un agent expérimental.
16. Les personnes qui prévoient de recevoir un autre vaccin dans les 30 jours suivant la réception de la vaccination à l'étude.

17. Les personnes qui, au cours des 14 derniers jours, ont subi :

    1. Toute maladie aiguë, y compris toute aggravation de maladies respiratoires sous-jacentes telles que l'asthme ou la MPOC
    2. Infections nécessitant une antibiothérapie systémique ou une thérapie antivirale (une antibiothérapie chronique pour la prophylaxie des voies urinaires est acceptable)
18. Les personnes qui participent à une autre étude clinique
19. Les personnes qui font partie du personnel de recherche directement impliquées dans l'étude clinique ou les membres de la famille ou les membres du ménage du personnel de recherche. Le personnel de recherche comprend une personne en contact direct ou indirect avec les sujets de l'étude, ou le personnel du site de l'étude qui a accès à tout document d'étude contenant des informations sur le sujet. Cela comprend les réceptionnistes, les personnes qui prennent des rendez-vous ou font des appels de dépistage, les spécialistes de la réglementation, les techniciens de laboratoire, etc.
20. Les personnes présentant une déficience comportementale ou cognitive ou une affection psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
21. Sujets vulnérables, par ex. sujets maintenus en détention, militaires, employés du commanditaire ou d'un organisme de recherche clinique impliqué dans cette étude
22. Les personnes qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.