Säkerhet och immunogenicitet hos olika formuleringar av ett adjuvanserat, trivalent subenhetsinfluensavaccin hos äldre försökspersoner 65 år och äldre

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥65 år på dagen för screening som är friska eller har kroniska sjukdomar som är stabila och välkontrollerade.
2. Försökspersoner bedömda som mentalt kompetenta, som har gett informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats enligt lokala krav

3. Vid god hälsa enligt följande:

   1. Förmåga att leva självständigt
   2. Medicinsk historia
   3. Fysisk undersökning
   4. Utredarens kliniska bedömning
4. Kunna förstå och följa alla studieprocedurer och besök, och kan fylla i en e-dagbok
5. Individer som har tillgång till en fungerande telefon och kan ta emot periodiska telefonsamtal

Exklusions kriterier:

1. Individer som har fått någon typ av influensavaccin (licensierad eller experimentell) under de senaste 6 månaderna
2. Individer som har fått andra licensierade vacciner inom 30 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 42 dagar (för levande vacciner) före registreringen i denna studie

3. Individer som har cancer förutom:

   1. Godartad lokaliserad hudcancer
   2. Lokaliserad prostatacancer som varit kliniskt stabil i ≥ 2 år utan behandling
   3. Cancer i remission i ≥ 10 år (från avslutad cancerbehandling)
4. Individer med autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit)
5. Personer med diabetes mellitus, typ I
6. Individer med ett kroppsmassaindex (BMI) ≤18 eller ≥35.
7. Astma som är mer än mild i svårighetsgrad och/eller har exacerbationer mer än 2 dagar i veckan
8. Kongestiv hjärtsvikt med symtom lika allvarliga som eller svårare än dyspné vid korta promenader eller klättring i en enda trappa (till exempel större än New York Heart Association klass 2)
9. Historik av progressiva eller svåra neurologiska störningar inklusive men inte begränsat till multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Guillain-Barrés syndrom, amyotrofisk lateralskleros, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, epilepsisjukdomar som kräver medicinering för kontroll, encefalit, Alzheimers och CVA
10. Individer som är överkänsliga mot ovalbumin, kycklingprotein, kycklingfjädrar, influensavirusprotein, kanamycin och neomycinsulfat eller någon annan komponent i vaccinet i studien
11. Individer som har en historia av neurologiska symtom eller tecken, eller anafylaktisk chock efter administrering av något vaccin

12. Individer som har en känd eller misstänkt (eller har en hög risk att utveckla) försämring/förändring av immunförsvaret till följd av t.ex.

    a. Mottagande av immunsuppressiv terapi (definierad enligt följande) inom de senaste 60 dagarna och/eller förväntas få immunsuppressiv terapi när som helst inom 21 dagar efter besök 1.

    i. Cancerkemoterapi/strålbehandling ii. Systemiska kortikosteroider (dvs. 15 mg eller mer per dag av prednison eller motsvarande) iii. Kronisk användning av inhalerade/intranasala högpotenta kortikosteroider (budesonid 800 μg per dag eller flutikason 750 μg per dag) b. Mottagande av immunstimulerande medel c. Mottagande av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom de senaste 3 månaderna och för hela studiens längd d. Misstänkt eller känd HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom

13. Individer som har en känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk
14. Individer som under de senaste 12 månaderna har haft laboratoriekonfirmerad influensasjukdom
15. Individer som inom de senaste 30 dagarna har fått något undersökningsämne.
16. Individer som planerar att få ett annat vaccin inom 30 dagar efter mottagandet av studievaccinationen.

17. Individer som under de senaste 14 dagarna har upplevt:

    1. Varje akut sjukdom inklusive eventuell försämring av underliggande luftvägssjukdomar som astma eller KOL
    2. Infektioner som kräver systemisk antibiotika eller antiviral terapi (kronisk antibiotikabehandling för urinvägsprofylax är acceptabelt)
18. Individer som deltar i en annan klinisk studie
19. Individer som är forskningspersonal som är direkt involverade i den kliniska studien eller familjemedlemmar eller hushållsmedlemmar till forskningspersonal. Forskarpersonal inkluderar en person med direkt eller indirekt kontakt med studieämnen, eller studieplatspersonal som har tillgång till eventuella studiedokument som innehåller ämnesinformation. Detta skulle inkludera receptionister, personer som bokar möten eller ringer screeningsamtal, regulatoriska specialister, laboratorietekniker, etc.
20. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller ett psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
21. Utsatta ämnen, t.ex. försökspersoner som hålls fängslade, soldater, anställda hos sponsorn eller en klinisk forskningsorganisation som deltar i denna studie
22. Individer som har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.