Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffs mit trivalenter Untereinheit bei älteren Patienten ab 65 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden, die am Tag des Screenings ≥ 65 Jahre alt sind und gesund sind oder chronische Krankheiten haben, die stabil und gut kontrolliert sind.
2. Als geistig kompetent beurteilte Probanden, die ihre informierte Einwilligung erteilt haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen Anforderungen erklärt wurde

3. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch:

   1. Fähigkeit, unabhängig zu leben
   2. Krankengeschichte
   3. Körperliche Untersuchung
   4. Klinische Beurteilung des Ermittlers
4. Kann alle Studienverfahren und Besuche verstehen und einhalten und ist in der Lage, ein eDiary zu vervollständigen
5. Personen, die Zugang zu einem funktionierenden Telefon haben und regelmäßig Telefonanrufe entgegennehmen können

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die in den letzten 6 Monaten einen beliebigen Influenza-Impfstoff (zugelassen oder experimentell) erhalten haben
2. Personen, die innerhalb von 30 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 42 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben

3. Personen, die an Krebs erkrankt sind, außer:

   1. Gutartiger lokalisierter Hautkrebs
   2. Lokalisierter Prostatakrebs, der seit ≥ 2 Jahren ohne Behandlung klinisch stabil ist
   3. Krebs in Remission für ≥ 10 Jahre (ab Ende der Krebsbehandlung)
4. Personen mit Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis)
5. Personen mit Diabetes mellitus Typ I
6. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤18 oder ≥35.
7. Asthma, das mehr als leicht ausgeprägt ist und/oder Exazerbationen an mehr als 2 Tagen pro Woche aufweist
8. Herzinsuffizienz mit Symptomen, die so schwer wie oder schwerer als Dyspnoe bei kurzen Spaziergängen oder Treppensteigen sind (z. B. größer als Klasse 2 der New York Heart Association)
9. Vorgeschichte fortschreitender oder schwerer neurologischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Guillain-Barré-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Epilepsieerkrankungen, die Medikamente zur Kontrolle erfordern, Enzephalitis, Alzheimer und CVA
10. Personen, die überempfindlich gegen Ovalbumin, Hühnerprotein, Hühnerfedern, Influenzavirusprotein, Kanamycin und Neomycinsulfat oder einen anderen Bestandteil der Impfstoffe in der Studie sind
11. Personen, bei denen in der Vorgeschichte neurologische Symptome oder Anzeichen oder ein anaphylaktischer Schock nach Verabreichung eines Impfstoffs aufgetreten sind

12. Personen, die eine bekannte oder vermutete (oder ein hohes Risiko für die Entwicklung) einer Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion haben, die z. B. aus Folgendem resultiert:

    a. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (wie folgt definiert) innerhalb der letzten 60 Tage und/oder voraussichtliche immunsuppressive Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 21 Tagen nach Besuch 1.

    ich. Krebs-Chemotherapie/Strahlentherapie ii. Systemische Kortikosteroide (d. h. 15 mg oder mehr Prednison oder Äquivalent pro Tag) iii. Chronischer Gebrauch von inhalativen/intranasalen hochwirksamen Kortikosteroiden (Budesonid 800 μg pro Tag oder Fluticason 750 μg pro Tag) b. Einnahme von Immunstimulanzien c. Erhalt der parenteralen Immunglobulinzubereitung, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate innerhalb der letzten 3 Monate und für die gesamte Dauer der Studie d. Verdacht auf oder bekannte HIV-Infektion oder HIV-bezogene Krankheit

13. Personen, die eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben
14. Personen, die innerhalb der letzten 12 Monate eine im Labor bestätigte Influenza-Erkrankung hatten
15. Personen, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten haben.
16. Personen, die planen, innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Studienimpfung einen weiteren Impfstoff zu erhalten.

17. Personen, die in den letzten 14 Tagen Folgendes erlebt haben:

    1. Jede akute Erkrankung, einschließlich der Verschlechterung von zugrunde liegenden Atemwegserkrankungen wie Asthma oder COPD
    2. Infektionen, die eine systemische antibiotische oder antivirale Therapie erfordern (eine chronische antibiotische Therapie zur Harnwegsprophylaxe ist zulässig)
18. Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
19. Personen, die Forschungsmitarbeiter sind, die direkt an der klinischen Studie beteiligt sind, oder Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder von Forschungsmitarbeitern. Zu den Forschungsmitarbeitern gehören Personen mit direktem oder indirektem Kontakt zu den Studienteilnehmern oder Mitarbeiter des Studienzentrums, die Zugang zu Studiendokumenten mit Informationen zu den Studienteilnehmern haben. Dazu gehören Rezeptionisten, Personen, die Termine vereinbaren oder Screening-Anrufe tätigen, Regulierungsspezialisten, Labortechniker usw.
20. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
21. Gefährdete Subjekte, z.B. inhaftierte Probanden, Soldaten, Mitarbeiter des Sponsors oder einer an dieser Studie beteiligten klinischen Forschungseinrichtung
22. Personen mit einer Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.