Sicurezza e immunogenicità di diverse formulazioni di un vaccino influenzale a subunità trivalente adiuvato in soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥65 anni il giorno dello screening sani o affetti da malattie croniche stabili e ben controllate.
2. Soggetti valutati come mentalmente competenti, che hanno dato il consenso informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti locali

3. In buona salute come determinato da:

   1. Capacità di vivere in modo indipendente
   2. Storia medica
   3. Esame fisico
   4. Giudizio clinico dello sperimentatore
4. In grado di comprendere e rispettare tutte le procedure e le visite dello studio e di completare un eDiary
5. Individui che hanno accesso a un telefono funzionante e sono in grado di ricevere telefonate periodiche

Criteri di esclusione:

1. Individui che hanno ricevuto qualsiasi tipo di vaccino antinfluenzale (autorizzato o sperimentale) negli ultimi 6 mesi
2. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 30 giorni (per i vaccini inattivati) o 42 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio

3. Individui che hanno il cancro ad eccezione di:

   1. Tumore cutaneo benigno localizzato
   2. Carcinoma prostatico localizzato che è stato clinicamente stabile per ≥ 2 anni senza trattamento
   3. Cancro in remissione per ≥ 10 anni (dalla fine del trattamento del cancro)
4. Individui con malattie autoimmuni (compresa l'artrite reumatoide)
5. Individui con diabete mellito, tipo I
6. Individui con un indice di massa corporea (BMI) ≤18 o ≥35.
7. Asma di gravità superiore a lieve e/o con riacutizzazioni per più di 2 giorni a settimana
8. Insufficienza cardiaca congestizia con sintomi gravi quanto o più gravi della dispnea con brevi passeggiate o salendo una sola rampa di scale (ad esempio, maggiore della classe 2 della New York Heart Association)
9. Storia di disturbi neurologici progressivi o gravi inclusi ma non limitati a sclerosi multipla, morbo di Parkinson, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi laterale amiotrofica, malattia di Creutzfeldt-Jakob, disturbi epilettici che richiedono farmaci per il controllo, encefalite, morbo di Alzheimer e CVA
10. Individui che sono ipersensibili all'ovoalbumina, proteine ​​di pollo, piume di pollo, proteine ​​virali dell'influenza, kanamicina e neomicina solfato o qualsiasi altro componente dei vaccini in studio
11. Individui che hanno una storia di sintomi o segni neurologici o shock anafilattico dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino

12. Individui che hanno una compromissione/alterazione nota o sospetta (o hanno un alto rischio di sviluppare) della funzione immunitaria derivante, ad esempio,

    un. Ricezione di terapia immunosoppressiva (definita come segue) negli ultimi 60 giorni e/o previsione di ricevere terapia immunosoppressiva in qualsiasi momento entro 21 giorni dalla Visita 1.

    io. Chemioterapia/radioterapia oncologica ii. Corticosteroidi sistemici (cioè 15 mg o più al giorno di prednisone o equivalente) iii. Uso cronico di corticosteroidi ad alta potenza per via inalatoria/intranasale (budesonide 800 μg al giorno o fluticasone 750 μg al giorno) b. Ricezione di immunostimolanti c. Ricevimento di preparati immunoglobulinici parenterali, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma negli ultimi 3 mesi e per l'intera durata dello studio d. Sospetta o accertata infezione da HIV o malattia correlata all'HIV

13. Individui che hanno una storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol
14. Individui che, negli ultimi 12 mesi, hanno avuto una malattia influenzale confermata in laboratorio
15. Individui che negli ultimi 30 giorni hanno ricevuto qualsiasi agente investigativo.
16. Individui che intendono ricevere un altro vaccino entro 30 giorni dal ricevimento della vaccinazione in studio.

17. Individui che, negli ultimi 14 giorni, hanno sperimentato:

    1. Qualsiasi malattia acuta compreso qualsiasi peggioramento delle malattie respiratorie sottostanti come l'asma o la BPCO
    2. Infezioni che richiedono una terapia antibiotica sistemica o antivirale (la terapia antibiotica cronica per la profilassi delle vie urinarie è accettabile)
18. Individui che stanno prendendo parte a un altro studio clinico
19. Individui che fanno parte del personale di ricerca direttamente coinvolto nello studio clinico o membri della famiglia o membri del nucleo familiare del personale di ricerca. Il personale di ricerca include un individuo con contatto diretto o indiretto con i soggetti dello studio o il personale del sito di studio che ha accesso a qualsiasi documento di studio contenente informazioni sul soggetto. Ciò includerebbe addetti alla reception, persone che fissano appuntamenti o effettuano chiamate di screening, specialisti normativi, tecnici di laboratorio, ecc.
20. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o una condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
21. Soggetti vulnerabili, ad es. soggetti detenuti, soldati, dipendenti dello sponsor o di un'organizzazione di ricerca clinica coinvolta in questo studio
22. Individui che hanno qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.