在 65 岁及以上的老年受试者中使用不同配方的佐剂三价亚单位流感疫苗的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 筛选当天年龄≥65岁且身体健康或患有稳定且控制良好的慢性疾病的男性和女性受试者。
2. 被评估为精神上有能力的受试者，在根据当地要求解释了研究的性质后给予了知情同意

3. 身体健康取决于：

   1. 独立生活的能力
   2. 病史
   3. 身体检查
   4. 研究者的临床判断
4. 能够理解并遵守所有研究程序和访视，并能够完成电子日记
5. 可以使用工作电话并能够定期接听电话的个人

排除标准：

1. 在过去 6 个月内接种过任何类型的流感疫苗（许可的或实验性的）的个人
2. 在参加本研究前 30 天内（对于灭活疫苗）或 42 天内（对于活疫苗）接受过任何其他许可疫苗的个人

3. 患有癌症的人，除了：

   1. 良性局部皮肤癌
   2. 未经治疗临床稳定 ≥ 2 年的局限性前列腺癌
   3. 癌症缓解期≥ 10 年（从癌症治疗结束算起）
4. 患有自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎）的个体
5. I 型糖尿病患者
6. 体重指数 (BMI) ≤18 或 ≥35 的个体。
7. 严重程度大于轻度和/或每周恶化超过 2 天的哮喘
8. 充血性心力衰竭症状与短途步行或爬一段楼梯时的呼吸困难一样严重或更严重（例如，大于纽约心脏协会 2 级）
9. 进行性或严重神经系统疾病的病史，包括但不限于多发性硬化症、帕金森病、吉兰-巴利综合征、肌萎缩侧索硬化、克雅氏病、需要药物控制的癫痫病、脑炎、阿尔茨海默氏症和脑血管病
10. 对卵清蛋白、鸡蛋白、鸡毛、流感病毒蛋白、卡那霉素和硫酸新霉素或研究中疫苗的任何其他成分过敏的个体
11. 在接种任何疫苗后有神经系统症状或体征或过敏性休克病史的个人

12. 因以下原因导致已知或怀疑（或发生高风险）免疫功能受损/改变的个体

    一种。在过去 60 天内接受过免疫抑制治疗（定义如下）和/或预期在第 1 次就诊后 21 天内的任何时间点接受免疫抑制治疗。

    一世。癌症化学疗法/放射疗法 ii。 全身性皮质类固醇（即每天 15 毫克或更多泼尼松或等效药物） iii. 长期使用吸入/鼻内高效皮质类固醇（每天 800 微克布地奈德或每天 750 微克氟替卡松） b. 接受免疫刺激剂 c. 在过去 3 个月内和整个研究期间收到肠外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物 d。 疑似或已知的 HIV 感染或 HIV 相关疾病

13. 有已知或疑似吸毒或酗酒史的个人
14. 在过去 12 个月内患有实验室确诊的流感病的个人
15. 在过去 30 天内接受过任何研究药物的个人。
16. 计划在接受研究疫苗接种后 30 天内接种另一种疫苗的个人。

17. 在过去 14 天内经历过以下经历的个人：

    1. 任何急性疾病，包括哮喘或慢性阻塞性肺病等潜在呼吸系统疾病的任何恶化
    2. 需要全身抗生素或抗病毒治疗的感染（可以接受用于预防尿路的慢性抗生素治疗）
18. 参加另一项临床研究的个人
19. 直接参与临床研究的研究人员个人或研究人员的家庭成员或家庭成员。 研究人员包括与研究受试者直接或间接接触的个人，或有权访问包含受试者信息的任何研究文件的研究现场人员。 这将包括接待员、安排约会或进行筛选电话的人员、监管专家、实验室技术人员等。
20. 具有行为或认知障碍或精神疾病的个体，研究者认为这些个体可能会影响受试者参与研究的能力。
21. 易受伤害的对象，例如 被拘留的受试者、士兵、申办者或参与本研究的临床研究组织的雇员
22. 具有研究者认为可能干扰研究目标评估的任何条件的个人。