Bezpečnost a imunogenicita různých formulací adjuvované, trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce u starších subjektů ve věku 65 let a více

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥65 let v den screeningu, kteří jsou zdraví nebo mají chronická onemocnění, která jsou stabilní a dobře kontrolovaná.
2. Subjekty hodnocené jako mentálně způsobilé, které daly informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie podle místních požadavků

3. V dobrém zdravotním stavu podle:

   1. Schopnost žít samostatně
   2. Zdravotní historie
   3. Vyšetření
   4. Klinický úsudek zkoušejícího
4. Jsou schopni porozumět a dodržovat všechny studijní postupy a návštěvy a jsou schopni vyplnit eDiář
5. Jednotlivci, kteří mají přístup k funkčnímu telefonu a jsou schopni přijímat pravidelné telefonní hovory

Kritéria vyloučení:

1. Jednotlivci, kteří během posledních 6 měsíců dostali jakýkoli typ vakcíny proti chřipce (licencovanou nebo experimentální).
2. Jednotlivci, kteří dostali jakékoli jiné licencované vakcíny během 30 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 42 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie

3. Jedinci, kteří mají rakovinu kromě:

   1. Benigní lokalizovaná rakovina kůže
   2. Lokalizovaný karcinom prostaty, který byl bez léčby klinicky stabilní ≥ 2 roky
   3. Rakovina v remisi po dobu ≥ 10 let (od ukončení léčby rakoviny)
4. Jedinci s autoimunitním onemocněním (včetně revmatoidní artritidy)
5. Jedinci s diabetes mellitus I
6. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤18 nebo ≥35.
7. Astma, které je větší než mírné závažnosti a/nebo má exacerbace více než 2 dny v týdnu
8. Městnavé srdeční selhání s příznaky stejně závažnými nebo závažnějšími než dušnost s krátkými procházkami nebo šplháním po jednom schodišti (například vyšší než třída 2 New York Heart Association)
9. Anamnéza progresivních nebo závažných neurologických poruch včetně, ale bez omezení na uvedené, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Guillain-Barrého syndrom, amyotrofická laterální skleróza, Creutzfeldt-Jakobova choroba, epilepsie vyžadující léčbu, encefalitida, Alzheimerova choroba a CVA
10. Jedinci, kteří jsou přecitlivělí na ovalbumin, kuřecí protein, kuřecí peří, virový protein chřipky, kanamycin a neomycin sulfát nebo jakoukoli jinou složku vakcín ve studii
11. Jedinci, kteří mají v anamnéze neurologické symptomy nebo známky nebo anafylaktický šok po podání jakékoli vakcíny

12. Jedinci, kteří mají známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce (nebo je u nich vysoké riziko rozvoje) v důsledku např.

    A. Příjem imunosupresivní léčby (definované následovně) během posledních 60 dnů a/nebo předpokládaný příjem imunosupresivní léčby kdykoli během 21 dnů od návštěvy 1.

    i. Chemoterapie/radioterapie rakoviny ii. Systémové kortikosteroidy (tj. 15 mg nebo více prednisonu nebo ekvivalentu denně) iii. Chronické užívání inhalačních/intranasálních vysoce účinných kortikosteroidů (budesonid 800 μg denně nebo flutikason 750 μg denně) b. Příjem imunostimulantů c. d. příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během posledních 3 měsíců a po celou dobu studie; Podezřelá nebo známá infekce HIV nebo onemocnění související s HIV

13. Jedinci, kteří mají známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu
14. Jedinci, kteří měli v posledních 12 měsících laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění
15. Jednotlivci, kteří během posledních 30 dnů přijali jakéhokoli vyšetřujícího agenta.
16. Jedinci, kteří plánují dostat další vakcínu do 30 dnů od obdržení studijní vakcinace.

17. Jednotlivci, kteří za posledních 14 dní zažili:

    1. Jakékoli akutní onemocnění včetně jakéhokoli zhoršení základních respiračních onemocnění, jako je astma nebo CHOPN
    2. Infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu (chronická antibiotická léčba pro profylaxi močových cest je přijatelná)
18. Jednotlivci, kteří se účastní jiné klinické studie
19. Jednotlivci, kteří jsou výzkumnými pracovníky přímo zapojenými do klinické studie, nebo rodinní příslušníci či členové domácnosti výzkumného personálu. Výzkumný personál zahrnuje jednotlivce s přímým nebo nepřímým kontaktem se studovanými subjekty nebo zaměstnance studijního místa, kteří mají přístup k jakýmkoli studijním dokumentům obsahujícím informace o předmětu. To by zahrnovalo recepční, osoby plánující schůzky nebo provádějící screeningové hovory, regulační specialisty, laboratorní techniky atd.
20. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým stavem, který podle názoru výzkumníka může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
21. Zranitelné subjekty, např. subjekty držené ve vazbě, vojáci, zaměstnanci zadavatele nebo klinické výzkumné organizace zapojené do této studie
22. Jedinci, kteří mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.